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Fiber Nutritional Supplement for Management of Constipation During Pregnancy

11. Mai 2026 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)

Effectiveness of Daily Supplementation of a Fiber Nutritional Supplement (Materna® Opti-fiber) and Counselling for Constipation Management in Pregnancy

This study aims to evaluate the effectiveness of a daily Fiber Nutritional Supplement (Materna® Opti fiber), containing partially hydrolyzed guar gum (PHGG) and vitamins C, D, zinc, and selenium, combined with nutritional counselling, for the management of constipation during pregnancy. Constipation is a common gastrointestinal complaint in pregnancy and may negatively affect quality of life and well being.

The study is designed as an open label, single arm intervention conducted in pregnant women between 13 and 27 weeks of gestation who meet the Cullen 2007 criteria for functional constipation. A total of 31 participants are planned for enrolment. Eligible participants will receive one sachet per day of the Fiber Nutritional Supplement (Materna® Opti fiber), providing approximately 5.8 g of PHGG, for a duration of 4 weeks. In addition to the investigational product, all participants will receive standardized constipation counselling at baseline, including education on constipation, lifestyle measures.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Pregnant women aged 21 years-old or above at recruitment
  2. Gestational age of 13-27 weeks at recruitment
  3. Singleton pregnancy at recruitment

  4. Suffering from functional constipation according to the Cullen 2007 criteria which must include ALL the following and the criteria must be fulfilled for at least two weeks with symptom onset during pregnancy:

    1. Low frequency of stool (<3/week)
    2. Hard stools
    3. Difficulty on evacuation
  5. Able to understand and to sign a written Informed Consent Form (ICF) prior to study enrolment.
  6. Willing and able to comply with the requirements for participation in this study
  7. Willing and able to refrain from consuming other supplements containing fiber, prebiotics, or probiotics other than the Fiber Nutritional Supplement (Materna® Opti-fiber) over the intervention period
  8. Able to respond to questionnaires in English

Exclusion Criteria:

  1. Treated for constipation less than one week before the start of the study
  2. Use of prebiotics or probiotics containing supplements two weeks prior to the study start
  3. Major complications during pregnancy e.g., pre-eclampsia, gestational diabetes requiring insulin intervention, severe intra-uterine growth restriction (IUGR), fetal anomalies that in the opinion of the investigator may interfere with the pregnancy and participation in the clinical trial
  4. Pre-existing medical conditions e.g., hypertension, diabetes mellitus, thyroid diseases, autoimmune diseases such as Systemic Lupus Erythematosus, antiphospholipid syndrome and other major chronic illness that in the opinion of the investigator may interfere with the pregnancy and participation in the clinical trial
  5. Not willing and/or not able to comply with the study procedures and requirements
  6. Known serious food allergy
  7. Known or suspected history of allergy or intolerance to the investigational product (IP)
  8. Active participation in another clinical trial or on-going observational study
  9. Family or hierarchical relationships with the research team members

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventional
Fiber Nutritional Supplement with constipation counselling
Nahrungsergänzungsmittel: fiber supplement (PHGG) with counselling for constipation management
fiber supplement is in powder form and packaged in 6 gram sachets containing approximately 5.8 grams PHGG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in stool frequency from baseline to 4 weeks of intervention
Zeitfenster: 4 weeks
Change in stool frequency from baseline (V1) to 4 weeks of intervention (V2) assessed using a Gut Health Questionnaire to capture transit time and frequency.
4 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stool consistency including presence of diarrhoea
Zeitfenster: 4 weeks
Change in stool consistency from baseline (V1) to 4 weeks of intervention (V2) based on a 7-point Bristol Stool Scale (1=Hard, 7= Watery), including self-reported presence of diarrhoea.
4 weeks
Symptoms of constipation
Zeitfenster: 4 weeks
percent of participents with self-reported presence of hard/lumpy stool, straining, and/or less than 3 bowel movements per week
4 weeks
Symptoms of gut discomfort
Zeitfenster: 4 weeks
Frequencey of self-reported presence of abdominal pain, abdominal discomfort abdominal bloating, gassiness / flatulence), and/or pain during defecation (completed at V2 only following 4 weeks of intervention)
4 weeks
Healthcare and pharmacological utilization
Zeitfenster: 4 weeks
Healthcare and pharmacological utilization for issues related to GI health and absenteeism from work for issues related to GI health
4 weeks
Product acceptance
Zeitfenster: 4 weeks
Self-reported score rom 1 - 5, where 1 = "Very poor", 5 = "Excellent" on product acceptance and ease of use after 4 weeks of intervention (completed at V2 only) using a questionnaire developed for the study.
4 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Ermittler

  • Hauptermittler: Flávia SantAnna Addor, MEDCIN PESQUISA CLINICA LTDA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

8. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26.01NPTC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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