Adjunctive Oral Iron Supplementation in Atopic Dermatitis
2026年5月21日 更新者：Eglal Adel Mostafa Bassiouny、Cairo University
Adjunctive Oral Iron Supplementation in Atopic Dermatitis: A Randomized Controlled Trial
The present randomized controlled trial aims to evaluate the effect of adjunctive oral iron supplementation on disease severity and quality of life in adolescents with mild to moderate atopic dermatitis.
In addition, the study will explore whether baseline iron status modifies treatment response and whether changes in iron biomarkers correlate with improvements in clinical severity scores.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
124
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eglal AM Bassiouny, PhD
- 電話番号：00201061500242
- メール：eglal.mostafa@pharma.cu.edu.eg
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Adolescents aged 12 to 16 years.
- Diagnosis of atopic dermatitis according to Hanifin and Rajka or UK Working Party criteria.
- Mild to moderate disease defined as EASI score 1.1-7.0 for mild and 7.1-21.0 for moderate disease, according to the severity classification of Leshem et al. (2015).
- Stable standard-of-care topical therapy for at least two weeks prior to enrolment.
- Willingness to maintain baseline topical therapy throughout the study period.
- Written informed consent from a parent or legal guardian and assent from the participant will be obtained prior to enrolment.
Exclusion Criteria:
Iron-related exclusions
- Known iron overload disorders (e.g., hereditary hemochromatosis).
- Ferritin above age- and sex-specific upper reference limits for adolescents (based on local laboratory pediatric reference ranges) in the absence of elevated CRP.
Use of oral or intravenous iron supplementation within the previous three months.
Hematologic exclusions
- Haemoglobin less than 8 g/dL. Participants excluded on this basis will be referred to the haematology clinic for evaluation and management of severe anaemia, in accordance with the Declaration of Helsinki (Article 37).
- Known hemoglobinopathies (e.g., thalassemia major, sickle cell disease).
- Active bleeding or known bleeding disorders. Dermatologic exclusions
- Presence of other chronic inflammatory skin diseases that may interfere with assessment (e.g., psoriasis, bullous disorders).
- Active skin infection requiring systemic antibiotic therapy.
Use of systemic treatments for atopic dermatitis, including:
- Systemic corticosteroids
- Immunosuppressants
- Biologic therapies within the following washout periods: dupilumab ≥12-16 weeks; cyclosporine ≥4 weeks; methotrexate ≥4-6 weeks; systemic corticosteroids ≥2-4 weeks.
Systemic exclusions
Severe chronic illnesses that may affect study participation or safety, including:
- Advanced kidney disease
- Chronic liver disease
- Any other medical condition that, in the investigator's judgment, may interfere with study participation or outcomes.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：standard-of-care topical therapy (emollients and steroids)
Participants will receive standard-of-care topical therapy (emollients and steroids).
Standard topical therapies for atopic dermatitis will be continued and documented.
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実験的：standard-of-care topical therapy (emollients and steroids)+ Oral Iron
Participants will receive (Ferrodunal capsules providing 100 mg elemental oral iron once daily) in addition to standard-of-care topical therapy (emollients and steroids).
The 100 mg fixed dose falls within the recommended paediatric dosing range of 3-6 mg/kg/day for most adolescents weighing ≥20 kg.
Iron supplementation will be discontinued if serum ferritin exceeds 300 ng/mL on two consecutive measurements.
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Ferrodunal capsules providing 100 mg elemental oral iron once daily
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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• Change in Eczema Area and Severity Index (EASI) score from baseline to week 12.
時間枠：12 weeks
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Higher scores indicate more severe atopic dermatitis, Minimum score is 0 and maximum is 72.
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12 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change in SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) score from baseline to weeks 6 and 12.
時間枠：12 weeks
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Higher scores indicate more severe disease and symptoms.
Maximum score is 103 and minimum is zero.
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12 weeks
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Change in Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) from baseline to weeks 6 and 12.
時間枠：12 weeks
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Higher scores indicate greater impairment in quality of life.
Score from 0 to 30.
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12 weeks
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Change in Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) from baselines to weeks 6 and 12.
時間枠：12 weeks
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Higher scores indicate worse eczema symptoms.
Maximum score is 28 and minimum is 0.
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12 weeks
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Change in EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) from baseline to weeks 6 and 12.
時間枠：12 weeks
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Higher scores indicate better perceived overall health.
Score is from 0 to 100.
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12 weeks
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Change in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) from baseline to weeks 6 and 12.
時間枠：12 weeks
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Higher scores indicate more severe itching.
Score is from 0 to 10.
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12 weeks
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Change in serum ferritin from baseline to weeks 6 and 12.
時間枠：12 weeks
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12 weeks
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Proportion of participants achieving EASI-50, EASI-75, and EASI-90.
時間枠：12 weeks
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12 weeks
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Adverse events frequency
時間枠：12 weeks
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12 weeks
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Medication adherence will be assessed through capsule counts at each follow-up visit.
時間枠：12 weeks
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12 weeks
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Correlation between baseline iron status strata and EASI score. (exploratory outcome)
時間枠：12 weeks
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12 weeks
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Correlation between change in iron biomarkers and change in EASI score. (exploratory outcome)
時間枠：12 weeks
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12 weeks
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Change in EQ-5D-Y index score from baseline to weeks 6 and 12.
時間枠：12 weeks
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Higher scores indicate better health-related quality of life.
Usually ≤1 (can be negative in some tariffs).
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12 weeks
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Change in serum iron from baseline to weeks 6 and 12.
時間枠：12 weeks
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12 weeks
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Change in serum hemoglobin from baseline to weeks 6 and 12.
時間枠：12 weeks
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12 weeks
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Change in serum CRP from baseline to weeks 6 and 12.
時間枠：12 weeks
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12 weeks
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Medication adherence will be assessed through participant self-report at each follow-up visit.
時間枠：12 weeks
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12 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eglal AM Bassiouny, PhD、Cairo university
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2026年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月21日
最初の投稿 (実際)
2026年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月21日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CL4181
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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