Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Explore the Impacts of Theta Burst Stimulation Over the Right Inferior Frontal Gyrus in Autism Spectrum Disorder: Combination of Clinical Symptoms, Neuropsychological Function and MRI

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Exploring the therapeutic efficacy of Theta Burst Stimulation (TBS) over the right inferior frontal gyrus (RIFG) in autism, including changes in core symptoms, adaptive functioning, neuropsychological performance, and neurophysiological signals.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hsing Chang Ni, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Participants aged 8 to 30 years with a clinical diagnosis of Autism Spectrum Disorder (ASD), confirmed by the ADOS-2 (Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition).
  • DSM-5 severity level of ASD: level 1 or level 2
  • Participants who have been on a stable treatment regimen prior to the study, or those for whom conventional treatments have been assessed as ineffective by a physician, or those who decline conventional treatment.
  • A score of ≥ 15 on the University of California Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) and demonstrated understanding of study aims and risks via the teach-back method.

Exclusion Criteria:

  • Previous or current severe neurological disorders, especially epilepsy, visual or auditory impairments
  • Previous or current severe systemic diseases such as cardiovascular disease, diabetes or hypertension
  • Previous or current severe brain injury
  • Implementation of metal materials such as a pacemaker or medication pump
  • Previous or current severe psychiatric disorders such as schizophrenia, bipolar disorder or substance abuse
  • Pregnancy
  • Presence of significant brain abnormalities, such as intracranial space-occupying lesions
  • Previous brain surgery or central nerve system infection
  • Concurrent use of medications which increased the risk of seizure attack
  • Participate in another clinical trial within one month
  • With damaged skin at the stimulated region
  • With multiple sclerosis
  • With large ischemic scars
  • Have experienced sleep disorders during brain stimulation
  • Severe alcoholism
  • Concurrent use of antiepileptic drugs
  • Uncontrollable migraines due to increased intracranial pressure
  • Unsuitable for MRI (e.g. those with claustrophobia)
  • Unsuitable for EEG
  • DSM-5 severity level of ASD: level 3
  • Current major depressive disorder
  • Suicidal ideation within one year
  • Currently taking tricyclic antidepressants (TCAs), analgesics, or any medications known to lower the seizure threshold.

Withdrawal Criteria:

  • Seizure attack during the study period
  • Autistic symptoms worsened obviously during the study period (change of DSM-5 severity level)
  • Extreme agitation or irritability during the study period
  • Participants request
  • Clinical symptoms worsened obviously during study period
  • Start to use antiepileptic drugs during study period
  • Suicidal ideation or self-harm behaviors during study period
  • Changes in the frequency or dosage of concurrent treatments during the study period.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Active

Participants received the intervention of iTBS (The total pulse of every session is 600 pulses) over right inferior frontal gyrus for 4 weeks (5 days/week).

