- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07614802
Exparel and Dexamethasone
1 juin 2026 mis à jour par: Duke University
The Power Couple of Regional Analgesia? A Prospective Randomized Controlled Trial Comparing Block Duration With Liposomal Bupivacaine and Dexamethasone
This prospective randomized clinical trial evaluates the duration of sensory blockade in patients undergoing shoulder surgery receiving interscalene brachial plexus blocks with either liposomal bupivacaine alone or liposomal bupivacaine combined with dexamethasone.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 to 80 years
- ASA physical status 1-3
- Undergoing primary shoulder surgery with interscalene nerve block
Exclusion Criteria:
- ASA 4 or 5
- Revision shoulder surgery
- Daily chronic opioid use (over 3 months of continuous opioid use)
- Inability to communicate pain scores or need for analgesia
- Infection at the site of block placement
- Age under 18 years old or greater than 80 years old
- Pregnant women (as determined by point-of-care serum bHCG)
- Intolerance/allergy to local anesthetics
- Weight <50 kg
- BMI > 40
- severe pulmonary disease including chronic obstructive pulmonary disease and restrictive lung disease
- Suspected, or known addiction to or abuse of illicit drug(s), prescription medicine(s), or alcohol within the past 2 years.
- Uncontrolled anxiety, schizophrenia, or other psychiatric disorder that, in the opinion of the investigator, may interfere with study assessments or compliance.
- Current or historical evidence of any clinically significant disease or condition that, in the opinion of the investigator, may increase the risk of surgery or complicate the subject's postoperative course.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Liposomal Bupivacaine Alone
Participants receive an interscalene brachial plexus nerve block consisting of 10 mL liposomal bupivacaine (133 mg) combined with 20 mL of 0.5% bupivacaine.
This regimen represents standard of care for prolonged regional analgesia in shoulder surgery.
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Administration of an interscalene brachial plexus nerve block using 10 mL liposomal bupivacaine (133 mg) and 20 mL of 0.5% bupivacaine for postoperative analgesia following shoulder surgery.
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Expérimental: Liposomal Bupivacaine + Dexamethasone
Participants receive an interscalene brachial plexus nerve block consisting of 10 mL liposomal bupivacaine (133 mg) combined with 20 mL of 0.5% bupivacaine and 6 mg preservative-free dexamethasone.
This arm evaluates whether the addition of dexamethasone prolongs sensory blockade duration compared to liposomal bupivacaine alone.
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Administration of an interscalene brachial plexus nerve block using 10 mL liposomal bupivacaine (133 mg) and 20 mL of 0.5% bupivacaine for postoperative analgesia following shoulder surgery.
6 mg preservative-free dexamethasone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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time until resolution of sensory block
Délai: 0-10 days
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Patients will be called daily until resolution of their sensory block
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0-10 days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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duration of motor blockade
Délai: 2, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours postoperatively
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2, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours postoperatively
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opioid consumption (in oral morphine equivalents)
Délai: 2, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours postoperatively
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2, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours postoperatively
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known side effects of interscalene blocks
Délai: 2, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours postoperatively
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2, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours postoperatively
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pain scores (scale of 0-10)
Délai: 2, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours postoperatively
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Numeric Pain Rating Scale (NPRS): A score of 0 means "no pain," and 10 means "the worst pain imaginable
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2, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours postoperatively
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily Hall, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2026
Première publication (Réel)
29 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Douleur, Postopératoire
- Produits chimiques organiques
- Composés polycycliques
- Anilides
- Amides
- Composés aniline
- Amines
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Stéroïdes, fluorés
- Grossissement
- Dexaméthasone
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO00119364
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .