Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjunctive Oral Iron Supplementation in Atopic Dermatitis

21 maj 2026 uppdaterad av: Eglal Adel Mostafa Bassiouny, Cairo University

Adjunctive Oral Iron Supplementation in Atopic Dermatitis: A Randomized Controlled Trial

The present randomized controlled trial aims to evaluate the effect of adjunctive oral iron supplementation on disease severity and quality of life in adolescents with mild to moderate atopic dermatitis. In addition, the study will explore whether baseline iron status modifies treatment response and whether changes in iron biomarkers correlate with improvements in clinical severity scores.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

124

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Adolescents aged 12 to 16 years.
  2. Diagnosis of atopic dermatitis according to Hanifin and Rajka or UK Working Party criteria.
  3. Mild to moderate disease defined as EASI score 1.1-7.0 for mild and 7.1-21.0 for moderate disease, according to the severity classification of Leshem et al. (2015).
  4. Stable standard-of-care topical therapy for at least two weeks prior to enrolment.
  5. Willingness to maintain baseline topical therapy throughout the study period.
  6. Written informed consent from a parent or legal guardian and assent from the participant will be obtained prior to enrolment.

Exclusion Criteria:

  • Iron-related exclusions

    1. Known iron overload disorders (e.g., hereditary hemochromatosis).
    2. Ferritin above age- and sex-specific upper reference limits for adolescents (based on local laboratory pediatric reference ranges) in the absence of elevated CRP.

    3. Use of oral or intravenous iron supplementation within the previous three months.

      Hematologic exclusions

    4. Haemoglobin less than 8 g/dL. Participants excluded on this basis will be referred to the haematology clinic for evaluation and management of severe anaemia, in accordance with the Declaration of Helsinki (Article 37).
    5. Known hemoglobinopathies (e.g., thalassemia major, sickle cell disease).
    6. Active bleeding or known bleeding disorders. Dermatologic exclusions
    7. Presence of other chronic inflammatory skin diseases that may interfere with assessment (e.g., psoriasis, bullous disorders).
    8. Active skin infection requiring systemic antibiotic therapy.

    9. Use of systemic treatments for atopic dermatitis, including:

      • Systemic corticosteroids
      • Immunosuppressants
      • Biologic therapies within the following washout periods: dupilumab ≥12-16 weeks; cyclosporine ≥4 weeks; methotrexate ≥4-6 weeks; systemic corticosteroids ≥2-4 weeks.

      Systemic exclusions

    10. Severe chronic illnesses that may affect study participation or safety, including:

      • Advanced kidney disease
      • Chronic liver disease
    11. Any other medical condition that, in the investigator's judgment, may interfere with study participation or outcomes.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: standard-of-care topical therapy (emollients and steroids)
Participants will receive standard-of-care topical therapy (emollients and steroids). Standard topical therapies for atopic dermatitis will be continued and documented.
Experimentell: standard-of-care topical therapy (emollients and steroids)+ Oral Iron
Participants will receive (Ferrodunal capsules providing 100 mg elemental oral iron once daily) in addition to standard-of-care topical therapy (emollients and steroids). The 100 mg fixed dose falls within the recommended paediatric dosing range of 3-6 mg/kg/day for most adolescents weighing ≥20 kg. Iron supplementation will be discontinued if serum ferritin exceeds 300 ng/mL on two consecutive measurements.
Kosttillskott: Oral iron
Ferrodunal capsules providing 100 mg elemental oral iron once daily

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
• Change in Eczema Area and Severity Index (EASI) score from baseline to week 12.
Tidsram: 12 weeks
Higher scores indicate more severe atopic dermatitis, Minimum score is 0 and maximum is 72.
12 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) score from baseline to weeks 6 and 12.
Tidsram: 12 weeks
Higher scores indicate more severe disease and symptoms. Maximum score is 103 and minimum is zero.
12 weeks
Change in Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) from baseline to weeks 6 and 12.
Tidsram: 12 weeks
Higher scores indicate greater impairment in quality of life. Score from 0 to 30.
12 weeks
Change in Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) from baselines to weeks 6 and 12.
Tidsram: 12 weeks
Higher scores indicate worse eczema symptoms. Maximum score is 28 and minimum is 0.
12 weeks
Change in EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) from baseline to weeks 6 and 12.
Tidsram: 12 weeks
Higher scores indicate better perceived overall health. Score is from 0 to 100.
12 weeks
Change in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) from baseline to weeks 6 and 12.
Tidsram: 12 weeks
Higher scores indicate more severe itching. Score is from 0 to 10.
12 weeks
Change in serum ferritin from baseline to weeks 6 and 12.
Tidsram: 12 weeks
12 weeks
Proportion of participants achieving EASI-50, EASI-75, and EASI-90.
Tidsram: 12 weeks
12 weeks
Adverse events frequency
Tidsram: 12 weeks
12 weeks
Medication adherence will be assessed through capsule counts at each follow-up visit.
Tidsram: 12 weeks
12 weeks
Correlation between baseline iron status strata and EASI score. (exploratory outcome)
Tidsram: 12 weeks
12 weeks
Correlation between change in iron biomarkers and change in EASI score. (exploratory outcome)
Tidsram: 12 weeks
12 weeks
Change in EQ-5D-Y index score from baseline to weeks 6 and 12.
Tidsram: 12 weeks
Higher scores indicate better health-related quality of life. Usually ≤1 (can be negative in some tariffs).
12 weeks
Change in serum iron from baseline to weeks 6 and 12.
Tidsram: 12 weeks
12 weeks
Change in serum hemoglobin from baseline to weeks 6 and 12.
Tidsram: 12 weeks
12 weeks
Change in serum CRP from baseline to weeks 6 and 12.
Tidsram: 12 weeks
12 weeks
Medication adherence will be assessed through participant self-report at each follow-up visit.
Tidsram: 12 weeks
12 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Utredare

  • Huvudutredare: Eglal AM Bassiouny, PhD, Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2026

Första postat (Faktisk)

29 maj 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL4181

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera