Exparel and Dexamethasone
2026. június 1. frissítette: Duke University
The Power Couple of Regional Analgesia? A Prospective Randomized Controlled Trial Comparing Block Duration With Liposomal Bupivacaine and Dexamethasone
This prospective randomized clinical trial evaluates the duration of sensory blockade in patients undergoing shoulder surgery receiving interscalene brachial plexus blocks with either liposomal bupivacaine alone or liposomal bupivacaine combined with dexamethasone.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 to 80 years
- ASA physical status 1-3
- Undergoing primary shoulder surgery with interscalene nerve block
Exclusion Criteria:
- ASA 4 or 5
- Revision shoulder surgery
- Daily chronic opioid use (over 3 months of continuous opioid use)
- Inability to communicate pain scores or need for analgesia
- Infection at the site of block placement
- Age under 18 years old or greater than 80 years old
- Pregnant women (as determined by point-of-care serum bHCG)
- Intolerance/allergy to local anesthetics
- Weight <50 kg
- BMI > 40
- severe pulmonary disease including chronic obstructive pulmonary disease and restrictive lung disease
- Suspected, or known addiction to or abuse of illicit drug(s), prescription medicine(s), or alcohol within the past 2 years.
- Uncontrolled anxiety, schizophrenia, or other psychiatric disorder that, in the opinion of the investigator, may interfere with study assessments or compliance.
- Current or historical evidence of any clinically significant disease or condition that, in the opinion of the investigator, may increase the risk of surgery or complicate the subject's postoperative course.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Liposomal Bupivacaine Alone
Participants receive an interscalene brachial plexus nerve block consisting of 10 mL liposomal bupivacaine (133 mg) combined with 20 mL of 0.5% bupivacaine.
This regimen represents standard of care for prolonged regional analgesia in shoulder surgery.
|
Administration of an interscalene brachial plexus nerve block using 10 mL liposomal bupivacaine (133 mg) and 20 mL of 0.5% bupivacaine for postoperative analgesia following shoulder surgery.
|
|
Kísérleti: Liposomal Bupivacaine + Dexamethasone
Participants receive an interscalene brachial plexus nerve block consisting of 10 mL liposomal bupivacaine (133 mg) combined with 20 mL of 0.5% bupivacaine and 6 mg preservative-free dexamethasone.
This arm evaluates whether the addition of dexamethasone prolongs sensory blockade duration compared to liposomal bupivacaine alone.
|
Administration of an interscalene brachial plexus nerve block using 10 mL liposomal bupivacaine (133 mg) and 20 mL of 0.5% bupivacaine for postoperative analgesia following shoulder surgery.
6 mg preservative-free dexamethasone
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
time until resolution of sensory block
Időkeret: 0-10 days
|
Patients will be called daily until resolution of their sensory block
|
0-10 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
duration of motor blockade
Időkeret: 2, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours postoperatively
|
2, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours postoperatively
|
|
|
opioid consumption (in oral morphine equivalents)
Időkeret: 2, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours postoperatively
|
2, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours postoperatively
|
|
|
known side effects of interscalene blocks
Időkeret: 2, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours postoperatively
|
2, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours postoperatively
|
|
|
pain scores (scale of 0-10)
Időkeret: 2, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours postoperatively
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS): A score of 0 means "no pain," and 10 means "the worst pain imaginable
|
2, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours postoperatively
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emily Hall, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 22.
Első közzététel (Tényleges)
2026. május 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Posztoperatív szövődmények
- Patológiás folyamatok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Fájdalom, posztoperatív
- Szerves vegyi anyagok
- Policiklusos vegyületek
- Anilidok
- Kialakulás
- Anilinvegyületek
- Aminok
- Terhesség
- Terhesség
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Szteroidok, fluortartalmú
- Remoklóriumok
- Dexametazon
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO00119364
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .