Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Explore the Impacts of Theta Burst Stimulation Over the Right Inferior Frontal Gyrus in Autism Spectrum Disorder: Combination of Clinical Symptoms, Neuropsychological Function and MRI

5 mei 2026 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Exploring the therapeutic efficacy of Theta Burst Stimulation (TBS) over the right inferior frontal gyrus (RIFG) in autism, including changes in core symptoms, adaptive functioning, neuropsychological performance, and neurophysiological signals.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Werving
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hsing Chang Ni, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Participants aged 8 to 30 years with a clinical diagnosis of Autism Spectrum Disorder (ASD), confirmed by the ADOS-2 (Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition).
  • DSM-5 severity level of ASD: level 1 or level 2
  • Participants who have been on a stable treatment regimen prior to the study, or those for whom conventional treatments have been assessed as ineffective by a physician, or those who decline conventional treatment.
  • A score of ≥ 15 on the University of California Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) and demonstrated understanding of study aims and risks via the teach-back method.

Exclusion Criteria:

  • Previous or current severe neurological disorders, especially epilepsy, visual or auditory impairments
  • Previous or current severe systemic diseases such as cardiovascular disease, diabetes or hypertension
  • Previous or current severe brain injury
  • Implementation of metal materials such as a pacemaker or medication pump
  • Previous or current severe psychiatric disorders such as schizophrenia, bipolar disorder or substance abuse
  • Pregnancy
  • Presence of significant brain abnormalities, such as intracranial space-occupying lesions
  • Previous brain surgery or central nerve system infection
  • Concurrent use of medications which increased the risk of seizure attack
  • Participate in another clinical trial within one month
  • With damaged skin at the stimulated region
  • With multiple sclerosis
  • With large ischemic scars
  • Have experienced sleep disorders during brain stimulation
  • Severe alcoholism
  • Concurrent use of antiepileptic drugs
  • Uncontrollable migraines due to increased intracranial pressure
  • Unsuitable for MRI (e.g. those with claustrophobia)
  • Unsuitable for EEG
  • DSM-5 severity level of ASD: level 3
  • Current major depressive disorder
  • Suicidal ideation within one year
  • Currently taking tricyclic antidepressants (TCAs), analgesics, or any medications known to lower the seizure threshold.

Withdrawal Criteria:

  • Seizure attack during the study period
  • Autistic symptoms worsened obviously during the study period (change of DSM-5 severity level)
  • Extreme agitation or irritability during the study period
  • Participants request
  • Clinical symptoms worsened obviously during study period
  • Start to use antiepileptic drugs during study period
  • Suicidal ideation or self-harm behaviors during study period
  • Changes in the frequency or dosage of concurrent treatments during the study period.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Active

Participants received the intervention of iTBS (The total pulse of every session is 600 pulses) over right inferior frontal gyrus for 4 weeks (5 days/week).

*iTBS = intermittent theta burst stimulation
Apparaat: intermitterende theta burst-stimulatie
stimulerend protocol
Sham-vergelijker: Sham
Participants received the sham intervention of iTBS (sham-coil) over right inferior frontal gyrus for 4 weeks (5 days/week).
Apparaat: intermitterende theta burst-stimulatie
stimulerend protocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van totaalscores van de schaal voor sociale responsiviteit
Tijdsspanne: basislijn; post TBS (4 weken na baseline); Een maand follow-up (8 weken na baseline); Twee maanden follow-up (12 weken na baseline)
De Social Responsiveness Scale kan de klinische ernst van autisme meten met een bereik van 65-260. De lagere scores staan ​​voor een betere sociale responsiviteit.
basislijn; post TBS (4 weken na baseline); Een maand follow-up (8 weken na baseline); Twee maanden follow-up (12 weken na baseline)
Veranderingen van totaalscores van Repetitive Behavior Scale-Herzien
Tijdsspanne: basislijn; post TBS (4 weken na baseline); Een maand follow-up (8 weken na baseline); Twee maanden follow-up (12 weken na baseline)
Repetitive Behavior Scale-Revised is een vragenlijst die zich richt op repetitief gedrag. De score varieert van 0-129. De lagere scores staan ​​voor minder repetitief gedrag.
basislijn; post TBS (4 weken na baseline); Een maand follow-up (8 weken na baseline); Twee maanden follow-up (12 weken na baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van totaalscores van de inventarisatie van emotionele ontregeling
Tijdsspanne: basislijn; post TBS (4 weken na baseline); Een maand follow-up (8 weken na baseline); Twee maanden follow-up (12 weken na baseline)
Emotional Dysregulation Inventory is een vragenlijst voor ouders over emotionele ontregeling. De score varieert van 0-120. De lagere scores staan ​​voor een betere emotionele regulatie.
basislijn; post TBS (4 weken na baseline); Een maand follow-up (8 weken na baseline); Twee maanden follow-up (12 weken na baseline)
Veranderingen van totaalscores van de checklist voor gedrag van kinderen
Tijdsspanne: basislijn; post TBS (4 weken na baseline); Een maand follow-up (8 weken na baseline); Twee maanden follow-up (12 weken na baseline)
CBCL is een ouderrapportagevragenlijst voor gedrags- en emotionele problemen. De lagere scores staan ​​voor betere gedrags- en emotionele regulatie.
basislijn; post TBS (4 weken na baseline); Een maand follow-up (8 weken na baseline); Twee maanden follow-up (12 weken na baseline)
Raven's progressieve matrices
Tijdsspanne: basislijn; post TBS (4 weken na baseline); Een maand follow-up (8 weken na baseline); Twee maanden follow-up (12 weken na baseline)
Een geavanceerde test voor de executieve functie. 60 vragen in totaal, de meer correcte vragen staan ​​voor een betere executieve functie.
basislijn; post TBS (4 weken na baseline); Een maand follow-up (8 weken na baseline); Twee maanden follow-up (12 weken na baseline)
Changes of total scores of Anxiety Scale for Autism
Tijdsspanne: baseline; post TBS (4 weeks after baseline); One month follow up (8 weeks after baseline); Two months follow up (12 weeks after baseline)
ASA is a parents' report questionnaire for severity of anxiety in children with ASD. The score ranges from 0-72. The lower scores stand for better emotional regulation.
baseline; post TBS (4 weeks after baseline); One month follow up (8 weeks after baseline); Two months follow up (12 weeks after baseline)
Changes of total scores of Adaptive Behavior Assessment System
Tijdsspanne: baseline; post TBS (4 weeks after baseline); One month follow up (8 weeks after baseline); Two months follow up (12 weeks after baseline)
Adaptive Behavior Assessment System is a parents' report questionnaire for adaptive behavior. The score ranges from 40-120. The higher scores stand for better adaptive behavior.
baseline; post TBS (4 weeks after baseline); One month follow up (8 weeks after baseline); Two months follow up (12 weeks after baseline)
Accuracy of Frith-Happe Animation
Tijdsspanne: baseline; post TBS (4 weeks after baseline); One month follow up (8 weeks after baseline); Two months follow up (12 weeks after baseline)
A quick and objective test of Theory of Mind. 8 questions in total, the more correct questions stand for better social cognition.
baseline; post TBS (4 weeks after baseline); One month follow up (8 weeks after baseline); Two months follow up (12 weeks after baseline)
Accuracy of Eyes Task
Tijdsspanne: baseline; post TBS (4 weeks after baseline); One month follow up (8 weeks after baseline); Two months follow up (12 weeks after baseline)
An advanced test for Theory of Mind. 43 questions in total, the more correct questions stand for better social skills.
baseline; post TBS (4 weeks after baseline); One month follow up (8 weeks after baseline); Two months follow up (12 weeks after baseline)
Accuracy of Wisconsin Card Sorting Test
Tijdsspanne: baseline; post TBS (4 weeks after baseline); One month follow up (8 weeks after baseline); Two months follow up (12 weeks after baseline)
An advanced test for cognitive flexibility. 128 questions in total, the more correct questions stand for better cognitive flexibility.
baseline; post TBS (4 weeks after baseline); One month follow up (8 weeks after baseline); Two months follow up (12 weeks after baseline)
Changes of total scores of Behavior Rating Inventory of Executive Function
Tijdsspanne: baseline; post TBS (4 weeks after baseline); One month follow up (8 weeks after baseline); Two months follow up (12 weeks after baseline)
Behavior Rating Inventory of Executive Function is a parents' report questionnaire for executive function. The score ranges from 20-110. The lower scores stand for better executive function.
baseline; post TBS (4 weeks after baseline); One month follow up (8 weeks after baseline); Two months follow up (12 weeks after baseline)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI T1
Tijdsspanne: baseline; post TBS (4 weeks after baseline)
Brain structural volumes (cm²).
baseline; post TBS (4 weeks after baseline)
Functional MRI (Resting-state/Biological Motion Task) - BOLD Signal
Tijdsspanne: baseline; post TBS (4 weeks after baseline)
Blood-oxygen-level-dependent (BOLD) signal is a measurement used in fMRI, which reflects the neural activity.
baseline; post TBS (4 weeks after baseline)
DTI Mean-FA Tractometry - Left Arcuate Fasciculus (AF_left)
Tijdsspanne: baseline; post TBS (4 weeks after baseline)
This outcome is the mean fractional anisotropy (FA) of the left arcuate fasciculus (AF_left) computed using DTI-based tractometry. FA is a unitless metric (range 0-1) that reflects the degree of diffusion anisotropy. A diffusion tensor was fitted to the diffusion MRI data to generate FA maps, and FA values were sampled within the AF_left tract mask/tract reconstruction and averaged to yield one mean FA value per participant per time point.
baseline; post TBS (4 weeks after baseline)
Electroencephalography
Tijdsspanne: baseline; post TBS (4 weeks after baseline)
Resting state EEG (alpha power / frontal gamma power).
baseline; post TBS (4 weeks after baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202401962A0

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren