Selective Dorsal Rhizotomy as a Cost Effective and Safe Procedure as a Alternative to Intrathecal Baclofen Pump in Patients With Post Traumatic Spasticity
8 мая 2026 г. обновлено: Afnan Morad, Assiut University
Selective Dorsal Rhizotomy as a Cost Effective and Safe Procedure as an Alternative to Intrathecal Baclofen Pump in Patients With Post Traumatic Spasticity: Multi-center Cohort Study
The investigators will investigate the selective dorsal rhizotomy in post traumatic brain and spinal cord injury induced spasticity to evaluate the efficacy of this procedure in reducing the tone of the spastic muscle groups.
Selective dorsal rhizotomy is well established effective procedure in participants with cerebral palsy associated spasticity.
As low and middle income countries, intrathecal baclofen pump is expensive for patients.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Spasticity is a condition that represents a form of disability and it's associated in various conditions. Intrathecal baclofen pump is tried and has a good outcome in treatment spasticity. However, it has some aide effects and complications and also expensive.
Selective dorsal rhizotomy is a surgical procedure that represents an optional treatment for spasticity and established with cerebral palsy and hereditary spasticity.
Selective dorsal rhizotomy in participants with Post traumatic induced spasticity isn't established yet and not compared with the results of intrathecal baclofen.
SDR is a procedure applied under general anesthesia and with neuromonitoring.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Afnan Morad
- Номер телефона: 01113890330
- Электронная почта: afnanmrad45@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients who are four year-old and above of both sexes.
- Patient with post traumatic head and / or spinal injury-induced spasticity.
- Ambulant and non-ambulant patient.
Exclusion Criteria:
- Patient below age of four year.
- Other conditions induced- spasticity e.g. Strokes, CP, MS, Hereditary spastic paresis, ALS, tumors, infections and degenerative diseases.
- Patient underwent previous intrathecal baclofen pump administration.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Selective dorsal rhizotomy parm
This will be the enrolled group of patients that will match the eligibility criteria and give the consent to undergo the surgery
|
In prone position and Under general anaesthesia, and according to neuromonitoring, a microscopic cut of the rootlet ( of the dorsal root of spinal nerve) that supply the group that is most spastic
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in spasticity severity assessed by the Modified Ashworth Scale (MAS) and electromyography (EMG) amplitude
Временное ограничение: From one week to six months post operative.
|
The primary outcome will be the reduction in spasticity, quantified by the change in MAS scores and EMG muscle activity measurements from baseline to post-intervention.
The MAS score, ranged from 0 to 4 as 0 represents no increase in muscle tone and 4 indicates rigid limb flexion/extension, will be reported as the mean change in points, and EMG data will be summarized using the mean and standard deviation of muscle activity amplitude during standardized stretch protocols.
The data will be analyzed to determine the statistical significance of improvements following the selective dorsal rhizotomy procedure
|
From one week to six months post operative.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lindsay C, Simpson J, Ispoglou S, Sturman SG, Pandyan AD. The early use of botulinum toxin in post-stroke spasticity: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Jan 8;15:12. doi: 10.1186/1745-6215-15-12.
- He J, Luo A, Yu J, Qian C, Liu D, Hou M, Ma Y. Quantitative assessment of spasticity: a narrative review of novel approaches and technologies. Front Neurol. 2023 Jul 5;14:1121323. doi: 10.3389/fneur.2023.1121323. eCollection 2023.
- Shourijeh MS, Stampas A, Chang SH, Korupolu R, Francisco GE. Advancements in Understanding Spasticity: A Neuromusculoskeletal Modeling Perspective. J Clin Med. 2025 Nov 15;14(22):8092. doi: 10.3390/jcm14228092.
- Ertzgaard P, Campo C, Calabrese A. Efficacy and safety of oral baclofen in the management of spasticity: A rationale for intrathecal baclofen. J Rehabil Med. 2017 Mar 6;49(3):193-203. doi: 10.2340/16501977-2211.
- Enslin JMN, Langerak NG, Fieggen AG. The Evolution of Selective Dorsal Rhizotomy for the Management of Spasticity. Neurotherapeutics. 2019 Jan;16(1):3-8. doi: 10.1007/s13311-018-00690-4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Мышечный гипертонус
- Нервно-мышечные проявления
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Травмы головного мозга
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Повреждения головного мозга, травматические
- Мышечная спастичность
- Травмы спинного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- SDR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .