- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07614802
Exparel and Dexamethasone
1 июня 2026 г. обновлено: Duke University
The Power Couple of Regional Analgesia? A Prospective Randomized Controlled Trial Comparing Block Duration With Liposomal Bupivacaine and Dexamethasone
This prospective randomized clinical trial evaluates the duration of sensory blockade in patients undergoing shoulder surgery receiving interscalene brachial plexus blocks with either liposomal bupivacaine alone or liposomal bupivacaine combined with dexamethasone.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 to 80 years
- ASA physical status 1-3
- Undergoing primary shoulder surgery with interscalene nerve block
Exclusion Criteria:
- ASA 4 or 5
- Revision shoulder surgery
- Daily chronic opioid use (over 3 months of continuous opioid use)
- Inability to communicate pain scores or need for analgesia
- Infection at the site of block placement
- Age under 18 years old or greater than 80 years old
- Pregnant women (as determined by point-of-care serum bHCG)
- Intolerance/allergy to local anesthetics
- Weight <50 kg
- BMI > 40
- severe pulmonary disease including chronic obstructive pulmonary disease and restrictive lung disease
- Suspected, or known addiction to or abuse of illicit drug(s), prescription medicine(s), or alcohol within the past 2 years.
- Uncontrolled anxiety, schizophrenia, or other psychiatric disorder that, in the opinion of the investigator, may interfere with study assessments or compliance.
- Current or historical evidence of any clinically significant disease or condition that, in the opinion of the investigator, may increase the risk of surgery or complicate the subject's postoperative course.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Liposomal Bupivacaine Alone
Participants receive an interscalene brachial plexus nerve block consisting of 10 mL liposomal bupivacaine (133 mg) combined with 20 mL of 0.5% bupivacaine.
This regimen represents standard of care for prolonged regional analgesia in shoulder surgery.
|
Administration of an interscalene brachial plexus nerve block using 10 mL liposomal bupivacaine (133 mg) and 20 mL of 0.5% bupivacaine for postoperative analgesia following shoulder surgery.
|
|
Экспериментальный: Liposomal Bupivacaine + Dexamethasone
Participants receive an interscalene brachial plexus nerve block consisting of 10 mL liposomal bupivacaine (133 mg) combined with 20 mL of 0.5% bupivacaine and 6 mg preservative-free dexamethasone.
This arm evaluates whether the addition of dexamethasone prolongs sensory blockade duration compared to liposomal bupivacaine alone.
|
Administration of an interscalene brachial plexus nerve block using 10 mL liposomal bupivacaine (133 mg) and 20 mL of 0.5% bupivacaine for postoperative analgesia following shoulder surgery.
6 mg preservative-free dexamethasone
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
time until resolution of sensory block
Временное ограничение: 0-10 days
|
Patients will be called daily until resolution of their sensory block
|
0-10 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
duration of motor blockade
Временное ограничение: 2, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours postoperatively
|
2, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours postoperatively
|
|
|
opioid consumption (in oral morphine equivalents)
Временное ограничение: 2, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours postoperatively
|
2, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours postoperatively
|
|
|
known side effects of interscalene blocks
Временное ограничение: 2, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours postoperatively
|
2, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours postoperatively
|
|
|
pain scores (scale of 0-10)
Временное ограничение: 2, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours postoperatively
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS): A score of 0 means "no pain," and 10 means "the worst pain imaginable
|
2, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours postoperatively
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emily Hall, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль, Послеоперационный
- Органические химические вещества
- Полициклические соединения
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Bergyadienetriols
- Дексаметазон
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00119364
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .