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Adjunctive Oral Iron Supplementation in Atopic Dermatitis

21 mai 2026 mis à jour par: Eglal Adel Mostafa Bassiouny, Cairo University

Adjunctive Oral Iron Supplementation in Atopic Dermatitis: A Randomized Controlled Trial

The present randomized controlled trial aims to evaluate the effect of adjunctive oral iron supplementation on disease severity and quality of life in adolescents with mild to moderate atopic dermatitis. In addition, the study will explore whether baseline iron status modifies treatment response and whether changes in iron biomarkers correlate with improvements in clinical severity scores.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. Adolescents aged 12 to 16 years.
  2. Diagnosis of atopic dermatitis according to Hanifin and Rajka or UK Working Party criteria.
  3. Mild to moderate disease defined as EASI score 1.1-7.0 for mild and 7.1-21.0 for moderate disease, according to the severity classification of Leshem et al. (2015).
  4. Stable standard-of-care topical therapy for at least two weeks prior to enrolment.
  5. Willingness to maintain baseline topical therapy throughout the study period.
  6. Written informed consent from a parent or legal guardian and assent from the participant will be obtained prior to enrolment.

Exclusion Criteria:

  • Iron-related exclusions

    1. Known iron overload disorders (e.g., hereditary hemochromatosis).
    2. Ferritin above age- and sex-specific upper reference limits for adolescents (based on local laboratory pediatric reference ranges) in the absence of elevated CRP.

    3. Use of oral or intravenous iron supplementation within the previous three months.

      Hematologic exclusions

    4. Haemoglobin less than 8 g/dL. Participants excluded on this basis will be referred to the haematology clinic for evaluation and management of severe anaemia, in accordance with the Declaration of Helsinki (Article 37).
    5. Known hemoglobinopathies (e.g., thalassemia major, sickle cell disease).
    6. Active bleeding or known bleeding disorders. Dermatologic exclusions
    7. Presence of other chronic inflammatory skin diseases that may interfere with assessment (e.g., psoriasis, bullous disorders).
    8. Active skin infection requiring systemic antibiotic therapy.

    9. Use of systemic treatments for atopic dermatitis, including:

      • Systemic corticosteroids
      • Immunosuppressants
      • Biologic therapies within the following washout periods: dupilumab ≥12-16 weeks; cyclosporine ≥4 weeks; methotrexate ≥4-6 weeks; systemic corticosteroids ≥2-4 weeks.

      Systemic exclusions

    10. Severe chronic illnesses that may affect study participation or safety, including:

      • Advanced kidney disease
      • Chronic liver disease
    11. Any other medical condition that, in the investigator's judgment, may interfere with study participation or outcomes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: standard-of-care topical therapy (emollients and steroids)
Participants will receive standard-of-care topical therapy (emollients and steroids). Standard topical therapies for atopic dermatitis will be continued and documented.
Expérimental: standard-of-care topical therapy (emollients and steroids)+ Oral Iron
Participants will receive (Ferrodunal capsules providing 100 mg elemental oral iron once daily) in addition to standard-of-care topical therapy (emollients and steroids). The 100 mg fixed dose falls within the recommended paediatric dosing range of 3-6 mg/kg/day for most adolescents weighing ≥20 kg. Iron supplementation will be discontinued if serum ferritin exceeds 300 ng/mL on two consecutive measurements.
Complément alimentaire: Oral iron
Ferrodunal capsules providing 100 mg elemental oral iron once daily

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
• Change in Eczema Area and Severity Index (EASI) score from baseline to week 12.
Délai: 12 weeks
Higher scores indicate more severe atopic dermatitis, Minimum score is 0 and maximum is 72.
12 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) score from baseline to weeks 6 and 12.
Délai: 12 weeks
Higher scores indicate more severe disease and symptoms. Maximum score is 103 and minimum is zero.
12 weeks
Change in Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) from baseline to weeks 6 and 12.
Délai: 12 weeks
Higher scores indicate greater impairment in quality of life. Score from 0 to 30.
12 weeks
Change in Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) from baselines to weeks 6 and 12.
Délai: 12 weeks
Higher scores indicate worse eczema symptoms. Maximum score is 28 and minimum is 0.
12 weeks
Change in EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) from baseline to weeks 6 and 12.
Délai: 12 weeks
Higher scores indicate better perceived overall health. Score is from 0 to 100.
12 weeks
Change in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) from baseline to weeks 6 and 12.
Délai: 12 weeks
Higher scores indicate more severe itching. Score is from 0 to 10.
12 weeks
Change in serum ferritin from baseline to weeks 6 and 12.
Délai: 12 weeks
12 weeks
Proportion of participants achieving EASI-50, EASI-75, and EASI-90.
Délai: 12 weeks
12 weeks
Adverse events frequency
Délai: 12 weeks
12 weeks
Medication adherence will be assessed through capsule counts at each follow-up visit.
Délai: 12 weeks
12 weeks
Correlation between baseline iron status strata and EASI score. (exploratory outcome)
Délai: 12 weeks
12 weeks
Correlation between change in iron biomarkers and change in EASI score. (exploratory outcome)
Délai: 12 weeks
12 weeks
Change in EQ-5D-Y index score from baseline to weeks 6 and 12.
Délai: 12 weeks
Higher scores indicate better health-related quality of life. Usually ≤1 (can be negative in some tariffs).
12 weeks
Change in serum iron from baseline to weeks 6 and 12.
Délai: 12 weeks
12 weeks
Change in serum hemoglobin from baseline to weeks 6 and 12.
Délai: 12 weeks
12 weeks
Change in serum CRP from baseline to weeks 6 and 12.
Délai: 12 weeks
12 weeks
Medication adherence will be assessed through participant self-report at each follow-up visit.
Délai: 12 weeks
12 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eglal AM Bassiouny, PhD, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2026

Première publication (Réel)

29 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL4181

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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