*iTBS = intermittent theta burst stimulation
Urządzenie: przerywana stymulacja impulsem theta
protokół stymulacyjny
Pozorny komparator: Sham
Participants received the sham intervention of iTBS (sham-coil) over right inferior frontal gyrus for 4 weeks (5 days/week).
Urządzenie: przerywana stymulacja impulsem theta
protokół stymulacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany sumarycznych wyników Skali Responsywności Społecznej
Ramy czasowe: linia bazowa; po TBS (4 tygodnie po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (8 tygodni po punkcie wyjściowym); Dwa miesiące obserwacji (12 tygodni po punkcie wyjściowym)
Skala Responsywności Społecznej może mierzyć nasilenie kliniczne autyzmu w zakresie od 65-260. Niższe wyniki oznaczają lepszą responsywność społeczną.
linia bazowa; po TBS (4 tygodnie po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (8 tygodni po punkcie wyjściowym); Dwa miesiące obserwacji (12 tygodni po punkcie wyjściowym)
Zmiany całkowitych wyników Skali Powtarzalnego Zachowania – Zrewidowana
Ramy czasowe: linia bazowa; po TBS (4 tygodnie po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (8 tygodni po punkcie wyjściowym); Dwa miesiące obserwacji (12 tygodni po punkcie wyjściowym)
Zrewidowana skala powtarzalnych zachowań to kwestionariusz, który koncentruje się na powtarzalnych zachowaniach. Wynik waha się od 0-129. Niższe wyniki oznaczają mniej powtarzalnych zachowań.
linia bazowa; po TBS (4 tygodnie po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (8 tygodni po punkcie wyjściowym); Dwa miesiące obserwacji (12 tygodni po punkcie wyjściowym)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany całkowitych wyników Inwentarza Dysregulacji Emocjonalnej
Ramy czasowe: linia bazowa; po TBS (4 tygodnie po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (8 tygodni po punkcie wyjściowym); Dwa miesiące obserwacji (12 tygodni po punkcie wyjściowym)
Inwentarz Dysregulacji Emocjonalnej to kwestionariusz raportu rodziców dotyczący dysregulacji emocjonalnej. Wynik waha się od 0-120. Niższe wyniki oznaczają lepszą regulację emocjonalną.
linia bazowa; po TBS (4 tygodnie po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (8 tygodni po punkcie wyjściowym); Dwa miesiące obserwacji (12 tygodni po punkcie wyjściowym)
Zmiany łącznych wyników Listy kontrolnej zachowania dziecka
Ramy czasowe: linia bazowa; po TBS (4 tygodnie po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (8 tygodni po punkcie wyjściowym); Dwa miesiące obserwacji (12 tygodni po punkcie wyjściowym)
CBCL to kwestionariusz raportu rodziców dotyczący problemów behawioralnych i emocjonalnych. Niższe wyniki oznaczają lepszą regulację behawioralną i emocjonalną.
linia bazowa; po TBS (4 tygodnie po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (8 tygodni po punkcie wyjściowym); Dwa miesiące obserwacji (12 tygodni po punkcie wyjściowym)
Matryce progresywne Ravena
Ramy czasowe: linia bazowa; po TBS (4 tygodnie po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (8 tygodni po punkcie wyjściowym); Dwa miesiące obserwacji (12 tygodni po punkcie wyjściowym)
Zaawansowany test na funkcje wykonawcze. W sumie 60 pytań, im więcej poprawnych pytań, tym lepsza funkcja wykonawcza.
linia bazowa; po TBS (4 tygodnie po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (8 tygodni po punkcie wyjściowym); Dwa miesiące obserwacji (12 tygodni po punkcie wyjściowym)
Changes of total scores of Anxiety Scale for Autism
Ramy czasowe: baseline; post TBS (4 weeks after baseline); One month follow up (8 weeks after baseline); Two months follow up (12 weeks after baseline)
ASA is a parents' report questionnaire for severity of anxiety in children with ASD. The score ranges from 0-72. The lower scores stand for better emotional regulation.
baseline; post TBS (4 weeks after baseline); One month follow up (8 weeks after baseline); Two months follow up (12 weeks after baseline)
Changes of total scores of Adaptive Behavior Assessment System
Ramy czasowe: baseline; post TBS (4 weeks after baseline); One month follow up (8 weeks after baseline); Two months follow up (12 weeks after baseline)
Adaptive Behavior Assessment System is a parents' report questionnaire for adaptive behavior. The score ranges from 40-120. The higher scores stand for better adaptive behavior.
baseline; post TBS (4 weeks after baseline); One month follow up (8 weeks after baseline); Two months follow up (12 weeks after baseline)
Accuracy of Frith-Happe Animation
Ramy czasowe: baseline; post TBS (4 weeks after baseline); One month follow up (8 weeks after baseline); Two months follow up (12 weeks after baseline)
A quick and objective test of Theory of Mind. 8 questions in total, the more correct questions stand for better social cognition.
baseline; post TBS (4 weeks after baseline); One month follow up (8 weeks after baseline); Two months follow up (12 weeks after baseline)
Accuracy of Eyes Task
Ramy czasowe: baseline; post TBS (4 weeks after baseline); One month follow up (8 weeks after baseline); Two months follow up (12 weeks after baseline)
An advanced test for Theory of Mind. 43 questions in total, the more correct questions stand for better social skills.
baseline; post TBS (4 weeks after baseline); One month follow up (8 weeks after baseline); Two months follow up (12 weeks after baseline)
Accuracy of Wisconsin Card Sorting Test
Ramy czasowe: baseline; post TBS (4 weeks after baseline); One month follow up (8 weeks after baseline); Two months follow up (12 weeks after baseline)
An advanced test for cognitive flexibility. 128 questions in total, the more correct questions stand for better cognitive flexibility.
baseline; post TBS (4 weeks after baseline); One month follow up (8 weeks after baseline); Two months follow up (12 weeks after baseline)
Changes of total scores of Behavior Rating Inventory of Executive Function
Ramy czasowe: baseline; post TBS (4 weeks after baseline); One month follow up (8 weeks after baseline); Two months follow up (12 weeks after baseline)
Behavior Rating Inventory of Executive Function is a parents' report questionnaire for executive function. The score ranges from 20-110. The lower scores stand for better executive function.
baseline; post TBS (4 weeks after baseline); One month follow up (8 weeks after baseline); Two months follow up (12 weeks after baseline)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRI T1
Ramy czasowe: baseline; post TBS (4 weeks after baseline)
Brain structural volumes (cm²).
baseline; post TBS (4 weeks after baseline)
Functional MRI (Resting-state/Biological Motion Task) - BOLD Signal
Ramy czasowe: baseline; post TBS (4 weeks after baseline)
Blood-oxygen-level-dependent (BOLD) signal is a measurement used in fMRI, which reflects the neural activity.
baseline; post TBS (4 weeks after baseline)
DTI Mean-FA Tractometry - Left Arcuate Fasciculus (AF_left)
Ramy czasowe: baseline; post TBS (4 weeks after baseline)
This outcome is the mean fractional anisotropy (FA) of the left arcuate fasciculus (AF_left) computed using DTI-based tractometry. FA is a unitless metric (range 0-1) that reflects the degree of diffusion anisotropy. A diffusion tensor was fitted to the diffusion MRI data to generate FA maps, and FA values were sampled within the AF_left tract mask/tract reconstruction and averaged to yield one mean FA value per participant per time point.
baseline; post TBS (4 weeks after baseline)
Electroencephalography
Ramy czasowe: baseline; post TBS (4 weeks after baseline)
Resting state EEG (alpha power / frontal gamma power).
baseline; post TBS (4 weeks after baseline)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202401962A0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na przerywana stymulacja impulsem theta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj