Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Exparel and Dexamethasone

1. juni 2026 oppdatert av: Duke University

The Power Couple of Regional Analgesia? A Prospective Randomized Controlled Trial Comparing Block Duration With Liposomal Bupivacaine and Dexamethasone

This prospective randomized clinical trial evaluates the duration of sensory blockade in patients undergoing shoulder surgery receiving interscalene brachial plexus blocks with either liposomal bupivacaine alone or liposomal bupivacaine combined with dexamethasone.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Adults aged 18 to 80 years
  2. ASA physical status 1-3
  3. Undergoing primary shoulder surgery with interscalene nerve block

Exclusion Criteria:

  1. ASA 4 or 5
  2. Revision shoulder surgery
  3. Daily chronic opioid use (over 3 months of continuous opioid use)
  4. Inability to communicate pain scores or need for analgesia
  5. Infection at the site of block placement
  6. Age under 18 years old or greater than 80 years old
  7. Pregnant women (as determined by point-of-care serum bHCG)
  8. Intolerance/allergy to local anesthetics
  9. Weight <50 kg
  10. BMI > 40
  11. severe pulmonary disease including chronic obstructive pulmonary disease and restrictive lung disease
  12. Suspected, or known addiction to or abuse of illicit drug(s), prescription medicine(s), or alcohol within the past 2 years.
  13. Uncontrolled anxiety, schizophrenia, or other psychiatric disorder that, in the opinion of the investigator, may interfere with study assessments or compliance.
  14. Current or historical evidence of any clinically significant disease or condition that, in the opinion of the investigator, may increase the risk of surgery or complicate the subject's postoperative course.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Liposomal Bupivacaine Alone
Participants receive an interscalene brachial plexus nerve block consisting of 10 mL liposomal bupivacaine (133 mg) combined with 20 mL of 0.5% bupivacaine. This regimen represents standard of care for prolonged regional analgesia in shoulder surgery.
Legemiddel: Liposomal Bupivacaine with Bupivacaine
Administration of an interscalene brachial plexus nerve block using 10 mL liposomal bupivacaine (133 mg) and 20 mL of 0.5% bupivacaine for postoperative analgesia following shoulder surgery.
Eksperimentell: Liposomal Bupivacaine + Dexamethasone
Participants receive an interscalene brachial plexus nerve block consisting of 10 mL liposomal bupivacaine (133 mg) combined with 20 mL of 0.5% bupivacaine and 6 mg preservative-free dexamethasone. This arm evaluates whether the addition of dexamethasone prolongs sensory blockade duration compared to liposomal bupivacaine alone.
Legemiddel: Liposomal Bupivacaine with Bupivacaine
Administration of an interscalene brachial plexus nerve block using 10 mL liposomal bupivacaine (133 mg) and 20 mL of 0.5% bupivacaine for postoperative analgesia following shoulder surgery.
Legemiddel: Dexamethasone
6 mg preservative-free dexamethasone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
time until resolution of sensory block
Tidsramme: 0-10 days
Patients will be called daily until resolution of their sensory block
0-10 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
duration of motor blockade
Tidsramme: 2, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours postoperatively
2, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours postoperatively
opioid consumption (in oral morphine equivalents)
Tidsramme: 2, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours postoperatively
2, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours postoperatively
known side effects of interscalene blocks
Tidsramme: 2, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours postoperatively
2, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours postoperatively
pain scores (scale of 0-10)
Tidsramme: 2, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours postoperatively
Numeric Pain Rating Scale (NPRS): A score of 0 means "no pain," and 10 means "the worst pain imaginable
2, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours postoperatively

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily Hall, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO00119364

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere