Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjunctive Oral Iron Supplementation in Atopic Dermatitis

21 mei 2026 bijgewerkt door: Eglal Adel Mostafa Bassiouny, Cairo University

Adjunctive Oral Iron Supplementation in Atopic Dermatitis: A Randomized Controlled Trial

The present randomized controlled trial aims to evaluate the effect of adjunctive oral iron supplementation on disease severity and quality of life in adolescents with mild to moderate atopic dermatitis. In addition, the study will explore whether baseline iron status modifies treatment response and whether changes in iron biomarkers correlate with improvements in clinical severity scores.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Adolescents aged 12 to 16 years.
  2. Diagnosis of atopic dermatitis according to Hanifin and Rajka or UK Working Party criteria.
  3. Mild to moderate disease defined as EASI score 1.1-7.0 for mild and 7.1-21.0 for moderate disease, according to the severity classification of Leshem et al. (2015).
  4. Stable standard-of-care topical therapy for at least two weeks prior to enrolment.
  5. Willingness to maintain baseline topical therapy throughout the study period.
  6. Written informed consent from a parent or legal guardian and assent from the participant will be obtained prior to enrolment.

Exclusion Criteria:

  • Iron-related exclusions

    1. Known iron overload disorders (e.g., hereditary hemochromatosis).
    2. Ferritin above age- and sex-specific upper reference limits for adolescents (based on local laboratory pediatric reference ranges) in the absence of elevated CRP.

    3. Use of oral or intravenous iron supplementation within the previous three months.

      Hematologic exclusions

    4. Haemoglobin less than 8 g/dL. Participants excluded on this basis will be referred to the haematology clinic for evaluation and management of severe anaemia, in accordance with the Declaration of Helsinki (Article 37).
    5. Known hemoglobinopathies (e.g., thalassemia major, sickle cell disease).
    6. Active bleeding or known bleeding disorders. Dermatologic exclusions
    7. Presence of other chronic inflammatory skin diseases that may interfere with assessment (e.g., psoriasis, bullous disorders).
    8. Active skin infection requiring systemic antibiotic therapy.

    9. Use of systemic treatments for atopic dermatitis, including:

      • Systemic corticosteroids
      • Immunosuppressants
      • Biologic therapies within the following washout periods: dupilumab ≥12-16 weeks; cyclosporine ≥4 weeks; methotrexate ≥4-6 weeks; systemic corticosteroids ≥2-4 weeks.

      Systemic exclusions

    10. Severe chronic illnesses that may affect study participation or safety, including:

      • Advanced kidney disease
      • Chronic liver disease
    11. Any other medical condition that, in the investigator's judgment, may interfere with study participation or outcomes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: standard-of-care topical therapy (emollients and steroids)
Participants will receive standard-of-care topical therapy (emollients and steroids). Standard topical therapies for atopic dermatitis will be continued and documented.
Experimenteel: standard-of-care topical therapy (emollients and steroids)+ Oral Iron
Participants will receive (Ferrodunal capsules providing 100 mg elemental oral iron once daily) in addition to standard-of-care topical therapy (emollients and steroids). The 100 mg fixed dose falls within the recommended paediatric dosing range of 3-6 mg/kg/day for most adolescents weighing ≥20 kg. Iron supplementation will be discontinued if serum ferritin exceeds 300 ng/mL on two consecutive measurements.
Voedingssupplement: Oral iron
Ferrodunal capsules providing 100 mg elemental oral iron once daily

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
• Change in Eczema Area and Severity Index (EASI) score from baseline to week 12.
Tijdsspanne: 12 weeks
Higher scores indicate more severe atopic dermatitis, Minimum score is 0 and maximum is 72.
12 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) score from baseline to weeks 6 and 12.
Tijdsspanne: 12 weeks
Higher scores indicate more severe disease and symptoms. Maximum score is 103 and minimum is zero.
12 weeks
Change in Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) from baseline to weeks 6 and 12.
Tijdsspanne: 12 weeks
Higher scores indicate greater impairment in quality of life. Score from 0 to 30.
12 weeks
Change in Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) from baselines to weeks 6 and 12.
Tijdsspanne: 12 weeks
Higher scores indicate worse eczema symptoms. Maximum score is 28 and minimum is 0.
12 weeks
Change in EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) from baseline to weeks 6 and 12.
Tijdsspanne: 12 weeks
Higher scores indicate better perceived overall health. Score is from 0 to 100.
12 weeks
Change in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) from baseline to weeks 6 and 12.
Tijdsspanne: 12 weeks
Higher scores indicate more severe itching. Score is from 0 to 10.
12 weeks
Change in serum ferritin from baseline to weeks 6 and 12.
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks
Proportion of participants achieving EASI-50, EASI-75, and EASI-90.
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks
Adverse events frequency
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks
Medication adherence will be assessed through capsule counts at each follow-up visit.
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks
Correlation between baseline iron status strata and EASI score. (exploratory outcome)
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks
Correlation between change in iron biomarkers and change in EASI score. (exploratory outcome)
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks
Change in EQ-5D-Y index score from baseline to weeks 6 and 12.
Tijdsspanne: 12 weeks
Higher scores indicate better health-related quality of life. Usually ≤1 (can be negative in some tariffs).
12 weeks
Change in serum iron from baseline to weeks 6 and 12.
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks
Change in serum hemoglobin from baseline to weeks 6 and 12.
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks
Change in serum CRP from baseline to weeks 6 and 12.
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks
Medication adherence will be assessed through participant self-report at each follow-up visit.
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eglal AM Bassiouny, PhD, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL4181

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op Oral iron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren