Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fiber Nutritional Supplement for Management of Constipation During Pregnancy

11 mei 2026 bijgewerkt door: Société des Produits Nestlé (SPN)

Effectiveness of Daily Supplementation of a Fiber Nutritional Supplement (Materna® Opti-fiber) and Counselling for Constipation Management in Pregnancy

This study aims to evaluate the effectiveness of a daily Fiber Nutritional Supplement (Materna® Opti fiber), containing partially hydrolyzed guar gum (PHGG) and vitamins C, D, zinc, and selenium, combined with nutritional counselling, for the management of constipation during pregnancy. Constipation is a common gastrointestinal complaint in pregnancy and may negatively affect quality of life and well being.

The study is designed as an open label, single arm intervention conducted in pregnant women between 13 and 27 weeks of gestation who meet the Cullen 2007 criteria for functional constipation. A total of 31 participants are planned for enrolment. Eligible participants will receive one sachet per day of the Fiber Nutritional Supplement (Materna® Opti fiber), providing approximately 5.8 g of PHGG, for a duration of 4 weeks. In addition to the investigational product, all participants will receive standardized constipation counselling at baseline, including education on constipation, lifestyle measures.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Pregnant women aged 21 years-old or above at recruitment
  2. Gestational age of 13-27 weeks at recruitment
  3. Singleton pregnancy at recruitment

  4. Suffering from functional constipation according to the Cullen 2007 criteria which must include ALL the following and the criteria must be fulfilled for at least two weeks with symptom onset during pregnancy:

    1. Low frequency of stool (<3/week)
    2. Hard stools
    3. Difficulty on evacuation
  5. Able to understand and to sign a written Informed Consent Form (ICF) prior to study enrolment.
  6. Willing and able to comply with the requirements for participation in this study
  7. Willing and able to refrain from consuming other supplements containing fiber, prebiotics, or probiotics other than the Fiber Nutritional Supplement (Materna® Opti-fiber) over the intervention period
  8. Able to respond to questionnaires in English

Exclusion Criteria:

  1. Treated for constipation less than one week before the start of the study
  2. Use of prebiotics or probiotics containing supplements two weeks prior to the study start
  3. Major complications during pregnancy e.g., pre-eclampsia, gestational diabetes requiring insulin intervention, severe intra-uterine growth restriction (IUGR), fetal anomalies that in the opinion of the investigator may interfere with the pregnancy and participation in the clinical trial
  4. Pre-existing medical conditions e.g., hypertension, diabetes mellitus, thyroid diseases, autoimmune diseases such as Systemic Lupus Erythematosus, antiphospholipid syndrome and other major chronic illness that in the opinion of the investigator may interfere with the pregnancy and participation in the clinical trial
  5. Not willing and/or not able to comply with the study procedures and requirements
  6. Known serious food allergy
  7. Known or suspected history of allergy or intolerance to the investigational product (IP)
  8. Active participation in another clinical trial or on-going observational study
  9. Family or hierarchical relationships with the research team members

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventional
Fiber Nutritional Supplement with constipation counselling
Voedingssupplement: fiber supplement (PHGG) with counselling for constipation management
fiber supplement is in powder form and packaged in 6 gram sachets containing approximately 5.8 grams PHGG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in stool frequency from baseline to 4 weeks of intervention
Tijdsspanne: 4 weeks
Change in stool frequency from baseline (V1) to 4 weeks of intervention (V2) assessed using a Gut Health Questionnaire to capture transit time and frequency.
4 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stool consistency including presence of diarrhoea
Tijdsspanne: 4 weeks
Change in stool consistency from baseline (V1) to 4 weeks of intervention (V2) based on a 7-point Bristol Stool Scale (1=Hard, 7= Watery), including self-reported presence of diarrhoea.
4 weeks
Symptoms of constipation
Tijdsspanne: 4 weeks
percent of participents with self-reported presence of hard/lumpy stool, straining, and/or less than 3 bowel movements per week
4 weeks
Symptoms of gut discomfort
Tijdsspanne: 4 weeks
Frequencey of self-reported presence of abdominal pain, abdominal discomfort abdominal bloating, gassiness / flatulence), and/or pain during defecation (completed at V2 only following 4 weeks of intervention)
4 weeks
Healthcare and pharmacological utilization
Tijdsspanne: 4 weeks
Healthcare and pharmacological utilization for issues related to GI health and absenteeism from work for issues related to GI health
4 weeks
Product acceptance
Tijdsspanne: 4 weeks
Self-reported score rom 1 - 5, where 1 = "Very poor", 5 = "Excellent" on product acceptance and ease of use after 4 weeks of intervention (completed at V2 only) using a questionnaire developed for the study.
4 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Flávia SantAnna Addor, MEDCIN PESQUISA CLINICA LTDA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

8 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

8 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

8 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 26.01NPTC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren