Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Explore the Impacts of Theta Burst Stimulation Over the Right Inferior Frontal Gyrus in Autism Spectrum Disorder: Combination of Clinical Symptoms, Neuropsychological Function and MRI

5 maj 2026 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital
Exploring the therapeutic efficacy of Theta Burst Stimulation (TBS) over the right inferior frontal gyrus (RIFG) in autism, including changes in core symptoms, adaptive functioning, neuropsychological performance, and neurophysiological signals.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekrytering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hsing Chang Ni, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Participants aged 8 to 30 years with a clinical diagnosis of Autism Spectrum Disorder (ASD), confirmed by the ADOS-2 (Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition).
  • DSM-5 severity level of ASD: level 1 or level 2
  • Participants who have been on a stable treatment regimen prior to the study, or those for whom conventional treatments have been assessed as ineffective by a physician, or those who decline conventional treatment.
  • A score of ≥ 15 on the University of California Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) and demonstrated understanding of study aims and risks via the teach-back method.

Exclusion Criteria:

  • Previous or current severe neurological disorders, especially epilepsy, visual or auditory impairments
  • Previous or current severe systemic diseases such as cardiovascular disease, diabetes or hypertension
  • Previous or current severe brain injury
  • Implementation of metal materials such as a pacemaker or medication pump
  • Previous or current severe psychiatric disorders such as schizophrenia, bipolar disorder or substance abuse
  • Pregnancy
  • Presence of significant brain abnormalities, such as intracranial space-occupying lesions
  • Previous brain surgery or central nerve system infection
  • Concurrent use of medications which increased the risk of seizure attack
  • Participate in another clinical trial within one month
  • With damaged skin at the stimulated region
  • With multiple sclerosis
  • With large ischemic scars
  • Have experienced sleep disorders during brain stimulation
  • Severe alcoholism
  • Concurrent use of antiepileptic drugs
  • Uncontrollable migraines due to increased intracranial pressure
  • Unsuitable for MRI (e.g. those with claustrophobia)
  • Unsuitable for EEG
  • DSM-5 severity level of ASD: level 3
  • Current major depressive disorder
  • Suicidal ideation within one year
  • Currently taking tricyclic antidepressants (TCAs), analgesics, or any medications known to lower the seizure threshold.

Withdrawal Criteria:

  • Seizure attack during the study period
  • Autistic symptoms worsened obviously during the study period (change of DSM-5 severity level)
  • Extreme agitation or irritability during the study period
  • Participants request
  • Clinical symptoms worsened obviously during study period
  • Start to use antiepileptic drugs during study period
  • Suicidal ideation or self-harm behaviors during study period
  • Changes in the frequency or dosage of concurrent treatments during the study period.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Active

Participants received the intervention of iTBS (The total pulse of every session is 600 pulses) over right inferior frontal gyrus for 4 weeks (5 days/week).

