Selective Dorsal Rhizotomy as a Cost Effective and Safe Procedure as a Alternative to Intrathecal Baclofen Pump in Patients With Post Traumatic Spasticity
8 maggio 2026 aggiornato da: Afnan Morad, Assiut University
Selective Dorsal Rhizotomy as a Cost Effective and Safe Procedure as an Alternative to Intrathecal Baclofen Pump in Patients With Post Traumatic Spasticity: Multi-center Cohort Study
The investigators will investigate the selective dorsal rhizotomy in post traumatic brain and spinal cord injury induced spasticity to evaluate the efficacy of this procedure in reducing the tone of the spastic muscle groups.
Selective dorsal rhizotomy is well established effective procedure in participants with cerebral palsy associated spasticity.
As low and middle income countries, intrathecal baclofen pump is expensive for patients.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Spasticity is a condition that represents a form of disability and it's associated in various conditions. Intrathecal baclofen pump is tried and has a good outcome in treatment spasticity. However, it has some aide effects and complications and also expensive.
Selective dorsal rhizotomy is a surgical procedure that represents an optional treatment for spasticity and established with cerebral palsy and hereditary spasticity.
Selective dorsal rhizotomy in participants with Post traumatic induced spasticity isn't established yet and not compared with the results of intrathecal baclofen.
SDR is a procedure applied under general anesthesia and with neuromonitoring.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Afnan Morad
- Numero di telefono: 01113890330
- Email: afnanmrad45@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients who are four year-old and above of both sexes.
- Patient with post traumatic head and / or spinal injury-induced spasticity.
- Ambulant and non-ambulant patient.
Exclusion Criteria:
- Patient below age of four year.
- Other conditions induced- spasticity e.g. Strokes, CP, MS, Hereditary spastic paresis, ALS, tumors, infections and degenerative diseases.
- Patient underwent previous intrathecal baclofen pump administration.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Selective dorsal rhizotomy parm
This will be the enrolled group of patients that will match the eligibility criteria and give the consent to undergo the surgery
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In prone position and Under general anaesthesia, and according to neuromonitoring, a microscopic cut of the rootlet ( of the dorsal root of spinal nerve) that supply the group that is most spastic
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in spasticity severity assessed by the Modified Ashworth Scale (MAS) and electromyography (EMG) amplitude
Lasso di tempo: From one week to six months post operative.
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The primary outcome will be the reduction in spasticity, quantified by the change in MAS scores and EMG muscle activity measurements from baseline to post-intervention.
The MAS score, ranged from 0 to 4 as 0 represents no increase in muscle tone and 4 indicates rigid limb flexion/extension, will be reported as the mean change in points, and EMG data will be summarized using the mean and standard deviation of muscle activity amplitude during standardized stretch protocols.
The data will be analyzed to determine the statistical significance of improvements following the selective dorsal rhizotomy procedure
|
From one week to six months post operative.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lindsay C, Simpson J, Ispoglou S, Sturman SG, Pandyan AD. The early use of botulinum toxin in post-stroke spasticity: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Jan 8;15:12. doi: 10.1186/1745-6215-15-12.
- He J, Luo A, Yu J, Qian C, Liu D, Hou M, Ma Y. Quantitative assessment of spasticity: a narrative review of novel approaches and technologies. Front Neurol. 2023 Jul 5;14:1121323. doi: 10.3389/fneur.2023.1121323. eCollection 2023.
- Shourijeh MS, Stampas A, Chang SH, Korupolu R, Francisco GE. Advancements in Understanding Spasticity: A Neuromusculoskeletal Modeling Perspective. J Clin Med. 2025 Nov 15;14(22):8092. doi: 10.3390/jcm14228092.
- Ertzgaard P, Campo C, Calabrese A. Efficacy and safety of oral baclofen in the management of spasticity: A rationale for intrathecal baclofen. J Rehabil Med. 2017 Mar 6;49(3):193-203. doi: 10.2340/16501977-2211.
- Enslin JMN, Langerak NG, Fieggen AG. The Evolution of Selective Dorsal Rhizotomy for the Management of Spasticity. Neurotherapeutics. 2019 Jan;16(1):3-8. doi: 10.1007/s13311-018-00690-4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
13 maggio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscolari
- Ipertono muscolare
- Manifestazioni neuromuscolari
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Lesioni cerebrali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Spasticità muscolare
- Lesioni del midollo spinale
Altri numeri di identificazione dello studio
- SDR
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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