- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07600112
Endoscopic Versus Conventional Parotidectomy for Benign Parotid Tumors (miniparo)
Endoscopic Versus Conventional Parotidectomy in the Management of Benign Parotid Tumors : A Prospective Comparative Study
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Parotid gland tumors account for approximately 3-6% of all head and neck tumors, and nearly 70-80% arise from the superficial lobe of the gland, with the majority being benign lesions such as pleomorphic adenoma and Warthin tumor . A considerable proportion of these tumors occur in the inferior pole of the parotid gland, where surgical management aims to achieve complete tumor excision while preserving facial nerve function and maintaining satisfactory cosmetic outcomes .
Conventional parotidectomy performed through a modified Blair incision remains the standard surgical approach for benign parotid tumors . This technique offers adequate surgical exposure and good tumor control; however, it is associated with several limitations including visible facial scarring, potential facial nerve injury, Frey's syndrome, and postoperative sensory disturbances .
In recent years, minimally invasive surgical approaches have been introduced to overcome these limitations. Endoscopic parotidectomy has emerged as a promising technique for selected benign parotid tumors. The magnified endoscopic view may facilitate more precise dissection and improved identification of facial nerve branches while allowing smaller incisions and potentially better cosmetic outcomes .
Despite encouraging results reported in several studies, the available evidence comparing endoscopic parotidectomy with the conventional approach remains limited. Therefore, further prospective comparative studies are required to evaluate the safety, efficacy, and cosmetic advantages of this minimally invasive technique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Asyut, Egypte, 2063045
- Department of General Surgery, Maxillofacial and Head and Neck Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years or older
- Patients with benign parotid tumors involving the superficial lobe of the parotid gland
- Tumors located in the inferior pole with or without limited deep lobe extension
- Tumor size suitable for minimally invasive approach ≤4 cm
- Patients fit for surgery under general anesthesia
- Patients willing to provide informed consent and comply with follow-up
Exclusion Criteria:
- Recurrent parotid tumors
- Previous parotid surgery on the affected side
- Pre-existing facial nerve dysfunction
- Previous neck surgery or extensive cervical/anterior chest wall scarring
- Significant comorbidities contraindicating surgery or general anesthesia
- Suspected or confirmed malignant parotid tumors
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Endoscopic Parotidectomy Group
Experimental Arm Endoscopic Parotidectomy
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Minimally invasive endoscopic-assisted parotidectomy performed through anterior chest wall approach for benign parotid tumors.
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Comparateur actif: Conventional Open Parotidectomy Group
Conventional Parotidectomy
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Conventional open parotidectomy performed through modified Blair incision for management of benign parotid tumors.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Surgical safety and feasibility
Délai: During surgery and up to 3 months postoperatively.
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Assessment of intraoperative and postoperative complications and conversion rate to open surgery.
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During surgery and up to 3 months postoperatively.
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Facial nerve function
Délai: 24 hours, 1 week, 1 month, and 3 months postoperatively.
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Assessment using House-Brackmann grading system.
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24 hours, 1 week, 1 month, and 3 months postoperatively.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Intraoperative blood loss
Délai: Intraoperative
|
Intraoperative
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- endo-parotidectomy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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