Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Selective Dorsal Rhizotomy as a Cost Effective and Safe Procedure as a Alternative to Intrathecal Baclofen Pump in Patients With Post Traumatic Spasticity

8 mai 2026 mis à jour par: Afnan Morad, Assiut University

Selective Dorsal Rhizotomy as a Cost Effective and Safe Procedure as an Alternative to Intrathecal Baclofen Pump in Patients With Post Traumatic Spasticity: Multi-center Cohort Study

The investigators will investigate the selective dorsal rhizotomy in post traumatic brain and spinal cord injury induced spasticity to evaluate the efficacy of this procedure in reducing the tone of the spastic muscle groups.

Selective dorsal rhizotomy is well established effective procedure in participants with cerebral palsy associated spasticity.

As low and middle income countries, intrathecal baclofen pump is expensive for patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Spasticity is a condition that represents a form of disability and it's associated in various conditions. Intrathecal baclofen pump is tried and has a good outcome in treatment spasticity. However, it has some aide effects and complications and also expensive.

Selective dorsal rhizotomy is a surgical procedure that represents an optional treatment for spasticity and established with cerebral palsy and hereditary spasticity.

Selective dorsal rhizotomy in participants with Post traumatic induced spasticity isn't established yet and not compared with the results of intrathecal baclofen.

SDR is a procedure applied under general anesthesia and with neuromonitoring.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients who are four year-old and above of both sexes.
  • Patient with post traumatic head and / or spinal injury-induced spasticity.
  • Ambulant and non-ambulant patient.

Exclusion Criteria:

  • Patient below age of four year.
  • Other conditions induced- spasticity e.g. Strokes, CP, MS, Hereditary spastic paresis, ALS, tumors, infections and degenerative diseases.
  • Patient underwent previous intrathecal baclofen pump administration.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Selective dorsal rhizotomy parm
This will be the enrolled group of patients that will match the eligibility criteria and give the consent to undergo the surgery
Procédure: Selective dorsal rhizotomy with neuromonitoring
In prone position and Under general anaesthesia, and according to neuromonitoring, a microscopic cut of the rootlet ( of the dorsal root of spinal nerve) that supply the group that is most spastic

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in spasticity severity assessed by the Modified Ashworth Scale (MAS) and electromyography (EMG) amplitude
Délai: From one week to six months post operative.
The primary outcome will be the reduction in spasticity, quantified by the change in MAS scores and EMG muscle activity measurements from baseline to post-intervention. The MAS score, ranged from 0 to 4 as 0 represents no increase in muscle tone and 4 indicates rigid limb flexion/extension, will be reported as the mean change in points, and EMG data will be summarized using the mean and standard deviation of muscle activity amplitude during standardized stretch protocols. The data will be analyzed to determine the statistical significance of improvements following the selective dorsal rhizotomy procedure
From one week to six months post operative.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2026

Première publication (Réel)

13 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SDR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner