Selective Dorsal Rhizotomy as a Cost Effective and Safe Procedure as a Alternative to Intrathecal Baclofen Pump in Patients With Post Traumatic Spasticity
8. Mai 2026 aktualisiert von: Afnan Morad, Assiut University
Selective Dorsal Rhizotomy as a Cost Effective and Safe Procedure as an Alternative to Intrathecal Baclofen Pump in Patients With Post Traumatic Spasticity: Multi-center Cohort Study
The investigators will investigate the selective dorsal rhizotomy in post traumatic brain and spinal cord injury induced spasticity to evaluate the efficacy of this procedure in reducing the tone of the spastic muscle groups.
Selective dorsal rhizotomy is well established effective procedure in participants with cerebral palsy associated spasticity.
As low and middle income countries, intrathecal baclofen pump is expensive for patients.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spasticity is a condition that represents a form of disability and it's associated in various conditions. Intrathecal baclofen pump is tried and has a good outcome in treatment spasticity. However, it has some aide effects and complications and also expensive.
Selective dorsal rhizotomy is a surgical procedure that represents an optional treatment for spasticity and established with cerebral palsy and hereditary spasticity.
Selective dorsal rhizotomy in participants with Post traumatic induced spasticity isn't established yet and not compared with the results of intrathecal baclofen.
SDR is a procedure applied under general anesthesia and with neuromonitoring.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Afnan Morad
- Telefonnummer: 01113890330
- E-Mail: afnanmrad45@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients who are four year-old and above of both sexes.
- Patient with post traumatic head and / or spinal injury-induced spasticity.
- Ambulant and non-ambulant patient.
Exclusion Criteria:
- Patient below age of four year.
- Other conditions induced- spasticity e.g. Strokes, CP, MS, Hereditary spastic paresis, ALS, tumors, infections and degenerative diseases.
- Patient underwent previous intrathecal baclofen pump administration.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Selective dorsal rhizotomy parm
This will be the enrolled group of patients that will match the eligibility criteria and give the consent to undergo the surgery
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In prone position and Under general anaesthesia, and according to neuromonitoring, a microscopic cut of the rootlet ( of the dorsal root of spinal nerve) that supply the group that is most spastic
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in spasticity severity assessed by the Modified Ashworth Scale (MAS) and electromyography (EMG) amplitude
Zeitfenster: From one week to six months post operative.
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The primary outcome will be the reduction in spasticity, quantified by the change in MAS scores and EMG muscle activity measurements from baseline to post-intervention.
The MAS score, ranged from 0 to 4 as 0 represents no increase in muscle tone and 4 indicates rigid limb flexion/extension, will be reported as the mean change in points, and EMG data will be summarized using the mean and standard deviation of muscle activity amplitude during standardized stretch protocols.
The data will be analyzed to determine the statistical significance of improvements following the selective dorsal rhizotomy procedure
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From one week to six months post operative.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lindsay C, Simpson J, Ispoglou S, Sturman SG, Pandyan AD. The early use of botulinum toxin in post-stroke spasticity: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Jan 8;15:12. doi: 10.1186/1745-6215-15-12.
- He J, Luo A, Yu J, Qian C, Liu D, Hou M, Ma Y. Quantitative assessment of spasticity: a narrative review of novel approaches and technologies. Front Neurol. 2023 Jul 5;14:1121323. doi: 10.3389/fneur.2023.1121323. eCollection 2023.
- Shourijeh MS, Stampas A, Chang SH, Korupolu R, Francisco GE. Advancements in Understanding Spasticity: A Neuromusculoskeletal Modeling Perspective. J Clin Med. 2025 Nov 15;14(22):8092. doi: 10.3390/jcm14228092.
- Ertzgaard P, Campo C, Calabrese A. Efficacy and safety of oral baclofen in the management of spasticity: A rationale for intrathecal baclofen. J Rehabil Med. 2017 Mar 6;49(3):193-203. doi: 10.2340/16501977-2211.
- Enslin JMN, Langerak NG, Fieggen AG. The Evolution of Selective Dorsal Rhizotomy for the Management of Spasticity. Neurotherapeutics. 2019 Jan;16(1):3-8. doi: 10.1007/s13311-018-00690-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Muskelerkrankungen
- Muskelhypertonie
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Hirnverletzungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Muskelspastik
- Verletzungen des Rückenmarks
Andere Studien-ID-Nummern
- SDR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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