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Simplified HCV Integrated Management Model in Methadone Clinics in Ukraine (SHIM)

28 aprile 2026 aggiornato da: Ukrainian Institute on Public Health Policy

The goal of this pragmatic, quasi-experimental cluster trial is to evaluate whether simplified, onsite hepatitis C virus (HCV) treatment integrated into opioid agonist maintenance therapy (OAMT) clinics improves cure rates compared with referral-based care in Ukraine . The study includes adults (18 years and older) receiving OAMT with confirmed chronic HCV infection and no prior HCV treatment.

The main questions it aims to answer are:

  • Does onsite Simplified HCV Integrated Management (SHIM) increase the proportion of patients achieving sustained virologic response 12 weeks after treatment completion (SVR12) compared with case management and referral (CMR) to specialist clinics?
  • Does adding provider pay-for-performance (P4P) incentives to SHIM further improve progression along the HCV treatment cascade and SVR12 rates?

Researchers compared three models of care across 13 OAMT clinics in 12 Ukrainian cities:

  • Case Management and Referral (CMR): structured referral to off-site specialist clinics for HCV treatment
  • SHIM: simplified onsite HCV testing, evaluation, treatment, and follow-up delivered by OAMT physicians
  • SHIM + P4P: SHIM with provider incentives linked to completion of key cascade milestones All SHIM clinics were supported by Project ECHO telementoring to strengthen clinician capacity . The study used nationally procured direct-acting antivirals (DAAs) under routine program conditions and did not reimburse diagnostic costs.

Between February 2023 and December 2024, 616 eligible patients were enrolled .

Participants:

  • Completed confirmatory HCV RNA testing
  • Underwent simplified pretreatment clinical and laboratory assessment
  • Received 12 weeks of pan-genotypic DAA treatment either onsite (SHIM arms) or at specialist clinics (CMR arm)
  • Attended follow-up visits during treatment for adherence assessment and counseling
  • Were prescribed HCV RNA testing 12 weeks after treatment completion to confirm cure (SVR12) The primary outcome was SVR12. Secondary outcomes included completion of pretreatment evaluation, treatment initiation, treatment completion, and completion of SVR assessment.

This study evaluates HCV care under real-world conditions during ongoing national treatment scale-up in Ukraine. The findings inform whether integrating simplified HCV treatment into OAMT clinics-and aligning provider incentives-can improve cure rates and accelerate progress toward HCV elimination in high-burden populations.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

616

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 01054
        • Ukrainian Institute on Public Health Policy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • currently receiving treatment at the selected OAT site (implying a diagnosis of opioid dependence according to ICD 10);
  • aged 18 years or older;
  • residing within the study catchment area; and
  • having a positive HCV antibody test documented in the medical chart

Exclusion Criteria:

  • previous HCV treatment history;
  • active tuberculosis (assessed using 4-item screening questionnaire and confirmed according to the current national protocol);
  • pregnant or planning pregnancy in the next 6 months;
  • planning to move to another city in the next 6 months;
  • unwillingness to undergo confirmatory HCV RNA PCR test at their own expense and treat HCV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Case Management and Referral
structured referral to off-site specialist clinics for HCV treatment
Altro: Case Management and Referral
structured referral to off-site specialist clinics for HCV treatment
Sperimentale: Simplified HCV Integrated Management
simplified onsite HCV testing, evaluation, treatment, and follow-up delivered by OAMT physicians
Altro: Simplified HCV Integrated Management
simplified onsite HCV testing, evaluation, treatment, and follow-up delivered by OAMT physicians
Sperimentale: Simplified HCV Integrated Management + Pay-for-performance
simplified onsite HCV testing, evaluation, treatment, and follow-up delivered by OAMT physicians with provider incentives linked to completion of key cascade milestones
Altro: Simplified HCV Integrated Management
simplified onsite HCV testing, evaluation, treatment, and follow-up delivered by OAMT physicians
Altro: Pay-for-performance
provider incentives linked to completion of key cascade milestones

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sustained virologic response
Lasso di tempo: Up to 24 weeks after treatment completion
Number of participants who have HCV RNA below the limit of quantitation (≤50 IU/mL) based on clinical records
Up to 24 weeks after treatment completion

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completion of all pretreatment diagnostic assessments
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 2 weeks after baseline
Number of participants who complete all pretreatment diagnostic assessments according to the SHIM algorithm (complete blood count, basic metabolic panel (including creatinine), hepatic function panel, fibrosis assessment, and HBsAg testing) based on clinical records
Through study completion, an average of 2 weeks after baseline
Treatment initiation
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 4 weeks after baseline
Number of participants who are prescribed treatment for HCV infection based on clinical records
Through study completion, an average of 4 weeks after baseline
Treatment completion
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 14 weeks after baseline
Number of participants who complete the full course of HCV treatment as prescribed based on clinical records
Through study completion, an average of 14 weeks after baseline
SVR assessment completion
Lasso di tempo: Up to 24 weeks after treatment completion
Number of participants who complete HCV RNA testing for SVR confirmation based on clinical records
Up to 24 weeks after treatment completion
HCV reinfection
Lasso di tempo: 12 months after treatment completion
Number of participants who receive a positive result of HCV RNA test at 12 months after treatment completion, based on clinical records
12 months after treatment completion

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ukrainian Institute on Public Health Policy

Collaboratori

The Western-Eastern European Partnership Initiative on HIV, Viral Hepatitis and TB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 127-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

January 1, 2026 - June 30, 2029

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Reasonable request to the principal investigator

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
  2. Modulo di consenso informato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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