- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07588646
Study To Investigate The Potential DDI Between HEC585 And Pirfenidone/Nintedanib In Healthy Subjects
11. května 2026 aktualizováno: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
A Single-center, Open-label Study Designed to Assess the Drug-drug Interaction of HEC585 And Pirfenidone/Nintedanib In Healthy Subjects
A single-center, open-label study designed to assess the drug-drug interaction of HEC585 and pirfenidone in healthy male and female subjects.
A single-center, open-label study designed to assess the drug-drug interaction of HEC585 and nintedanib in healthy male subjects.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Inclusion Criteria:
- Subjects who are willing and are able to provide a written informed consent to participate in the study.
- Without Plann for pregnant or sperm/egg donation plan, and voluntary effective contraceptive measures during the trial period and within 3 months after the last dose.
- Subjects aged between 18 and 45 (both inclusive) years old.
- The first part of the study included male and female subjects, and the second part of the study included only male subjects.
- Healthy volunteers has a body weight ≥50 kg (for male) or ≥ 45kg (for female) and body mass index ≥19 and ≤28 kg/m2 at screening.
- Subjects, who are healthy, as having no clinically significant abnormalities in vital signs, physical examination, clinical laboratory test results, Chest X-ray and 12-lead electrocardiogram (ECG).
Exclusion Criteria:
- Subjects with a positive serology for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antibodies, human immunodeficiency virus (HIV) antibodies and/or TP antibodies at screening.
- Subjects suffering from gastrointestinal diseases that can interfere with absorption or metabolism of drugs within 6 months before screening; and/or with history of central nervous system, cardiovascular system, digestive system, respiratory system, urinary system, blood system, immune system (such as thymus disease), reproductive system (such as prostate, testis, epididymis, ovarian disease); and/or mental illness.
- Subjects with photosensitivity and/or other skin diseases.
- Subjects with Bleeding risk.
- Subjects with known allergic history or constitution to peanuts, soybeans, study drugs or any of their components.
- Take any prescription or non-prescription medications within 14 days prior to initial dosing, or take any medications known to inhibit or induce cytochrome P enzyme drug metabolism within 28 days prior to initial dosing.
- Consume foods or beverages containing caffeine, xanthine, alcohol, and grapefruit within 48 hours prior to initial dosing.
- Positive results from urine drug screen test.
- History of alcoholism or drink regularly within 3 months prior to the study(defined as Alcohol consumption of > 21 units/week), or positive results from alcohol breath test.
- For the first part of the study, subjects who had positive urine cotinine test or had smoked within 1 month before administration; for the second part of the study, subjects who had smoked more than 10 cigarettes per day within 3 months before administration.
- Donate blood or lose blood 400 mL or more within 3 months prior to initial dosing.
- Subjects who plan to receive or have had organ transplants.
- Females who are lactating/breastfeeding, or positive result from pregnancy test for women of child-bearing potential.
- Subjects who participated in the other clinical trial within 3 months prior to initial dosing.
- Others conditions that are not suitable for clinical trial participation.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HEC585 and Pirfenidone
The DDI study of HEC585 and Pirfenidone
|
DDI of HEC585 and Pirfenidone:HEC585, once daily,D5-D14 and D18-D27; DDI of HEC585 and Nintedanib:HEC585,once daily,D14-D23 and D27-D36
DDI of HEC583 and Pirfenidone: Pirfenidone:three times a day,D1-D3 and D25-D27
|
|
Experimentální: HEC585 and Nintedanib
The DDI study of HEC585 and Nintedanib
|
DDI of HEC585 and Pirfenidone:HEC585, once daily,D5-D14 and D18-D27; DDI of HEC585 and Nintedanib:HEC585,once daily,D14-D23 and D27-D36
DDI of HEC585 andNintedanib:Nintedanib,twice a day,D1-D7 and D30-D36
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Area under the curve from 0 to 24 hours [AUC (0~24)]
Časové okno: Day 3 for Pirfenidone monotherapy phase; Day 14 for HEC585 monotherapy phase; Day 27 for Combination phase.
|
Area under the curve from 0 to 24 hours under steady-state conditions for HEC585 and Pirfenidone
|
Day 3 for Pirfenidone monotherapy phase; Day 14 for HEC585 monotherapy phase; Day 27 for Combination phase.
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Časové okno: Day 3 for Pirfenidone monotherapy phase; Day 14 for HEC585 monotherapy phase; Day 27 for Combination phase.
|
Maximum Observed Plasma Concentration under steady-state conditions for Pirfenidone and HEC585
|
Day 3 for Pirfenidone monotherapy phase; Day 14 for HEC585 monotherapy phase; Day 27 for Combination phase.
|
|
Area under the curve from 0 to 24 hours [AUC (0~24)]
Časové okno: Day 7 for Nintedanib monotherapy phase; Day 23 for HEC585 monotherapy phase; Day 36 for Combination phase.
|
Area under the curve from 0 to 24 hours under steady-state conditions for HEC585 and Nintedanib
|
Day 7 for Nintedanib monotherapy phase; Day 23 for HEC585 monotherapy phase; Day 36 for Combination phase.
|
|
Observed Plasma Concentration (Cmax)
Časové okno: Day 7 for Nintedanib monotherapy phase; Day 23 for HEC585 monotherapy phase; Day 36 for Combination phase.
|
Observed Plasma Concentration under steady-state conditions for HEC585 and Nintedanib
|
Day 7 for Nintedanib monotherapy phase; Day 23 for HEC585 monotherapy phase; Day 36 for Combination phase.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Časové okno: up to 31 days(HEC585 and Pirfenidone)
|
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)assessed by CTCAE V5.0
|
up to 31 days(HEC585 and Pirfenidone)
|
|
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Časové okno: up to 40 days(HEC585 and Nintedanib)
|
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)assessed by CTCAE V5.0
|
up to 40 days(HEC585 and Nintedanib)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
15. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEC585-P-04/CRC-C2032
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HEC585
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.DokončenoIdiopatická plicní fibrózaČína
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.NáborProgresivní fibrotizující intersticiální plicní onemocnění (PF-ILD) / progresivní plicní fibróza (PPF)Čína
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Dokončeno
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.DokončenoIdiopatická plicní fibrózaSpojené státy
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Nábor
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Aktivní, ne nábor
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.DokončenoIdiopatická plicní fibrózaČína