Perinatal Mortality Outcomes Through Household Infection Pathways (POTH)
27 maggio 2026 aggiornato da: Jade Benjamin-Chung, Stanford University
Effect of Cement Floors on Perinatal and Neonatal Mortality in Bangladesh: a Randomized Trial in Rural Bangladesh
The goal of this trial is to learn if replacing household soil floors with concrete floors can prevent deaths of infants around the time of birth, including stillbirths and deaths in the first month of life in rural Bangladesh. The primary question the study aims to answer is: Does residing in a home with a concrete vs. soil floor reduce the perinatal and neonatal morality in index children and their younger siblings up to 6 years post-installation of concrete floors?
Researchers will compare participants in households with concrete floors (intervention) vs. soil floors (comparison group) to see if concrete floors reduce the rate of perinatal death and child death up the 6 years post-intervention.
This study will extend an ongoing NIH-funded randomized trial in which households with soil floors where a pregnant woman resided were randomly chosen to receive a concrete floor intervention or to retain their existing soil floor. This study will track pregnancies, births, and deaths among infants born to pregnant mothers in the original study to measure effects of household concrete flooring up to 6 years after the concrete floors were installed.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This study extends follow-up of an interventional, randomized controlled trial that enrolled 800 households in rural Bangladesh with soil floors where a pregnant woman resided and randomized them 1:1 to receive a concrete floor or keep their existing soil floor (Cement flooRs AnD chiLd hEalth (CRADLE), NCT05372068).
The original trial installed concrete floors in the intervention arm during their pregnancy and will measure the primary endpoint when children born to enrolled pregnant women (i.e., index children) reach age 2 years.
This study extends follow-up to up to 6 years after concrete floors were installed to measure perinatal and child mortality among all children born to CRADLE-enrolled mothers during the study period, including index children and children born in subsequent pregnancies.
For subsequent pregnancies occurring during the study period, research staff will visit study homes in the perinatal period to ascertain birth outcomes and child deaths.
For index children previously enrolled in the CRADLE trial, research staff will ascertain child deaths by phone once per year.
For each death identified during the study period, research staff will perform verbal and social autopsy, and cause of death will be classified using the International Classification of Diseases, 11th Revision (ICD-11).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
196
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
Investigatore principale:
- Md. Mahbubur Rahman, MBBS
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Prior enrollment in the CRADLE trial (NCT05372068), in either arm, and currently residing in the original CRADLE-enrolled household
- Residence in Sirajganj or Tangail districts in Bangladesh
- No plan to relocate within the study follow-up period
- Incident pregnancy occurring after CRADLE trial enrollment, confirmed at 13-30 weeks gestation
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Non intervento
|
|
|
Sperimentale: Concrete household floor
Household soil floors will be replaced with concrete floors
|
I pavimenti del suolo domestico saranno sostituiti con pavimenti in cemento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Extended perinatal mortality rate
Lasso di tempo: Up to 6 years post-intervention delivery in parent study
|
Total number of stillbirths (babies born following fetal deaths at 22 weeks or later gestation) and neonatal deaths within the first 28 days after birth divided by the number of total births (live births + stillbirths)
|
Up to 6 years post-intervention delivery in parent study
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stillbirth rate
Lasso di tempo: Up to 6 years post-intervention delivery in parent study
|
Total number of stillbirths (babies born following fetal deaths at 22 weeks or later gestation) divided by the number of total births (live births + stillbirths)
|
Up to 6 years post-intervention delivery in parent study
|
|
Early neonatal mortality rate
Lasso di tempo: Up to 6 years post-intervention delivery in parent study
|
Total number of deaths occurring in the first 7 days of life divided by the number of live births
|
Up to 6 years post-intervention delivery in parent study
|
|
Neonatal mortality rate
Lasso di tempo: Up to 6 years post-intervention delivery in parent study
|
Total number of deaths occurring in the first 28 days of life divided by the number of live births
|
Up to 6 years post-intervention delivery in parent study
|
|
Infant mortality rate
Lasso di tempo: Up to 6 years post-intervention delivery in parent study
|
Total deaths prior to age 12 months among live births divided by total live births
|
Up to 6 years post-intervention delivery in parent study
|
|
Child mortality rate
Lasso di tempo: Up to 6 years post-intervention delivery in parent study
|
Total deaths at any age among live births divided by total live births
|
Up to 6 years post-intervention delivery in parent study
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jade Benjamin-Chung, PhD MPH, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
2 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 86289
- 03001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Thrasher Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
All human subjects data will be de-identified and published.
Identifiers that will be removed include participant names, address, date of birth, and geocoordinates.
All data will be made available at the individual level (outcomes, covariates) or household level (in the case of the household survey variables, i.e. wealth).
Periodo di condivisione IPD
De-identified data will be made publicly available within 2 years of the end of the study or at the time of publication, whichever is sooner.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
To be determined
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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