이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Explore the Impacts of Theta Burst Stimulation Over the Right Inferior Frontal Gyrus in Autism Spectrum Disorder: Combination of Clinical Symptoms, Neuropsychological Function and MRI

2026년 5월 5일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
Exploring the therapeutic efficacy of Theta Burst Stimulation (TBS) over the right inferior frontal gyrus (RIFG) in autism, including changes in core symptoms, adaptive functioning, neuropsychological performance, and neurophysiological signals.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Taoyuan, 대만
        • 모병
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hsing Chang Ni, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Participants aged 8 to 30 years with a clinical diagnosis of Autism Spectrum Disorder (ASD), confirmed by the ADOS-2 (Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition).
  • DSM-5 severity level of ASD: level 1 or level 2
  • Participants who have been on a stable treatment regimen prior to the study, or those for whom conventional treatments have been assessed as ineffective by a physician, or those who decline conventional treatment.
  • A score of ≥ 15 on the University of California Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) and demonstrated understanding of study aims and risks via the teach-back method.

Exclusion Criteria:

  • Previous or current severe neurological disorders, especially epilepsy, visual or auditory impairments
  • Previous or current severe systemic diseases such as cardiovascular disease, diabetes or hypertension
  • Previous or current severe brain injury
  • Implementation of metal materials such as a pacemaker or medication pump
  • Previous or current severe psychiatric disorders such as schizophrenia, bipolar disorder or substance abuse
  • Pregnancy
  • Presence of significant brain abnormalities, such as intracranial space-occupying lesions
  • Previous brain surgery or central nerve system infection
  • Concurrent use of medications which increased the risk of seizure attack
  • Participate in another clinical trial within one month
  • With damaged skin at the stimulated region
  • With multiple sclerosis
  • With large ischemic scars
  • Have experienced sleep disorders during brain stimulation
  • Severe alcoholism
  • Concurrent use of antiepileptic drugs
  • Uncontrollable migraines due to increased intracranial pressure
  • Unsuitable for MRI (e.g. those with claustrophobia)
  • Unsuitable for EEG
  • DSM-5 severity level of ASD: level 3
  • Current major depressive disorder
  • Suicidal ideation within one year
  • Currently taking tricyclic antidepressants (TCAs), analgesics, or any medications known to lower the seizure threshold.

Withdrawal Criteria:

  • Seizure attack during the study period
  • Autistic symptoms worsened obviously during the study period (change of DSM-5 severity level)
  • Extreme agitation or irritability during the study period
  • Participants request
  • Clinical symptoms worsened obviously during study period
  • Start to use antiepileptic drugs during study period
  • Suicidal ideation or self-harm behaviors during study period
  • Changes in the frequency or dosage of concurrent treatments during the study period.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Active

Participants received the intervention of iTBS (The total pulse of every session is 600 pulses) over right inferior frontal gyrus for 4 weeks (5 days/week).

*iTBS = intermittent theta burst stimulation
장치: 간헐적 세타 버스트 자극
자극 프로토콜
가짜 비교기: Sham
Participants received the sham intervention of iTBS (sham-coil) over right inferior frontal gyrus for 4 weeks (5 days/week).
장치: 간헐적 세타 버스트 자극
자극 프로토콜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회적 반응 척도 총점의 변화
기간: 기준선; TBS 후(기준선 후 4주); 1개월 후속 조치(기준선 후 8주); 2개월 후속 조치(기준선 후 12주)
사회적 반응성 척도는 65-260 범위의 자폐증 임상적 중증도를 측정할 수 있습니다. 낮은 점수는 더 나은 사회적 반응을 나타냅니다.
기준선; TBS 후(기준선 후 4주); 1개월 후속 조치(기준선 후 8주); 2개월 후속 조치(기준선 후 12주)
반복 행동 척도 개정의 총점 변화
기간: 기준선; TBS 후(기준선 후 4주); 1개월 후속 조치(기준선 후 8주); 2개월 후속 조치(기준선 후 12주)
반복 행동 척도 개정판은 반복 행동에 초점을 맞춘 설문지입니다. 점수 범위는 0-129입니다. 낮은 점수는 낮은 반복 행동을 나타냅니다.
기준선; TBS 후(기준선 후 4주); 1개월 후속 조치(기준선 후 8주); 2개월 후속 조치(기준선 후 12주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정서조절장애 척도 총점의 변화
기간: 기준선; TBS 후(기준선 후 4주); 1개월 후속 조치(기준선 후 8주); 2개월 후속 조치(기준선 후 12주)
감정 조절 장애 목록은 감정 조절 장애에 대한 부모의 보고서 설문지입니다. 점수 범위는 0-120입니다. 낮은 점수는 더 나은 감정 조절을 의미합니다.
기준선; TBS 후(기준선 후 4주); 1개월 후속 조치(기준선 후 8주); 2개월 후속 조치(기준선 후 12주)
아동 행동 체크리스트 총점 변화
기간: 기준선; TBS 후(기준선 후 4주); 1개월 후속 조치(기준선 후 8주); 2개월 후속 조치(기준선 후 12주)
CBCL은 행동 및 정서적 문제에 대한 부모의 보고서 설문지입니다. 낮은 점수는 더 나은 행동 및 정서적 규제를 나타냅니다.
기준선; TBS 후(기준선 후 4주); 1개월 후속 조치(기준선 후 8주); 2개월 후속 조치(기준선 후 12주)
레이븐의 프로그레시브 매트릭스
기간: 기준선; TBS 후(기준선 후 4주); 1개월 후속 조치(기준선 후 8주); 2개월 후속 조치(기준선 후 12주)
집행 기능에 대한 고급 테스트. 총 60문항으로 정확한 문항이 많을수록 실행 기능이 향상됩니다.
기준선; TBS 후(기준선 후 4주); 1개월 후속 조치(기준선 후 8주); 2개월 후속 조치(기준선 후 12주)
Changes of total scores of Anxiety Scale for Autism
기간: baseline; post TBS (4 weeks after baseline); One month follow up (8 weeks after baseline); Two months follow up (12 weeks after baseline)
ASA is a parents' report questionnaire for severity of anxiety in children with ASD. The score ranges from 0-72. The lower scores stand for better emotional regulation.
baseline; post TBS (4 weeks after baseline); One month follow up (8 weeks after baseline); Two months follow up (12 weeks after baseline)
Changes of total scores of Adaptive Behavior Assessment System
기간: baseline; post TBS (4 weeks after baseline); One month follow up (8 weeks after baseline); Two months follow up (12 weeks after baseline)
Adaptive Behavior Assessment System is a parents' report questionnaire for adaptive behavior. The score ranges from 40-120. The higher scores stand for better adaptive behavior.
baseline; post TBS (4 weeks after baseline); One month follow up (8 weeks after baseline); Two months follow up (12 weeks after baseline)
Accuracy of Frith-Happe Animation
기간: baseline; post TBS (4 weeks after baseline); One month follow up (8 weeks after baseline); Two months follow up (12 weeks after baseline)
A quick and objective test of Theory of Mind. 8 questions in total, the more correct questions stand for better social cognition.
baseline; post TBS (4 weeks after baseline); One month follow up (8 weeks after baseline); Two months follow up (12 weeks after baseline)
Accuracy of Eyes Task
기간: baseline; post TBS (4 weeks after baseline); One month follow up (8 weeks after baseline); Two months follow up (12 weeks after baseline)
An advanced test for Theory of Mind. 43 questions in total, the more correct questions stand for better social skills.
baseline; post TBS (4 weeks after baseline); One month follow up (8 weeks after baseline); Two months follow up (12 weeks after baseline)
Accuracy of Wisconsin Card Sorting Test
기간: baseline; post TBS (4 weeks after baseline); One month follow up (8 weeks after baseline); Two months follow up (12 weeks after baseline)
An advanced test for cognitive flexibility. 128 questions in total, the more correct questions stand for better cognitive flexibility.
baseline; post TBS (4 weeks after baseline); One month follow up (8 weeks after baseline); Two months follow up (12 weeks after baseline)
Changes of total scores of Behavior Rating Inventory of Executive Function
기간: baseline; post TBS (4 weeks after baseline); One month follow up (8 weeks after baseline); Two months follow up (12 weeks after baseline)
Behavior Rating Inventory of Executive Function is a parents' report questionnaire for executive function. The score ranges from 20-110. The lower scores stand for better executive function.
baseline; post TBS (4 weeks after baseline); One month follow up (8 weeks after baseline); Two months follow up (12 weeks after baseline)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI T1
기간: baseline; post TBS (4 weeks after baseline)
Brain structural volumes (cm²).
baseline; post TBS (4 weeks after baseline)
Functional MRI (Resting-state/Biological Motion Task) - BOLD Signal
기간: baseline; post TBS (4 weeks after baseline)
Blood-oxygen-level-dependent (BOLD) signal is a measurement used in fMRI, which reflects the neural activity.
baseline; post TBS (4 weeks after baseline)
DTI Mean-FA Tractometry - Left Arcuate Fasciculus (AF_left)
기간: baseline; post TBS (4 weeks after baseline)
This outcome is the mean fractional anisotropy (FA) of the left arcuate fasciculus (AF_left) computed using DTI-based tractometry. FA is a unitless metric (range 0-1) that reflects the degree of diffusion anisotropy. A diffusion tensor was fitted to the diffusion MRI data to generate FA maps, and FA values were sampled within the AF_left tract mask/tract reconstruction and averaged to yield one mean FA value per participant per time point.
baseline; post TBS (4 weeks after baseline)
Electroencephalography
기간: baseline; post TBS (4 weeks after baseline)
Resting state EEG (alpha power / frontal gamma power).
baseline; post TBS (4 weeks after baseline)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chang Gung Memorial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 5일

기본 완료 (추정된)

2030년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202401962A0

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험

간헐적 세타 버스트 자극에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Georgia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다