*iTBS = intermittent theta burst stimulation
Enhet: intermittent theta burst-stimulering
stimulerande protokoll
Sham Comparator: Sham
Participants received the sham intervention of iTBS (sham-coil) over right inferior frontal gyrus for 4 weeks (5 days/week).
Enhet: intermittent theta burst-stimulering
stimulerande protokoll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av totalpoäng för Social Responsiveness Scale
Tidsram: baslinje; efter TBS (4 veckor efter baslinjen); En månads uppföljning (8 veckor efter baslinjen); Två månaders uppföljning (12 veckor efter baslinjen)
Social Responsiveness Scale kan mäta den kliniska svårighetsgraden för autism med intervallet 65-260. De lägre poängen står för bättre social lyhördhet.
baslinje; efter TBS (4 veckor efter baslinjen); En månads uppföljning (8 veckor efter baslinjen); Två månaders uppföljning (12 veckor efter baslinjen)
Förändringar av totalpoäng för Repetitive Behavior Scale-Revided
Tidsram: baslinje; efter TBS (4 veckor efter baslinjen); En månads uppföljning (8 veckor efter baslinjen); Två månaders uppföljning (12 veckor efter baslinjen)
Repetitive Behavior Scale-Revised är ett frågeformulär som fokuserar på repetitivt beteende. Poängen sträcker sig från 0-129. De lägre poängen står för lägre repetitivt beteende.
baslinje; efter TBS (4 veckor efter baslinjen); En månads uppföljning (8 veckor efter baslinjen); Två månaders uppföljning (12 veckor efter baslinjen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av totalpoängen för Emotional Dysregulation Inventory
Tidsram: baslinje; efter TBS (4 veckor efter baslinjen); En månads uppföljning (8 veckor efter baslinjen); Två månaders uppföljning (12 veckor efter baslinjen)
Emotionell dysregulation Inventory är ett frågeformulär för föräldrars rapport för emotionell dysregulation. Poängen sträcker sig från 0-120. De lägre poängen står för bättre känslomässig reglering.
baslinje; efter TBS (4 veckor efter baslinjen); En månads uppföljning (8 veckor efter baslinjen); Två månaders uppföljning (12 veckor efter baslinjen)
Förändringar av totalpoängen i checklistan för barnbeteende
Tidsram: baslinje; efter TBS (4 veckor efter baslinjen); En månads uppföljning (8 veckor efter baslinjen); Två månaders uppföljning (12 veckor efter baslinjen)
CBCL är ett frågeformulär för föräldrars rapport för beteende- och känsloproblem. De lägre poängen står för bättre beteendemässig och känslomässig reglering.
baslinje; efter TBS (4 veckor efter baslinjen); En månads uppföljning (8 veckor efter baslinjen); Två månaders uppföljning (12 veckor efter baslinjen)
Ravens progressiva matriser
Tidsram: baslinje; efter TBS (4 veckor efter baslinjen); En månads uppföljning (8 veckor efter baslinjen); Två månaders uppföljning (12 veckor efter baslinjen)
Ett avancerat test för exekutiv funktion. 60 frågor totalt, de mer korrekta frågorna står för bättre exekutiv funktion.
baslinje; efter TBS (4 veckor efter baslinjen); En månads uppföljning (8 veckor efter baslinjen); Två månaders uppföljning (12 veckor efter baslinjen)
Changes of total scores of Anxiety Scale for Autism
Tidsram: baseline; post TBS (4 weeks after baseline); One month follow up (8 weeks after baseline); Two months follow up (12 weeks after baseline)
ASA is a parents' report questionnaire for severity of anxiety in children with ASD. The score ranges from 0-72. The lower scores stand for better emotional regulation.
baseline; post TBS (4 weeks after baseline); One month follow up (8 weeks after baseline); Two months follow up (12 weeks after baseline)
Changes of total scores of Adaptive Behavior Assessment System
Tidsram: baseline; post TBS (4 weeks after baseline); One month follow up (8 weeks after baseline); Two months follow up (12 weeks after baseline)
Adaptive Behavior Assessment System is a parents' report questionnaire for adaptive behavior. The score ranges from 40-120. The higher scores stand for better adaptive behavior.
baseline; post TBS (4 weeks after baseline); One month follow up (8 weeks after baseline); Two months follow up (12 weeks after baseline)
Accuracy of Frith-Happe Animation
Tidsram: baseline; post TBS (4 weeks after baseline); One month follow up (8 weeks after baseline); Two months follow up (12 weeks after baseline)
A quick and objective test of Theory of Mind. 8 questions in total, the more correct questions stand for better social cognition.
baseline; post TBS (4 weeks after baseline); One month follow up (8 weeks after baseline); Two months follow up (12 weeks after baseline)
Accuracy of Eyes Task
Tidsram: baseline; post TBS (4 weeks after baseline); One month follow up (8 weeks after baseline); Two months follow up (12 weeks after baseline)
An advanced test for Theory of Mind. 43 questions in total, the more correct questions stand for better social skills.
baseline; post TBS (4 weeks after baseline); One month follow up (8 weeks after baseline); Two months follow up (12 weeks after baseline)
Accuracy of Wisconsin Card Sorting Test
Tidsram: baseline; post TBS (4 weeks after baseline); One month follow up (8 weeks after baseline); Two months follow up (12 weeks after baseline)
An advanced test for cognitive flexibility. 128 questions in total, the more correct questions stand for better cognitive flexibility.
baseline; post TBS (4 weeks after baseline); One month follow up (8 weeks after baseline); Two months follow up (12 weeks after baseline)
Changes of total scores of Behavior Rating Inventory of Executive Function
Tidsram: baseline; post TBS (4 weeks after baseline); One month follow up (8 weeks after baseline); Two months follow up (12 weeks after baseline)
Behavior Rating Inventory of Executive Function is a parents' report questionnaire for executive function. The score ranges from 20-110. The lower scores stand for better executive function.
baseline; post TBS (4 weeks after baseline); One month follow up (8 weeks after baseline); Two months follow up (12 weeks after baseline)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRI T1
Tidsram: baseline; post TBS (4 weeks after baseline)
Brain structural volumes (cm²).
baseline; post TBS (4 weeks after baseline)
Functional MRI (Resting-state/Biological Motion Task) - BOLD Signal
Tidsram: baseline; post TBS (4 weeks after baseline)
Blood-oxygen-level-dependent (BOLD) signal is a measurement used in fMRI, which reflects the neural activity.
baseline; post TBS (4 weeks after baseline)
DTI Mean-FA Tractometry - Left Arcuate Fasciculus (AF_left)
Tidsram: baseline; post TBS (4 weeks after baseline)
This outcome is the mean fractional anisotropy (FA) of the left arcuate fasciculus (AF_left) computed using DTI-based tractometry. FA is a unitless metric (range 0-1) that reflects the degree of diffusion anisotropy. A diffusion tensor was fitted to the diffusion MRI data to generate FA maps, and FA values were sampled within the AF_left tract mask/tract reconstruction and averaged to yield one mean FA value per participant per time point.
baseline; post TBS (4 weeks after baseline)
Electroencephalography
Tidsram: baseline; post TBS (4 weeks after baseline)
Resting state EEG (alpha power / frontal gamma power).
baseline; post TBS (4 weeks after baseline)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2026

Första postat (Faktisk)

12 maj 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202401962A0

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera