Perinatal Mortality Outcomes Through Household Infection Pathways (POTH)
27 juin 2026 mis à jour par: Jade Benjamin-Chung, Stanford University
Effect of Cement Floors on Perinatal and Neonatal Mortality in Bangladesh: a Randomized Trial in Rural Bangladesh
The goal of this trial is to learn if replacing household soil floors with concrete floors can prevent deaths of infants around the time of birth, including stillbirths and deaths in the first month of life in rural Bangladesh. The primary question the study aims to answer is: Does residing in a home with a concrete vs. soil floor reduce the perinatal and neonatal morality in index children and their younger siblings up to 6 years post-installation of concrete floors?
Researchers will compare participants in households with concrete floors (intervention) vs. soil floors (comparison group) to see if concrete floors reduce the rate of perinatal death and child death up the 6 years post-intervention.
This study will extend an ongoing NIH-funded randomized trial in which households with soil floors where a pregnant woman resided were randomly chosen to receive a concrete floor intervention or to retain their existing soil floor. This study will track pregnancies, births, and deaths among infants born to pregnant mothers in the original study to measure effects of household concrete flooring up to 6 years after the concrete floors were installed.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This study extends follow-up of an interventional, randomized controlled trial that enrolled 800 households in rural Bangladesh with soil floors where a pregnant woman resided and randomized them 1:1 to receive a concrete floor or keep their existing soil floor (Cement flooRs AnD chiLd hEalth (CRADLE), NCT05372068).
The original trial installed concrete floors in the intervention arm during their pregnancy and will measure the primary endpoint when children born to enrolled pregnant women (i.e., index children) reach age 2 years.
This study extends follow-up to up to 6 years after concrete floors were installed to measure perinatal and child mortality among all children born to CRADLE-enrolled mothers during the study period, including index children and children born in subsequent pregnancies.
For subsequent pregnancies occurring during the study period, research staff will visit study homes in the perinatal period to ascertain birth outcomes and child deaths.
For index children previously enrolled in the CRADLE trial, research staff will ascertain child deaths by phone once per year.
For each death identified during the study period, research staff will perform verbal and social autopsy, and cause of death will be classified using the International Classification of Diseases, 11th Revision (ICD-11).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
196
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Dhaka, Bengladesh
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
Chercheur principal:
- Md. Mahbubur Rahman, MBBS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Inclusion Criteria:
- Prior enrollment in the CRADLE trial (NCT05372068), in either arm, and currently residing in the original CRADLE-enrolled household
- Residence in Sirajganj or Tangail districts in Bangladesh
- No major non-compliance (e.g., no removal of concrete floor in intervention arm or installation of concrete floor in control arm)
- No plan to relocate within the study follow-up period
- Incident pregnancy occurring after CRADLE trial enrollment, confirmed after 26 weeks gestation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Non-intervention
|
|
|
Expérimental: Concrete household floor
Household soil floors will be replaced with concrete floors
|
Les sols en terre des ménages seront remplacés par des sols en béton
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Extended perinatal mortality rate
Délai: Up to 6 years post-intervention delivery in parent study
|
Total number of stillbirths (babies born following fetal deaths at 22 weeks or later gestation) and neonatal deaths within the first 28 days after birth divided by the number of total births (live births + stillbirths)
|
Up to 6 years post-intervention delivery in parent study
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Stillbirth rate
Délai: Up to 6 years post-intervention delivery in parent study
|
Total number of stillbirths (babies born following fetal deaths at 22 weeks or later gestation) divided by the number of total births (live births + stillbirths)
|
Up to 6 years post-intervention delivery in parent study
|
|
Early neonatal mortality rate
Délai: Up to 6 years post-intervention delivery in parent study
|
Total number of deaths occurring in the first 7 days of life divided by the number of live births
|
Up to 6 years post-intervention delivery in parent study
|
|
Neonatal mortality rate
Délai: Up to 6 years post-intervention delivery in parent study
|
Total number of deaths occurring in the first 28 days of life divided by the number of live births
|
Up to 6 years post-intervention delivery in parent study
|
|
Infant mortality rate
Délai: Up to 6 years post-intervention delivery in parent study
|
Total deaths prior to age 12 months among live births divided by total live births
|
Up to 6 years post-intervention delivery in parent study
|
|
Child mortality rate
Délai: Up to 6 years post-intervention delivery in parent study
|
Total deaths at any age among live births divided by total live births
|
Up to 6 years post-intervention delivery in parent study
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jade Benjamin-Chung, PhD MPH, Stanford University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2026
Première publication (Réel)
2 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 86289
- 03001 (Autre subvention/numéro de financement: Thrasher Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
All human subjects data will be de-identified and published.
Identifiers that will be removed include participant names, address, date of birth, and geocoordinates.
All data will be made available at the individual level (outcomes, covariates) or household level (in the case of the household survey variables, i.e. wealth).
Délai de partage IPD
De-identified data will be made publicly available within 2 years of the end of the study or at the time of publication, whichever is sooner.
Critères d'accès au partage IPD
To be determined
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .