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Fiber Nutritional Supplement for Management of Constipation During Pregnancy

11 mai 2026 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)

Effectiveness of Daily Supplementation of a Fiber Nutritional Supplement (Materna® Opti-fiber) and Counselling for Constipation Management in Pregnancy

This study aims to evaluate the effectiveness of a daily Fiber Nutritional Supplement (Materna® Opti fiber), containing partially hydrolyzed guar gum (PHGG) and vitamins C, D, zinc, and selenium, combined with nutritional counselling, for the management of constipation during pregnancy. Constipation is a common gastrointestinal complaint in pregnancy and may negatively affect quality of life and well being.

The study is designed as an open label, single arm intervention conducted in pregnant women between 13 and 27 weeks of gestation who meet the Cullen 2007 criteria for functional constipation. A total of 31 participants are planned for enrolment. Eligible participants will receive one sachet per day of the Fiber Nutritional Supplement (Materna® Opti fiber), providing approximately 5.8 g of PHGG, for a duration of 4 weeks. In addition to the investigational product, all participants will receive standardized constipation counselling at baseline, including education on constipation, lifestyle measures.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brésil, 06023-070

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Inclusion Criteria:

  1. Pregnant women aged 21 years-old or above at recruitment
  2. Gestational age of 13-27 weeks at recruitment
  3. Singleton pregnancy at recruitment

  4. Suffering from functional constipation according to the Cullen 2007 criteria which must include ALL the following and the criteria must be fulfilled for at least two weeks with symptom onset during pregnancy:

    1. Low frequency of stool (<3/week)
    2. Hard stools
    3. Difficulty on evacuation
  5. Able to understand and to sign a written Informed Consent Form (ICF) prior to study enrolment.
  6. Willing and able to comply with the requirements for participation in this study
  7. Willing and able to refrain from consuming other supplements containing fiber, prebiotics, or probiotics other than the Fiber Nutritional Supplement (Materna® Opti-fiber) over the intervention period
  8. Able to respond to questionnaires in English

Exclusion Criteria:

  1. Treated for constipation less than one week before the start of the study
  2. Use of prebiotics or probiotics containing supplements two weeks prior to the study start
  3. Major complications during pregnancy e.g., pre-eclampsia, gestational diabetes requiring insulin intervention, severe intra-uterine growth restriction (IUGR), fetal anomalies that in the opinion of the investigator may interfere with the pregnancy and participation in the clinical trial
  4. Pre-existing medical conditions e.g., hypertension, diabetes mellitus, thyroid diseases, autoimmune diseases such as Systemic Lupus Erythematosus, antiphospholipid syndrome and other major chronic illness that in the opinion of the investigator may interfere with the pregnancy and participation in the clinical trial
  5. Not willing and/or not able to comply with the study procedures and requirements
  6. Known serious food allergy
  7. Known or suspected history of allergy or intolerance to the investigational product (IP)
  8. Active participation in another clinical trial or on-going observational study
  9. Family or hierarchical relationships with the research team members

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Interventional
Fiber Nutritional Supplement with constipation counselling
Complément alimentaire: fiber supplement (PHGG) with counselling for constipation management
fiber supplement is in powder form and packaged in 6 gram sachets containing approximately 5.8 grams PHGG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in stool frequency from baseline to 4 weeks of intervention
Délai: 4 weeks
Change in stool frequency from baseline (V1) to 4 weeks of intervention (V2) assessed using a Gut Health Questionnaire to capture transit time and frequency.
4 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stool consistency including presence of diarrhoea
Délai: 4 weeks
Change in stool consistency from baseline (V1) to 4 weeks of intervention (V2) based on a 7-point Bristol Stool Scale (1=Hard, 7= Watery), including self-reported presence of diarrhoea.
4 weeks
Symptoms of constipation
Délai: 4 weeks
percent of participents with self-reported presence of hard/lumpy stool, straining, and/or less than 3 bowel movements per week
4 weeks
Symptoms of gut discomfort
Délai: 4 weeks
Frequencey of self-reported presence of abdominal pain, abdominal discomfort abdominal bloating, gassiness / flatulence), and/or pain during defecation (completed at V2 only following 4 weeks of intervention)
4 weeks
Healthcare and pharmacological utilization
Délai: 4 weeks
Healthcare and pharmacological utilization for issues related to GI health and absenteeism from work for issues related to GI health
4 weeks
Product acceptance
Délai: 4 weeks
Self-reported score rom 1 - 5, where 1 = "Very poor", 5 = "Excellent" on product acceptance and ease of use after 4 weeks of intervention (completed at V2 only) using a questionnaire developed for the study.
4 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Société des Produits Nestlé (SPN)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Flávia SantAnna Addor, MEDCIN PESQUISA CLINICA LTDA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

8 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

8 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Première publication (Réel)

15 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 26.01NPTC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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