Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Simplified HCV Integrated Management Model in Methadone Clinics in Ukraine (SHIM)

2026. szeptember 12. frissítette: Ukrainian Institute on Public Health Policy

The goal of this pragmatic, quasi-experimental cluster trial is to evaluate whether simplified, onsite hepatitis C virus (HCV) treatment integrated into opioid agonist maintenance therapy (OAMT) clinics improves cure rates compared with referral-based care in Ukraine . The study includes adults (18 years and older) receiving OAMT with confirmed chronic HCV infection and no prior HCV treatment.

The main questions it aims to answer are:

  • Does onsite Simplified HCV Integrated Management (SHIM) increase the proportion of patients achieving sustained virologic response 12 weeks after treatment completion (SVR12) compared with case management and referral (CMR) to specialist clinics?
  • Does adding provider pay-for-performance (P4P) incentives to SHIM further improve progression along the HCV treatment cascade and SVR12 rates?

Researchers compared three models of care across 13 OAMT clinics in 12 Ukrainian cities:

  • Case Management and Referral (CMR): structured referral to off-site specialist clinics for HCV treatment
  • SHIM: simplified onsite HCV testing, evaluation, treatment, and follow-up delivered by OAMT physicians
  • SHIM + P4P: SHIM with provider incentives linked to completion of key cascade milestones All SHIM clinics were supported by Project ECHO telementoring to strengthen clinician capacity . The study used nationally procured direct-acting antivirals (DAAs) under routine program conditions and did not reimburse diagnostic costs.

Between February 2023 and December 2024, 616 eligible patients were enrolled .

Participants:

  • Completed confirmatory HCV RNA testing
  • Underwent simplified pretreatment clinical and laboratory assessment
  • Received 12 weeks of pan-genotypic DAA treatment either onsite (SHIM arms) or at specialist clinics (CMR arm)
  • Attended follow-up visits during treatment for adherence assessment and counseling
  • Were prescribed HCV RNA testing 12 weeks after treatment completion to confirm cure (SVR12) The primary outcome was SVR12. Secondary outcomes included completion of pretreatment evaluation, treatment initiation, treatment completion, and completion of SVR assessment.

This study evaluates HCV care under real-world conditions during ongoing national treatment scale-up in Ukraine. The findings inform whether integrating simplified HCV treatment into OAMT clinics-and aligning provider incentives-can improve cure rates and accelerate progress toward HCV elimination in high-burden populations.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

616

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ukrajna
      • Kyiv, Ukrajna, 01054
        • Ukrainian Institute on Public Health Policy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • currently receiving treatment at the selected OAT site (implying a diagnosis of opioid dependence according to ICD 10);
  • aged 18 years or older;
  • residing within the study catchment area; and
  • having a positive HCV antibody test documented in the medical chart

Exclusion Criteria:

  • previous HCV treatment history;
  • active tuberculosis (assessed using 4-item screening questionnaire and confirmed according to the current national protocol);
  • pregnant or planning pregnancy in the next 6 months;
  • planning to move to another city in the next 6 months;
  • unwillingness to undergo confirmatory HCV RNA PCR test at their own expense and treat HCV

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Case Management and Referral
structured referral to off-site specialist clinics for HCV treatment
Egyéb: Case Management and Referral
structured referral to off-site specialist clinics for HCV treatment
Kísérleti: Simplified HCV Integrated Management
simplified onsite HCV testing, evaluation, treatment, and follow-up delivered by OAMT physicians
Egyéb: Simplified HCV Integrated Management
simplified onsite HCV testing, evaluation, treatment, and follow-up delivered by OAMT physicians
Kísérleti: Simplified HCV Integrated Management + Pay-for-performance
simplified onsite HCV testing, evaluation, treatment, and follow-up delivered by OAMT physicians with provider incentives linked to completion of key cascade milestones
Egyéb: Simplified HCV Integrated Management
simplified onsite HCV testing, evaluation, treatment, and follow-up delivered by OAMT physicians
Egyéb: Pay-for-performance
provider incentives linked to completion of key cascade milestones

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sustained virologic response
Időkeret: Up to 24 weeks after treatment completion
Number of participants who have HCV RNA below the limit of quantitation (≤50 IU/mL) based on clinical records
Up to 24 weeks after treatment completion

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Completion of all pretreatment diagnostic assessments
Időkeret: Through study completion, an average of 2 weeks after baseline
Number of participants who complete all pretreatment diagnostic assessments according to the SHIM algorithm (complete blood count, basic metabolic panel (including creatinine), hepatic function panel, fibrosis assessment, and HBsAg testing) based on clinical records
Through study completion, an average of 2 weeks after baseline
Treatment initiation
Időkeret: Through study completion, an average of 4 weeks after baseline
Number of participants who are prescribed treatment for HCV infection based on clinical records
Through study completion, an average of 4 weeks after baseline
Treatment completion
Időkeret: Through study completion, an average of 14 weeks after baseline
Number of participants who complete the full course of HCV treatment as prescribed based on clinical records
Through study completion, an average of 14 weeks after baseline
SVR assessment completion
Időkeret: Up to 24 weeks after treatment completion
Number of participants who complete HCV RNA testing for SVR confirmation based on clinical records
Up to 24 weeks after treatment completion
HCV reinfection
Időkeret: 12 months after treatment completion
Number of participants who receive a positive result of HCV RNA test at 12 months after treatment completion, based on clinical records
12 months after treatment completion

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ukrainian Institute on Public Health Policy

Együttműködők

The Western-Eastern European Partnership Initiative on HIV, Viral Hepatitis and TB

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 28.

Első közzététel (Tényleges)

2026. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 127-2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

January 1, 2026 - June 30, 2029

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Reasonable request to the principal investigator

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
  2. Tájékozott hozzájárulási űrlap

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel