- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07588646
Study To Investigate The Potential DDI Between HEC585 And Pirfenidone/Nintedanib In Healthy Subjects
11 mai 2026 mis à jour par: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
A Single-center, Open-label Study Designed to Assess the Drug-drug Interaction of HEC585 And Pirfenidone/Nintedanib In Healthy Subjects
A single-center, open-label study designed to assess the drug-drug interaction of HEC585 and pirfenidone in healthy male and female subjects.
A single-center, open-label study designed to assess the drug-drug interaction of HEC585 and nintedanib in healthy male subjects.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Shanghai, Chine
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Inclusion Criteria:
- Subjects who are willing and are able to provide a written informed consent to participate in the study.
- Without Plann for pregnant or sperm/egg donation plan, and voluntary effective contraceptive measures during the trial period and within 3 months after the last dose.
- Subjects aged between 18 and 45 (both inclusive) years old.
- The first part of the study included male and female subjects, and the second part of the study included only male subjects.
- Healthy volunteers has a body weight ≥50 kg (for male) or ≥ 45kg (for female) and body mass index ≥19 and ≤28 kg/m2 at screening.
- Subjects, who are healthy, as having no clinically significant abnormalities in vital signs, physical examination, clinical laboratory test results, Chest X-ray and 12-lead electrocardiogram (ECG).
Exclusion Criteria:
- Subjects with a positive serology for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antibodies, human immunodeficiency virus (HIV) antibodies and/or TP antibodies at screening.
- Subjects suffering from gastrointestinal diseases that can interfere with absorption or metabolism of drugs within 6 months before screening; and/or with history of central nervous system, cardiovascular system, digestive system, respiratory system, urinary system, blood system, immune system (such as thymus disease), reproductive system (such as prostate, testis, epididymis, ovarian disease); and/or mental illness.
- Subjects with photosensitivity and/or other skin diseases.
- Subjects with Bleeding risk.
- Subjects with known allergic history or constitution to peanuts, soybeans, study drugs or any of their components.
- Take any prescription or non-prescription medications within 14 days prior to initial dosing, or take any medications known to inhibit or induce cytochrome P enzyme drug metabolism within 28 days prior to initial dosing.
- Consume foods or beverages containing caffeine, xanthine, alcohol, and grapefruit within 48 hours prior to initial dosing.
- Positive results from urine drug screen test.
- History of alcoholism or drink regularly within 3 months prior to the study(defined as Alcohol consumption of > 21 units/week), or positive results from alcohol breath test.
- For the first part of the study, subjects who had positive urine cotinine test or had smoked within 1 month before administration; for the second part of the study, subjects who had smoked more than 10 cigarettes per day within 3 months before administration.
- Donate blood or lose blood 400 mL or more within 3 months prior to initial dosing.
- Subjects who plan to receive or have had organ transplants.
- Females who are lactating/breastfeeding, or positive result from pregnancy test for women of child-bearing potential.
- Subjects who participated in the other clinical trial within 3 months prior to initial dosing.
- Others conditions that are not suitable for clinical trial participation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: HEC585 and Pirfenidone
The DDI study of HEC585 and Pirfenidone
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DDI of HEC585 and Pirfenidone:HEC585, once daily,D5-D14 and D18-D27; DDI of HEC585 and Nintedanib:HEC585,once daily,D14-D23 and D27-D36
DDI of HEC583 and Pirfenidone: Pirfenidone:three times a day,D1-D3 and D25-D27
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Expérimental: HEC585 and Nintedanib
The DDI study of HEC585 and Nintedanib
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DDI of HEC585 and Pirfenidone:HEC585, once daily,D5-D14 and D18-D27; DDI of HEC585 and Nintedanib:HEC585,once daily,D14-D23 and D27-D36
DDI of HEC585 andNintedanib:Nintedanib,twice a day,D1-D7 and D30-D36
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Area under the curve from 0 to 24 hours [AUC (0~24)]
Délai: Day 3 for Pirfenidone monotherapy phase; Day 14 for HEC585 monotherapy phase; Day 27 for Combination phase.
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Area under the curve from 0 to 24 hours under steady-state conditions for HEC585 and Pirfenidone
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Day 3 for Pirfenidone monotherapy phase; Day 14 for HEC585 monotherapy phase; Day 27 for Combination phase.
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Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Délai: Day 3 for Pirfenidone monotherapy phase; Day 14 for HEC585 monotherapy phase; Day 27 for Combination phase.
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Maximum Observed Plasma Concentration under steady-state conditions for Pirfenidone and HEC585
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Day 3 for Pirfenidone monotherapy phase; Day 14 for HEC585 monotherapy phase; Day 27 for Combination phase.
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Area under the curve from 0 to 24 hours [AUC (0~24)]
Délai: Day 7 for Nintedanib monotherapy phase; Day 23 for HEC585 monotherapy phase; Day 36 for Combination phase.
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Area under the curve from 0 to 24 hours under steady-state conditions for HEC585 and Nintedanib
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Day 7 for Nintedanib monotherapy phase; Day 23 for HEC585 monotherapy phase; Day 36 for Combination phase.
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Observed Plasma Concentration (Cmax)
Délai: Day 7 for Nintedanib monotherapy phase; Day 23 for HEC585 monotherapy phase; Day 36 for Combination phase.
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Observed Plasma Concentration under steady-state conditions for HEC585 and Nintedanib
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Day 7 for Nintedanib monotherapy phase; Day 23 for HEC585 monotherapy phase; Day 36 for Combination phase.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Délai: up to 31 days(HEC585 and Pirfenidone)
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Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)assessed by CTCAE V5.0
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up to 31 days(HEC585 and Pirfenidone)
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Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Délai: up to 40 days(HEC585 and Nintedanib)
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Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)assessed by CTCAE V5.0
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up to 40 days(HEC585 and Nintedanib)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2026
Première publication (Réel)
15 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2026
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HEC585-P-04/CRC-C2032
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .