Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study To Investigate The Potential DDI Between HEC585 And Pirfenidone/Nintedanib In Healthy Subjects

11 мая 2026 г. обновлено: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

A Single-center, Open-label Study Designed to Assess the Drug-drug Interaction of HEC585 And Pirfenidone/Nintedanib In Healthy Subjects

A single-center, open-label study designed to assess the drug-drug interaction of HEC585 and pirfenidone in healthy male and female subjects. A single-center, open-label study designed to assess the drug-drug interaction of HEC585 and nintedanib in healthy male subjects.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Inclusion Criteria:

  • Subjects who are willing and are able to provide a written informed consent to participate in the study.
  • Without Plann for pregnant or sperm/egg donation plan, and voluntary effective contraceptive measures during the trial period and within 3 months after the last dose.
  • Subjects aged between 18 and 45 (both inclusive) years old.
  • The first part of the study included male and female subjects, and the second part of the study included only male subjects.
  • Healthy volunteers has a body weight ≥50 kg (for male) or ≥ 45kg (for female) and body mass index ≥19 and ≤28 kg/m2 at screening.
  • Subjects, who are healthy, as having no clinically significant abnormalities in vital signs, physical examination, clinical laboratory test results, Chest X-ray and 12-lead electrocardiogram (ECG).

Exclusion Criteria:

  • Subjects with a positive serology for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antibodies, human immunodeficiency virus (HIV) antibodies and/or TP antibodies at screening.
  • Subjects suffering from gastrointestinal diseases that can interfere with absorption or metabolism of drugs within 6 months before screening; and/or with history of central nervous system, cardiovascular system, digestive system, respiratory system, urinary system, blood system, immune system (such as thymus disease), reproductive system (such as prostate, testis, epididymis, ovarian disease); and/or mental illness.
  • Subjects with photosensitivity and/or other skin diseases.
  • Subjects with Bleeding risk.
  • Subjects with known allergic history or constitution to peanuts, soybeans, study drugs or any of their components.
  • Take any prescription or non-prescription medications within 14 days prior to initial dosing, or take any medications known to inhibit or induce cytochrome P enzyme drug metabolism within 28 days prior to initial dosing.
  • Consume foods or beverages containing caffeine, xanthine, alcohol, and grapefruit within 48 hours prior to initial dosing.
  • Positive results from urine drug screen test.
  • History of alcoholism or drink regularly within 3 months prior to the study(defined as Alcohol consumption of > 21 units/week), or positive results from alcohol breath test.
  • For the first part of the study, subjects who had positive urine cotinine test or had smoked within 1 month before administration; for the second part of the study, subjects who had smoked more than 10 cigarettes per day within 3 months before administration.
  • Donate blood or lose blood 400 mL or more within 3 months prior to initial dosing.
  • Subjects who plan to receive or have had organ transplants.
  • Females who are lactating/breastfeeding, or positive result from pregnancy test for women of child-bearing potential.
  • Subjects who participated in the other clinical trial within 3 months prior to initial dosing.
  • Others conditions that are not suitable for clinical trial participation.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HEC585 and Pirfenidone
The DDI study of HEC585 and Pirfenidone
DDI of HEC585 and Pirfenidone:HEC585, once daily,D5-D14 and D18-D27; DDI of HEC585 and Nintedanib:HEC585,once daily,D14-D23 and D27-D36
DDI of HEC583 and Pirfenidone: Pirfenidone:three times a day,D1-D3 and D25-D27
Экспериментальный: HEC585 and Nintedanib
The DDI study of HEC585 and Nintedanib
DDI of HEC585 and Pirfenidone:HEC585, once daily,D5-D14 and D18-D27; DDI of HEC585 and Nintedanib:HEC585,once daily,D14-D23 and D27-D36
DDI of HEC585 andNintedanib:Nintedanib,twice a day,D1-D7 and D30-D36

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Area under the curve from 0 to 24 hours [AUC (0~24)]
Временное ограничение: Day 3 for Pirfenidone monotherapy phase; Day 14 for HEC585 monotherapy phase; Day 27 for Combination phase.
Area under the curve from 0 to 24 hours under steady-state conditions for HEC585 and Pirfenidone
Day 3 for Pirfenidone monotherapy phase; Day 14 for HEC585 monotherapy phase; Day 27 for Combination phase.
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Временное ограничение: Day 3 for Pirfenidone monotherapy phase; Day 14 for HEC585 monotherapy phase; Day 27 for Combination phase.
Maximum Observed Plasma Concentration under steady-state conditions for Pirfenidone and HEC585
Day 3 for Pirfenidone monotherapy phase; Day 14 for HEC585 monotherapy phase; Day 27 for Combination phase.
Area under the curve from 0 to 24 hours [AUC (0~24)]
Временное ограничение: Day 7 for Nintedanib monotherapy phase; Day 23 for HEC585 monotherapy phase; Day 36 for Combination phase.
Area under the curve from 0 to 24 hours under steady-state conditions for HEC585 and Nintedanib
Day 7 for Nintedanib monotherapy phase; Day 23 for HEC585 monotherapy phase; Day 36 for Combination phase.
Observed Plasma Concentration (Cmax)
Временное ограничение: Day 7 for Nintedanib monotherapy phase; Day 23 for HEC585 monotherapy phase; Day 36 for Combination phase.
Observed Plasma Concentration under steady-state conditions for HEC585 and Nintedanib
Day 7 for Nintedanib monotherapy phase; Day 23 for HEC585 monotherapy phase; Day 36 for Combination phase.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Временное ограничение: up to 31 days(HEC585 and Pirfenidone)
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)assessed by CTCAE V5.0
up to 31 days(HEC585 and Pirfenidone)
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Временное ограничение: up to 40 days(HEC585 and Nintedanib)
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)assessed by CTCAE V5.0
up to 40 days(HEC585 and Nintedanib)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HEC585-P-04/CRC-C2032

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться