- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07588646
Study To Investigate The Potential DDI Between HEC585 And Pirfenidone/Nintedanib In Healthy Subjects
11 maja 2026 zaktualizowane przez: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
A Single-center, Open-label Study Designed to Assess the Drug-drug Interaction of HEC585 And Pirfenidone/Nintedanib In Healthy Subjects
A single-center, open-label study designed to assess the drug-drug interaction of HEC585 and pirfenidone in healthy male and female subjects.
A single-center, open-label study designed to assess the drug-drug interaction of HEC585 and nintedanib in healthy male subjects.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Inclusion Criteria:
- Subjects who are willing and are able to provide a written informed consent to participate in the study.
- Without Plann for pregnant or sperm/egg donation plan, and voluntary effective contraceptive measures during the trial period and within 3 months after the last dose.
- Subjects aged between 18 and 45 (both inclusive) years old.
- The first part of the study included male and female subjects, and the second part of the study included only male subjects.
- Healthy volunteers has a body weight ≥50 kg (for male) or ≥ 45kg (for female) and body mass index ≥19 and ≤28 kg/m2 at screening.
- Subjects, who are healthy, as having no clinically significant abnormalities in vital signs, physical examination, clinical laboratory test results, Chest X-ray and 12-lead electrocardiogram (ECG).
Exclusion Criteria:
- Subjects with a positive serology for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antibodies, human immunodeficiency virus (HIV) antibodies and/or TP antibodies at screening.
- Subjects suffering from gastrointestinal diseases that can interfere with absorption or metabolism of drugs within 6 months before screening; and/or with history of central nervous system, cardiovascular system, digestive system, respiratory system, urinary system, blood system, immune system (such as thymus disease), reproductive system (such as prostate, testis, epididymis, ovarian disease); and/or mental illness.
- Subjects with photosensitivity and/or other skin diseases.
- Subjects with Bleeding risk.
- Subjects with known allergic history or constitution to peanuts, soybeans, study drugs or any of their components.
- Take any prescription or non-prescription medications within 14 days prior to initial dosing, or take any medications known to inhibit or induce cytochrome P enzyme drug metabolism within 28 days prior to initial dosing.
- Consume foods or beverages containing caffeine, xanthine, alcohol, and grapefruit within 48 hours prior to initial dosing.
- Positive results from urine drug screen test.
- History of alcoholism or drink regularly within 3 months prior to the study(defined as Alcohol consumption of > 21 units/week), or positive results from alcohol breath test.
- For the first part of the study, subjects who had positive urine cotinine test or had smoked within 1 month before administration; for the second part of the study, subjects who had smoked more than 10 cigarettes per day within 3 months before administration.
- Donate blood or lose blood 400 mL or more within 3 months prior to initial dosing.
- Subjects who plan to receive or have had organ transplants.
- Females who are lactating/breastfeeding, or positive result from pregnancy test for women of child-bearing potential.
- Subjects who participated in the other clinical trial within 3 months prior to initial dosing.
- Others conditions that are not suitable for clinical trial participation.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HEC585 and Pirfenidone
The DDI study of HEC585 and Pirfenidone
|
DDI of HEC585 and Pirfenidone:HEC585, once daily,D5-D14 and D18-D27; DDI of HEC585 and Nintedanib:HEC585,once daily,D14-D23 and D27-D36
DDI of HEC583 and Pirfenidone: Pirfenidone:three times a day,D1-D3 and D25-D27
|
|
Eksperymentalny: HEC585 and Nintedanib
The DDI study of HEC585 and Nintedanib
|
DDI of HEC585 and Pirfenidone:HEC585, once daily,D5-D14 and D18-D27; DDI of HEC585 and Nintedanib:HEC585,once daily,D14-D23 and D27-D36
DDI of HEC585 andNintedanib:Nintedanib,twice a day,D1-D7 and D30-D36
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Area under the curve from 0 to 24 hours [AUC (0~24)]
Ramy czasowe: Day 3 for Pirfenidone monotherapy phase; Day 14 for HEC585 monotherapy phase; Day 27 for Combination phase.
|
Area under the curve from 0 to 24 hours under steady-state conditions for HEC585 and Pirfenidone
|
Day 3 for Pirfenidone monotherapy phase; Day 14 for HEC585 monotherapy phase; Day 27 for Combination phase.
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Day 3 for Pirfenidone monotherapy phase; Day 14 for HEC585 monotherapy phase; Day 27 for Combination phase.
|
Maximum Observed Plasma Concentration under steady-state conditions for Pirfenidone and HEC585
|
Day 3 for Pirfenidone monotherapy phase; Day 14 for HEC585 monotherapy phase; Day 27 for Combination phase.
|
|
Area under the curve from 0 to 24 hours [AUC (0~24)]
Ramy czasowe: Day 7 for Nintedanib monotherapy phase; Day 23 for HEC585 monotherapy phase; Day 36 for Combination phase.
|
Area under the curve from 0 to 24 hours under steady-state conditions for HEC585 and Nintedanib
|
Day 7 for Nintedanib monotherapy phase; Day 23 for HEC585 monotherapy phase; Day 36 for Combination phase.
|
|
Observed Plasma Concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Day 7 for Nintedanib monotherapy phase; Day 23 for HEC585 monotherapy phase; Day 36 for Combination phase.
|
Observed Plasma Concentration under steady-state conditions for HEC585 and Nintedanib
|
Day 7 for Nintedanib monotherapy phase; Day 23 for HEC585 monotherapy phase; Day 36 for Combination phase.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Ramy czasowe: up to 31 days(HEC585 and Pirfenidone)
|
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)assessed by CTCAE V5.0
|
up to 31 days(HEC585 and Pirfenidone)
|
|
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Ramy czasowe: up to 40 days(HEC585 and Nintedanib)
|
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)assessed by CTCAE V5.0
|
up to 40 days(HEC585 and Nintedanib)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 maja 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEC585-P-04/CRC-C2032
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc
-
Samuel HatfieldRekrutacyjnyKrzemica | Silicotic Fibrosis (masywne) płucRwanda
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na HEC585
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.ZakończonyIdiopatyczne włóknienie płucChiny
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.RekrutacyjnyPostępujące włóknienie śródmiąższowe choroby płuc (PF-ILD) / Postępujące włóknienie płuc (PPF)Chiny
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Zakończony
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.ZakończonyIdiopatyczne włóknienie płucStany Zjednoczone
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutujący
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.RekrutacyjnyIdiopatyczne włóknienie płuc (IPF)Chiny
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.ZakończonyIdiopatyczne włóknienie płucChiny