- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07600112
Endoscopic Versus Conventional Parotidectomy for Benign Parotid Tumors (miniparo)
Endoscopic Versus Conventional Parotidectomy in the Management of Benign Parotid Tumors : A Prospective Comparative Study
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Parotid gland tumors account for approximately 3-6% of all head and neck tumors, and nearly 70-80% arise from the superficial lobe of the gland, with the majority being benign lesions such as pleomorphic adenoma and Warthin tumor . A considerable proportion of these tumors occur in the inferior pole of the parotid gland, where surgical management aims to achieve complete tumor excision while preserving facial nerve function and maintaining satisfactory cosmetic outcomes .
Conventional parotidectomy performed through a modified Blair incision remains the standard surgical approach for benign parotid tumors . This technique offers adequate surgical exposure and good tumor control; however, it is associated with several limitations including visible facial scarring, potential facial nerve injury, Frey's syndrome, and postoperative sensory disturbances .
In recent years, minimally invasive surgical approaches have been introduced to overcome these limitations. Endoscopic parotidectomy has emerged as a promising technique for selected benign parotid tumors. The magnified endoscopic view may facilitate more precise dissection and improved identification of facial nerve branches while allowing smaller incisions and potentially better cosmetic outcomes .
Despite encouraging results reported in several studies, the available evidence comparing endoscopic parotidectomy with the conventional approach remains limited. Therefore, further prospective comparative studies are required to evaluate the safety, efficacy, and cosmetic advantages of this minimally invasive technique.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Asyut, Egipto, 2063045
- Department of General Surgery, Maxillofacial and Head and Neck Unit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years or older
- Patients with benign parotid tumors involving the superficial lobe of the parotid gland
- Tumors located in the inferior pole with or without limited deep lobe extension
- Tumor size suitable for minimally invasive approach ≤4 cm
- Patients fit for surgery under general anesthesia
- Patients willing to provide informed consent and comply with follow-up
Exclusion Criteria:
- Recurrent parotid tumors
- Previous parotid surgery on the affected side
- Pre-existing facial nerve dysfunction
- Previous neck surgery or extensive cervical/anterior chest wall scarring
- Significant comorbidities contraindicating surgery or general anesthesia
- Suspected or confirmed malignant parotid tumors
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Endoscopic Parotidectomy Group
Experimental Arm Endoscopic Parotidectomy
|
Minimally invasive endoscopic-assisted parotidectomy performed through anterior chest wall approach for benign parotid tumors.
|
|
Comparador activo: Conventional Open Parotidectomy Group
Conventional Parotidectomy
|
Conventional open parotidectomy performed through modified Blair incision for management of benign parotid tumors.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Surgical safety and feasibility
Periodo de tiempo: During surgery and up to 3 months postoperatively.
|
Assessment of intraoperative and postoperative complications and conversion rate to open surgery.
|
During surgery and up to 3 months postoperatively.
|
|
Facial nerve function
Periodo de tiempo: 24 hours, 1 week, 1 month, and 3 months postoperatively.
|
Assessment using House-Brackmann grading system.
|
24 hours, 1 week, 1 month, and 3 months postoperatively.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Intraoperative blood loss
Periodo de tiempo: Intraoperative
|
Intraoperative
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- endo-parotidectomy
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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