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Adjunctive Oral Iron Supplementation in Atopic Dermatitis

21 maggio 2026 aggiornato da: Eglal Adel Mostafa Bassiouny, Cairo University

Adjunctive Oral Iron Supplementation in Atopic Dermatitis: A Randomized Controlled Trial

The present randomized controlled trial aims to evaluate the effect of adjunctive oral iron supplementation on disease severity and quality of life in adolescents with mild to moderate atopic dermatitis. In addition, the study will explore whether baseline iron status modifies treatment response and whether changes in iron biomarkers correlate with improvements in clinical severity scores.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Adolescents aged 12 to 16 years.
  2. Diagnosis of atopic dermatitis according to Hanifin and Rajka or UK Working Party criteria.
  3. Mild to moderate disease defined as EASI score 1.1-7.0 for mild and 7.1-21.0 for moderate disease, according to the severity classification of Leshem et al. (2015).
  4. Stable standard-of-care topical therapy for at least two weeks prior to enrolment.
  5. Willingness to maintain baseline topical therapy throughout the study period.
  6. Written informed consent from a parent or legal guardian and assent from the participant will be obtained prior to enrolment.

Exclusion Criteria:

  • Iron-related exclusions

    1. Known iron overload disorders (e.g., hereditary hemochromatosis).
    2. Ferritin above age- and sex-specific upper reference limits for adolescents (based on local laboratory pediatric reference ranges) in the absence of elevated CRP.

    3. Use of oral or intravenous iron supplementation within the previous three months.

      Hematologic exclusions

    4. Haemoglobin less than 8 g/dL. Participants excluded on this basis will be referred to the haematology clinic for evaluation and management of severe anaemia, in accordance with the Declaration of Helsinki (Article 37).
    5. Known hemoglobinopathies (e.g., thalassemia major, sickle cell disease).
    6. Active bleeding or known bleeding disorders. Dermatologic exclusions
    7. Presence of other chronic inflammatory skin diseases that may interfere with assessment (e.g., psoriasis, bullous disorders).
    8. Active skin infection requiring systemic antibiotic therapy.

    9. Use of systemic treatments for atopic dermatitis, including:

      • Systemic corticosteroids
      • Immunosuppressants
      • Biologic therapies within the following washout periods: dupilumab ≥12-16 weeks; cyclosporine ≥4 weeks; methotrexate ≥4-6 weeks; systemic corticosteroids ≥2-4 weeks.

      Systemic exclusions

    10. Severe chronic illnesses that may affect study participation or safety, including:

      • Advanced kidney disease
      • Chronic liver disease
    11. Any other medical condition that, in the investigator's judgment, may interfere with study participation or outcomes.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: standard-of-care topical therapy (emollients and steroids)
Participants will receive standard-of-care topical therapy (emollients and steroids). Standard topical therapies for atopic dermatitis will be continued and documented.
Sperimentale: standard-of-care topical therapy (emollients and steroids)+ Oral Iron
Participants will receive (Ferrodunal capsules providing 100 mg elemental oral iron once daily) in addition to standard-of-care topical therapy (emollients and steroids). The 100 mg fixed dose falls within the recommended paediatric dosing range of 3-6 mg/kg/day for most adolescents weighing ≥20 kg. Iron supplementation will be discontinued if serum ferritin exceeds 300 ng/mL on two consecutive measurements.
Integratore alimentare: Oral iron
Ferrodunal capsules providing 100 mg elemental oral iron once daily

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Change in Eczema Area and Severity Index (EASI) score from baseline to week 12.
Lasso di tempo: 12 weeks
Higher scores indicate more severe atopic dermatitis, Minimum score is 0 and maximum is 72.
12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) score from baseline to weeks 6 and 12.
Lasso di tempo: 12 weeks
Higher scores indicate more severe disease and symptoms. Maximum score is 103 and minimum is zero.
12 weeks
Change in Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) from baseline to weeks 6 and 12.
Lasso di tempo: 12 weeks
Higher scores indicate greater impairment in quality of life. Score from 0 to 30.
12 weeks
Change in Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) from baselines to weeks 6 and 12.
Lasso di tempo: 12 weeks
Higher scores indicate worse eczema symptoms. Maximum score is 28 and minimum is 0.
12 weeks
Change in EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) from baseline to weeks 6 and 12.
Lasso di tempo: 12 weeks
Higher scores indicate better perceived overall health. Score is from 0 to 100.
12 weeks
Change in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) from baseline to weeks 6 and 12.
Lasso di tempo: 12 weeks
Higher scores indicate more severe itching. Score is from 0 to 10.
12 weeks
Change in serum ferritin from baseline to weeks 6 and 12.
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Proportion of participants achieving EASI-50, EASI-75, and EASI-90.
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Adverse events frequency
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Medication adherence will be assessed through capsule counts at each follow-up visit.
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Correlation between baseline iron status strata and EASI score. (exploratory outcome)
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Correlation between change in iron biomarkers and change in EASI score. (exploratory outcome)
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Change in EQ-5D-Y index score from baseline to weeks 6 and 12.
Lasso di tempo: 12 weeks
Higher scores indicate better health-related quality of life. Usually ≤1 (can be negative in some tariffs).
12 weeks
Change in serum iron from baseline to weeks 6 and 12.
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Change in serum hemoglobin from baseline to weeks 6 and 12.
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Change in serum CRP from baseline to weeks 6 and 12.
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Medication adherence will be assessed through participant self-report at each follow-up visit.
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Eglal AM Bassiouny, PhD, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL4181

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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