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Exparel and Dexamethasone

22 maggio 2026 aggiornato da: Duke University

The Power Couple of Regional Analgesia? A Prospective Randomized Controlled Trial Comparing Block Duration With Liposomal Bupivacaine and Dexamethasone

This prospective randomized clinical trial evaluates the duration of sensory blockade in patients undergoing shoulder surgery receiving interscalene brachial plexus blocks with either liposomal bupivacaine alone or liposomal bupivacaine combined with dexamethasone.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Adults aged 18 to 80 years
  2. ASA physical status 1-3
  3. Undergoing primary shoulder surgery with interscalene nerve block

Exclusion Criteria:

  1. ASA 4 or 5
  2. Revision shoulder surgery
  3. Daily chronic opioid use (over 3 months of continuous opioid use)
  4. Inability to communicate pain scores or need for analgesia
  5. Infection at the site of block placement
  6. Age under 18 years old or greater than 80 years old
  7. Pregnant women (as determined by point-of-care serum bHCG)
  8. Intolerance/allergy to local anesthetics
  9. Weight <50 kg
  10. BMI > 40
  11. severe pulmonary disease including chronic obstructive pulmonary disease and restrictive lung disease
  12. Suspected, or known addiction to or abuse of illicit drug(s), prescription medicine(s), or alcohol within the past 2 years.
  13. Uncontrolled anxiety, schizophrenia, or other psychiatric disorder that, in the opinion of the investigator, may interfere with study assessments or compliance.
  14. Current or historical evidence of any clinically significant disease or condition that, in the opinion of the investigator, may increase the risk of surgery or complicate the subject's postoperative course.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Liposomal Bupivacaine Alone
Participants receive an interscalene brachial plexus nerve block consisting of 10 mL liposomal bupivacaine (133 mg) combined with 20 mL of 0.5% bupivacaine. This regimen represents standard of care for prolonged regional analgesia in shoulder surgery.
Droga: Liposomal Bupivacaine with Bupivacaine
Administration of an interscalene brachial plexus nerve block using 10 mL liposomal bupivacaine (133 mg) and 20 mL of 0.5% bupivacaine for postoperative analgesia following shoulder surgery.
Sperimentale: Liposomal Bupivacaine + Dexamethasone
Participants receive an interscalene brachial plexus nerve block consisting of 10 mL liposomal bupivacaine (133 mg) combined with 20 mL of 0.5% bupivacaine and 6 mg preservative-free dexamethasone. This arm evaluates whether the addition of dexamethasone prolongs sensory blockade duration compared to liposomal bupivacaine alone.
Droga: Liposomal Bupivacaine with Bupivacaine
Administration of an interscalene brachial plexus nerve block using 10 mL liposomal bupivacaine (133 mg) and 20 mL of 0.5% bupivacaine for postoperative analgesia following shoulder surgery.
Droga: Dexamethasone
6 mg preservative-free dexamethasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
time until resolution of sensory block
Lasso di tempo: 0-10 days
Patients will be called daily until resolution of their sensory block
0-10 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
duration of motor blockade
Lasso di tempo: 2, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours postoperatively
2, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours postoperatively
pain scores (scale of 0-10)
Lasso di tempo: 2, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours postoperatively
2, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours postoperatively
opioid consumption (in oral morphine equivalents)
Lasso di tempo: 2, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours postoperatively
2, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours postoperatively
known side effects of interscalene blocks
Lasso di tempo: 2, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours postoperatively
2, 12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours postoperatively

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily Hall, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00119364

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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