Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Selective Dorsal Rhizotomy as a Cost Effective and Safe Procedure as a Alternative to Intrathecal Baclofen Pump in Patients With Post Traumatic Spasticity

8 maj 2026 uppdaterad av: Afnan Morad, Assiut University

Selective Dorsal Rhizotomy as a Cost Effective and Safe Procedure as an Alternative to Intrathecal Baclofen Pump in Patients With Post Traumatic Spasticity: Multi-center Cohort Study

The investigators will investigate the selective dorsal rhizotomy in post traumatic brain and spinal cord injury induced spasticity to evaluate the efficacy of this procedure in reducing the tone of the spastic muscle groups.

Selective dorsal rhizotomy is well established effective procedure in participants with cerebral palsy associated spasticity.

As low and middle income countries, intrathecal baclofen pump is expensive for patients.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spasticity is a condition that represents a form of disability and it's associated in various conditions. Intrathecal baclofen pump is tried and has a good outcome in treatment spasticity. However, it has some aide effects and complications and also expensive.

Selective dorsal rhizotomy is a surgical procedure that represents an optional treatment for spasticity and established with cerebral palsy and hereditary spasticity.

Selective dorsal rhizotomy in participants with Post traumatic induced spasticity isn't established yet and not compared with the results of intrathecal baclofen.

SDR is a procedure applied under general anesthesia and with neuromonitoring.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients who are four year-old and above of both sexes.
  • Patient with post traumatic head and / or spinal injury-induced spasticity.
  • Ambulant and non-ambulant patient.

Exclusion Criteria:

  • Patient below age of four year.
  • Other conditions induced- spasticity e.g. Strokes, CP, MS, Hereditary spastic paresis, ALS, tumors, infections and degenerative diseases.
  • Patient underwent previous intrathecal baclofen pump administration.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Selective dorsal rhizotomy parm
This will be the enrolled group of patients that will match the eligibility criteria and give the consent to undergo the surgery
Procedur: Selective dorsal rhizotomy with neuromonitoring
In prone position and Under general anaesthesia, and according to neuromonitoring, a microscopic cut of the rootlet ( of the dorsal root of spinal nerve) that supply the group that is most spastic

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in spasticity severity assessed by the Modified Ashworth Scale (MAS) and electromyography (EMG) amplitude
Tidsram: From one week to six months post operative.
The primary outcome will be the reduction in spasticity, quantified by the change in MAS scores and EMG muscle activity measurements from baseline to post-intervention. The MAS score, ranged from 0 to 4 as 0 represents no increase in muscle tone and 4 indicates rigid limb flexion/extension, will be reported as the mean change in points, and EMG data will be summarized using the mean and standard deviation of muscle activity amplitude during standardized stretch protocols. The data will be analyzed to determine the statistical significance of improvements following the selective dorsal rhizotomy procedure
From one week to six months post operative.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2026

Första postat (Faktisk)

13 maj 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SDR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera