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Explore the Impacts of Theta Burst Stimulation Over the Right Inferior Frontal Gyrus in Autism Spectrum Disorder: Combination of Clinical Symptoms, Neuropsychological Function and MRI

5 mai 2026 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
Exploring the therapeutic efficacy of Theta Burst Stimulation (TBS) over the right inferior frontal gyrus (RIFG) in autism, including changes in core symptoms, adaptive functioning, neuropsychological performance, and neurophysiological signals.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taoyuan, Taïwan
        • Recrutement
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hsing Chang Ni, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Participants aged 8 to 30 years with a clinical diagnosis of Autism Spectrum Disorder (ASD), confirmed by the ADOS-2 (Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition).
  • DSM-5 severity level of ASD: level 1 or level 2
  • Participants who have been on a stable treatment regimen prior to the study, or those for whom conventional treatments have been assessed as ineffective by a physician, or those who decline conventional treatment.
  • A score of ≥ 15 on the University of California Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) and demonstrated understanding of study aims and risks via the teach-back method.

Exclusion Criteria:

  • Previous or current severe neurological disorders, especially epilepsy, visual or auditory impairments
  • Previous or current severe systemic diseases such as cardiovascular disease, diabetes or hypertension
  • Previous or current severe brain injury
  • Implementation of metal materials such as a pacemaker or medication pump
  • Previous or current severe psychiatric disorders such as schizophrenia, bipolar disorder or substance abuse
  • Pregnancy
  • Presence of significant brain abnormalities, such as intracranial space-occupying lesions
  • Previous brain surgery or central nerve system infection
  • Concurrent use of medications which increased the risk of seizure attack
  • Participate in another clinical trial within one month
  • With damaged skin at the stimulated region
  • With multiple sclerosis
  • With large ischemic scars
  • Have experienced sleep disorders during brain stimulation
  • Severe alcoholism
  • Concurrent use of antiepileptic drugs
  • Uncontrollable migraines due to increased intracranial pressure
  • Unsuitable for MRI (e.g. those with claustrophobia)
  • Unsuitable for EEG
  • DSM-5 severity level of ASD: level 3
  • Current major depressive disorder
  • Suicidal ideation within one year
  • Currently taking tricyclic antidepressants (TCAs), analgesics, or any medications known to lower the seizure threshold.

Withdrawal Criteria:

  • Seizure attack during the study period
  • Autistic symptoms worsened obviously during the study period (change of DSM-5 severity level)
  • Extreme agitation or irritability during the study period
  • Participants request
  • Clinical symptoms worsened obviously during study period
  • Start to use antiepileptic drugs during study period
  • Suicidal ideation or self-harm behaviors during study period
  • Changes in the frequency or dosage of concurrent treatments during the study period.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Active

Participants received the intervention of iTBS (The total pulse of every session is 600 pulses) over right inferior frontal gyrus for 4 weeks (5 days/week).

*iTBS = intermittent theta burst stimulation
Dispositif: stimulation intermittente par rafale thêta
protocole de stimulation
Comparateur factice: Sham
Participants received the sham intervention of iTBS (sham-coil) over right inferior frontal gyrus for 4 weeks (5 days/week).
Dispositif: stimulation intermittente par rafale thêta
protocole de stimulation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements des scores totaux de l'échelle de réactivité sociale
Délai: ligne de base ; après le TBS (4 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (8 semaines après l'inclusion) ; Suivi de deux mois (12 semaines après le départ)
L'échelle de réactivité sociale peut mesurer la gravité clinique de l'autisme dans une plage de 65 à 260. Les scores les plus bas correspondent à une meilleure réactivité sociale.
ligne de base ; après le TBS (4 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (8 semaines après l'inclusion) ; Suivi de deux mois (12 semaines après le départ)
Modifications des scores totaux de l'échelle de comportement répétitif révisée
Délai: ligne de base ; après le TBS (4 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (8 semaines après l'inclusion) ; Suivi de deux mois (12 semaines après le départ)
L'échelle révisée des comportements répétitifs est un questionnaire axé sur les comportements répétitifs. Le score varie de 0 à 129. Les scores les plus bas correspondent à un comportement répétitif plus faible.
ligne de base ; après le TBS (4 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (8 semaines après l'inclusion) ; Suivi de deux mois (12 semaines après le départ)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements des scores totaux de l'inventaire de la dysrégulation émotionnelle
Délai: ligne de base ; après le TBS (4 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (8 semaines après l'inclusion) ; Suivi de deux mois (12 semaines après le départ)
L'inventaire de la dérégulation émotionnelle est un questionnaire de rapport des parents sur la dérégulation émotionnelle. Le score varie de 0 à 120. Les scores les plus bas correspondent à une meilleure régulation émotionnelle.
ligne de base ; après le TBS (4 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (8 semaines après l'inclusion) ; Suivi de deux mois (12 semaines après le départ)
Modifications des scores totaux de la liste de contrôle du comportement de l'enfant
Délai: ligne de base ; après le TBS (4 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (8 semaines après l'inclusion) ; Suivi de deux mois (12 semaines après le départ)
CBCL est un questionnaire de rapport des parents pour les problèmes comportementaux et émotionnels. Les scores les plus bas correspondent à une meilleure régulation comportementale et émotionnelle.
ligne de base ; après le TBS (4 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (8 semaines après l'inclusion) ; Suivi de deux mois (12 semaines après le départ)
Matrices progressives de Raven
Délai: ligne de base ; après le TBS (4 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (8 semaines après l'inclusion) ; Suivi de deux mois (12 semaines après le départ)
Un test avancé pour la fonction exécutive. 60 questions au total, les questions les plus correctes représentent une meilleure fonction exécutive.
ligne de base ; après le TBS (4 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (8 semaines après l'inclusion) ; Suivi de deux mois (12 semaines après le départ)
Changes of total scores of Anxiety Scale for Autism
Délai: baseline; post TBS (4 weeks after baseline); One month follow up (8 weeks after baseline); Two months follow up (12 weeks after baseline)
ASA is a parents' report questionnaire for severity of anxiety in children with ASD. The score ranges from 0-72. The lower scores stand for better emotional regulation.
baseline; post TBS (4 weeks after baseline); One month follow up (8 weeks after baseline); Two months follow up (12 weeks after baseline)
Changes of total scores of Adaptive Behavior Assessment System
Délai: baseline; post TBS (4 weeks after baseline); One month follow up (8 weeks after baseline); Two months follow up (12 weeks after baseline)
Adaptive Behavior Assessment System is a parents' report questionnaire for adaptive behavior. The score ranges from 40-120. The higher scores stand for better adaptive behavior.
baseline; post TBS (4 weeks after baseline); One month follow up (8 weeks after baseline); Two months follow up (12 weeks after baseline)
Accuracy of Frith-Happe Animation
Délai: baseline; post TBS (4 weeks after baseline); One month follow up (8 weeks after baseline); Two months follow up (12 weeks after baseline)
A quick and objective test of Theory of Mind. 8 questions in total, the more correct questions stand for better social cognition.
baseline; post TBS (4 weeks after baseline); One month follow up (8 weeks after baseline); Two months follow up (12 weeks after baseline)
Accuracy of Eyes Task
Délai: baseline; post TBS (4 weeks after baseline); One month follow up (8 weeks after baseline); Two months follow up (12 weeks after baseline)
An advanced test for Theory of Mind. 43 questions in total, the more correct questions stand for better social skills.
baseline; post TBS (4 weeks after baseline); One month follow up (8 weeks after baseline); Two months follow up (12 weeks after baseline)
Accuracy of Wisconsin Card Sorting Test
Délai: baseline; post TBS (4 weeks after baseline); One month follow up (8 weeks after baseline); Two months follow up (12 weeks after baseline)
An advanced test for cognitive flexibility. 128 questions in total, the more correct questions stand for better cognitive flexibility.
baseline; post TBS (4 weeks after baseline); One month follow up (8 weeks after baseline); Two months follow up (12 weeks after baseline)
Changes of total scores of Behavior Rating Inventory of Executive Function
Délai: baseline; post TBS (4 weeks after baseline); One month follow up (8 weeks after baseline); Two months follow up (12 weeks after baseline)
Behavior Rating Inventory of Executive Function is a parents' report questionnaire for executive function. The score ranges from 20-110. The lower scores stand for better executive function.
baseline; post TBS (4 weeks after baseline); One month follow up (8 weeks after baseline); Two months follow up (12 weeks after baseline)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MRI T1
Délai: baseline; post TBS (4 weeks after baseline)
Brain structural volumes (cm²).
baseline; post TBS (4 weeks after baseline)
Functional MRI (Resting-state/Biological Motion Task) - BOLD Signal
Délai: baseline; post TBS (4 weeks after baseline)
Blood-oxygen-level-dependent (BOLD) signal is a measurement used in fMRI, which reflects the neural activity.
baseline; post TBS (4 weeks after baseline)
DTI Mean-FA Tractometry - Left Arcuate Fasciculus (AF_left)
Délai: baseline; post TBS (4 weeks after baseline)
This outcome is the mean fractional anisotropy (FA) of the left arcuate fasciculus (AF_left) computed using DTI-based tractometry. FA is a unitless metric (range 0-1) that reflects the degree of diffusion anisotropy. A diffusion tensor was fitted to the diffusion MRI data to generate FA maps, and FA values were sampled within the AF_left tract mask/tract reconstruction and averaged to yield one mean FA value per participant per time point.
baseline; post TBS (4 weeks after baseline)
Electroencephalography
Délai: baseline; post TBS (4 weeks after baseline)
Resting state EEG (alpha power / frontal gamma power).
baseline; post TBS (4 weeks after baseline)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2026

Première publication (Réel)

12 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202401962A0

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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