- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07588646
Study To Investigate The Potential DDI Between HEC585 And Pirfenidone/Nintedanib In Healthy Subjects
11 de maio de 2026 atualizado por: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
A Single-center, Open-label Study Designed to Assess the Drug-drug Interaction of HEC585 And Pirfenidone/Nintedanib In Healthy Subjects
A single-center, open-label study designed to assess the drug-drug interaction of HEC585 and pirfenidone in healthy male and female subjects.
A single-center, open-label study designed to assess the drug-drug interaction of HEC585 and nintedanib in healthy male subjects.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Shanghai, China
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subjects who are willing and are able to provide a written informed consent to participate in the study.
- Without Plann for pregnant or sperm/egg donation plan, and voluntary effective contraceptive measures during the trial period and within 3 months after the last dose.
- Subjects aged between 18 and 45 (both inclusive) years old.
- The first part of the study included male and female subjects, and the second part of the study included only male subjects.
- Healthy volunteers has a body weight ≥50 kg (for male) or ≥ 45kg (for female) and body mass index ≥19 and ≤28 kg/m2 at screening.
- Subjects, who are healthy, as having no clinically significant abnormalities in vital signs, physical examination, clinical laboratory test results, Chest X-ray and 12-lead electrocardiogram (ECG).
Exclusion Criteria:
- Subjects with a positive serology for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antibodies, human immunodeficiency virus (HIV) antibodies and/or TP antibodies at screening.
- Subjects suffering from gastrointestinal diseases that can interfere with absorption or metabolism of drugs within 6 months before screening; and/or with history of central nervous system, cardiovascular system, digestive system, respiratory system, urinary system, blood system, immune system (such as thymus disease), reproductive system (such as prostate, testis, epididymis, ovarian disease); and/or mental illness.
- Subjects with photosensitivity and/or other skin diseases.
- Subjects with Bleeding risk.
- Subjects with known allergic history or constitution to peanuts, soybeans, study drugs or any of their components.
- Take any prescription or non-prescription medications within 14 days prior to initial dosing, or take any medications known to inhibit or induce cytochrome P enzyme drug metabolism within 28 days prior to initial dosing.
- Consume foods or beverages containing caffeine, xanthine, alcohol, and grapefruit within 48 hours prior to initial dosing.
- Positive results from urine drug screen test.
- History of alcoholism or drink regularly within 3 months prior to the study(defined as Alcohol consumption of > 21 units/week), or positive results from alcohol breath test.
- For the first part of the study, subjects who had positive urine cotinine test or had smoked within 1 month before administration; for the second part of the study, subjects who had smoked more than 10 cigarettes per day within 3 months before administration.
- Donate blood or lose blood 400 mL or more within 3 months prior to initial dosing.
- Subjects who plan to receive or have had organ transplants.
- Females who are lactating/breastfeeding, or positive result from pregnancy test for women of child-bearing potential.
- Subjects who participated in the other clinical trial within 3 months prior to initial dosing.
- Others conditions that are not suitable for clinical trial participation.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HEC585 and Pirfenidone
The DDI study of HEC585 and Pirfenidone
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DDI of HEC585 and Pirfenidone:HEC585, once daily,D5-D14 and D18-D27; DDI of HEC585 and Nintedanib:HEC585,once daily,D14-D23 and D27-D36
DDI of HEC583 and Pirfenidone: Pirfenidone:three times a day,D1-D3 and D25-D27
|
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Experimental: HEC585 and Nintedanib
The DDI study of HEC585 and Nintedanib
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DDI of HEC585 and Pirfenidone:HEC585, once daily,D5-D14 and D18-D27; DDI of HEC585 and Nintedanib:HEC585,once daily,D14-D23 and D27-D36
DDI of HEC585 andNintedanib:Nintedanib,twice a day,D1-D7 and D30-D36
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Area under the curve from 0 to 24 hours [AUC (0~24)]
Prazo: Day 3 for Pirfenidone monotherapy phase; Day 14 for HEC585 monotherapy phase; Day 27 for Combination phase.
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Area under the curve from 0 to 24 hours under steady-state conditions for HEC585 and Pirfenidone
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Day 3 for Pirfenidone monotherapy phase; Day 14 for HEC585 monotherapy phase; Day 27 for Combination phase.
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Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Prazo: Day 3 for Pirfenidone monotherapy phase; Day 14 for HEC585 monotherapy phase; Day 27 for Combination phase.
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Maximum Observed Plasma Concentration under steady-state conditions for Pirfenidone and HEC585
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Day 3 for Pirfenidone monotherapy phase; Day 14 for HEC585 monotherapy phase; Day 27 for Combination phase.
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Area under the curve from 0 to 24 hours [AUC (0~24)]
Prazo: Day 7 for Nintedanib monotherapy phase; Day 23 for HEC585 monotherapy phase; Day 36 for Combination phase.
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Area under the curve from 0 to 24 hours under steady-state conditions for HEC585 and Nintedanib
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Day 7 for Nintedanib monotherapy phase; Day 23 for HEC585 monotherapy phase; Day 36 for Combination phase.
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Observed Plasma Concentration (Cmax)
Prazo: Day 7 for Nintedanib monotherapy phase; Day 23 for HEC585 monotherapy phase; Day 36 for Combination phase.
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Observed Plasma Concentration under steady-state conditions for HEC585 and Nintedanib
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Day 7 for Nintedanib monotherapy phase; Day 23 for HEC585 monotherapy phase; Day 36 for Combination phase.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Prazo: up to 31 days(HEC585 and Pirfenidone)
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Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)assessed by CTCAE V5.0
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up to 31 days(HEC585 and Pirfenidone)
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Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Prazo: up to 40 days(HEC585 and Nintedanib)
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Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)assessed by CTCAE V5.0
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up to 40 days(HEC585 and Nintedanib)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2026
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEC585-P-04/CRC-C2032
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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