Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perinatal Mortality Outcomes Through Household Infection Pathways (POTH)

27. května 2026 aktualizováno: Jade Benjamin-Chung, Stanford University

Effect of Cement Floors on Perinatal and Neonatal Mortality in Bangladesh: a Randomized Trial in Rural Bangladesh

The goal of this trial is to learn if replacing household soil floors with concrete floors can prevent deaths of infants around the time of birth, including stillbirths and deaths in the first month of life in rural Bangladesh. The primary question the study aims to answer is: Does residing in a home with a concrete vs. soil floor reduce the perinatal and neonatal morality in index children and their younger siblings up to 6 years post-installation of concrete floors?

Researchers will compare participants in households with concrete floors (intervention) vs. soil floors (comparison group) to see if concrete floors reduce the rate of perinatal death and child death up the 6 years post-intervention.

This study will extend an ongoing NIH-funded randomized trial in which households with soil floors where a pregnant woman resided were randomly chosen to receive a concrete floor intervention or to retain their existing soil floor. This study will track pregnancies, births, and deaths among infants born to pregnant mothers in the original study to measure effects of household concrete flooring up to 6 years after the concrete floors were installed.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study extends follow-up of an interventional, randomized controlled trial that enrolled 800 households in rural Bangladesh with soil floors where a pregnant woman resided and randomized them 1:1 to receive a concrete floor or keep their existing soil floor (Cement flooRs AnD chiLd hEalth (CRADLE), NCT05372068). The original trial installed concrete floors in the intervention arm during their pregnancy and will measure the primary endpoint when children born to enrolled pregnant women (i.e., index children) reach age 2 years. This study extends follow-up to up to 6 years after concrete floors were installed to measure perinatal and child mortality among all children born to CRADLE-enrolled mothers during the study period, including index children and children born in subsequent pregnancies. For subsequent pregnancies occurring during the study period, research staff will visit study homes in the perinatal period to ascertain birth outcomes and child deaths. For index children previously enrolled in the CRADLE trial, research staff will ascertain child deaths by phone once per year. For each death identified during the study period, research staff will perform verbal and social autopsy, and cause of death will be classified using the International Classification of Diseases, 11th Revision (ICD-11).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

196

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Md. Mahbubur Rahman, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Prior enrollment in the CRADLE trial (NCT05372068), in either arm, and currently residing in the original CRADLE-enrolled household
  • Residence in Sirajganj or Tangail districts in Bangladesh
  • No plan to relocate within the study follow-up period
  • Incident pregnancy occurring after CRADLE trial enrollment, confirmed at 13-30 weeks gestation

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Nevměšování
Experimentální: Concrete household floor
Household soil floors will be replaced with concrete floors
Jiný: Betonová podlaha pro domácnost
Podlahy zeminy v domácnostech budou nahrazeny betonovými podlahami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Extended perinatal mortality rate
Časové okno: Up to 6 years post-intervention delivery in parent study
Total number of stillbirths (babies born following fetal deaths at 22 weeks or later gestation) and neonatal deaths within the first 28 days after birth divided by the number of total births (live births + stillbirths)
Up to 6 years post-intervention delivery in parent study

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stillbirth rate
Časové okno: Up to 6 years post-intervention delivery in parent study
Total number of stillbirths (babies born following fetal deaths at 22 weeks or later gestation) divided by the number of total births (live births + stillbirths)
Up to 6 years post-intervention delivery in parent study
Early neonatal mortality rate
Časové okno: Up to 6 years post-intervention delivery in parent study
Total number of deaths occurring in the first 7 days of life divided by the number of live births
Up to 6 years post-intervention delivery in parent study
Neonatal mortality rate
Časové okno: Up to 6 years post-intervention delivery in parent study
Total number of deaths occurring in the first 28 days of life divided by the number of live births
Up to 6 years post-intervention delivery in parent study
Infant mortality rate
Časové okno: Up to 6 years post-intervention delivery in parent study
Total deaths prior to age 12 months among live births divided by total live births
Up to 6 years post-intervention delivery in parent study
Child mortality rate
Časové okno: Up to 6 years post-intervention delivery in parent study
Total deaths at any age among live births divided by total live births
Up to 6 years post-intervention delivery in parent study

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Thrasher Research Fund
North Carolina State University
Directorate General of Health Services, Bangladesh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jade Benjamin-Chung, PhD MPH, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 86289
  • 03001 (Jiné číslo grantu/financování: Thrasher Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

All human subjects data will be de-identified and published. Identifiers that will be removed include participant names, address, date of birth, and geocoordinates. All data will be made available at the individual level (outcomes, covariates) or household level (in the case of the household survey variables, i.e. wealth).

Časový rámec sdílení IPD

De-identified data will be made publicly available within 2 years of the end of the study or at the time of publication, whichever is sooner.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

To be determined

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Betonová podlaha pro domácnost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit