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Study of AHB-171 in Chronic Hepatitis B Participants

20 juillet 2026 mis à jour par: Ausper Biopharma Co., Ltd.

An Open-label Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AHB-171 Injection in Participants With Chronic Hepatitis B

The study adopts an open-label, multiple-dose design and aims to evaluate the efficacy and safety of AHB-171 Injection after multiple doses in treatment-naïve (HBeAg-negative/positive) and nucleos(t)ide analogue (NA)-treated (HBeAg-negative) participants with chronic hepatitis B (CHB)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

138

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Able to fully understand and sign the informed consent form (ICF).
  • Male or female participants, aged 18-65 years (inclusive).
  • Body mass index (BMI) meeting the predefined eligibility range.
  • Chronic hepatitis B (CHB) participants with HBsAg or HBV DNA positivity for ≥6 months at screening.
  • At screening, participants meeting predefined ranges of HBsAg, HBV DNA, and ALT according to prior nucleos(t)ide analogue (NA) treatment history (stable prior treatment or treatment-naive), and meeting corresponding prior antiviral treatment duration requirements.
  • Adopt effective contraceptive measures as required

Exclusion Criteria:

  • History of any severe systemic disease or malignancy other than chronic HBV infection which, in the opinion of the investigator, makes the subject unsuitable for study participation.
  • Prior history of solid organ or hematopoietic stem cell transplantation.
  • History of any other liver disease that the investigator considers unsuitable for trial.History of autoimmune disease or diseases with potential immune activation risk.
  • History or presence of hepatic decompensation at screening.
  • History of primary liver cancer, or diagnosis/suspected liver cancer at screening.
  • Imaging or histological evidence of significant liver fibrosis or cirrhosis within 12 months prior to screening, or a liver stiffness measurement indicative of significant fibrosis or cirrhosis at screening. Major trauma or major surgery within 12 weeks prior to screening
  • History of severe allergies (e.g., to ≥2 allergens) or severe allergy to any component of the study drug, or in the opinion of the investigator, makes the subject unsuitable for participation.
  • Severe infection requiring intravenous anti-infective therapy within 2 weeks prior to screening (excluding chronic HBV infection).
  • History of drug abuse, or alcoholism.
  • Blood donation or blood loss exceeding the specified volume within 12 weeks prior to screening, or planned blood donation during the trial period.
  • Use of immunosuppressants, immunomodulators, cytotoxic drugs, or biologics within 6 months prior to screening.
  • Use of any oligonucleotide drugs or interferon therapy within 12 months prior to screening.
  • Vaccination within 4 weeks prior to screening, or planned vaccination during the trial period.
  • Presence of tattoos, active skin diseases, or other conditions that may interfere with subcutaneous drug administration or observation of injection site reactions.
  • Clinically significant abnormal electrocardiogram (ECG) at screening.
  • Tested positive for HIV，HCV or active syphilis infection.
  • Uncontrolled hypertension at screening.
  • Clinically significant abnormal laboratory test as specified in protocol at screening.
  • Currently participating in another clinical trials, or within the washout period.
  • Any other condition or factor which, in the opinion of the investigator, makes the subject unsuitable for trial participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AHB-171 in Treatment CHB
Médicament: AHB-171 Injection
Subcutaneous injection
Expérimental: AHB-171 in Naïve CHB
Médicament: AHB-171 Injection
Subcutaneous injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion of participants with HBsAg <10 IU/mL and HBV DNA < LLOQ (10 IU/mL)
Délai: Up to 90 days
Up to 90 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion of participants achieving complete response (HBsAg <0.05 IU/mL and HBV DNA < LLOQ)
Délai: Up to 90 days
Up to 90 days
Proportion of participants with HBsAg decline from baseline of <0.5, ≥0.5, ≥1.0, ≥1.5, ≥2.0, ≥3.0 log₁₀ IU/mL at each visi
Délai: Up to 90 days
Up to 90 days
Proportion of participants with HBsAg <100 IU/mL, <10 IU/mL, <1 IU/mL at each visit
Délai: Up to 90 days
Up to 90 days
Proportion of participants achieving HBsAg clearance (HBsAg <0.05 IU/mL) at each visit
Délai: Up to 90 days
Up to 90 days
Proportion of participants with HBV DNA < LLOQ (10 IU/mL) at each visit
Délai: Up to 90 days
Up to 90 days
Proportion of participants achieving complete response (HBsAg <0.05 IU/mL and HBV DNA < LLOQ) at each visit
Délai: Up to 90 days
Up to 90 days
Proportion of participants with anti-HBs seroconversion (HBsAg clearance and HBsAb >10 IU/L) at each visit
Délai: Up to 90 days
Up to 90 days
Absolute or log change from baseline for HBsAg at each visit
Délai: Up to 90 days
Up to 90 days
Absolute or log change from baseline for HBV RNA at each visit
Délai: Up to 90 days
Up to 90 days
Absolute or log change from baseline for HBcrAg at each visit
Délai: Up to 90 days
Up to 90 days
Absolute or log change from baseline for HBeAg at each visit
Délai: Up to 90 days
Up to 90 days
Absolute or log change from baseline for HBeAb at each visit
Délai: Up to 90 days
Up to 90 days
Proportion of participants with baseline ALT > ULN achieving ALT normalization, and time to ALT normalization
Délai: Up to 90 days
Up to 90 days
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAE) and serious adverse events (SAE)
Délai: Up to 90 days
CTCAE will be used to describe severity.
Up to 90 days
Proportion of participants with clinically significant abnormalities in laboratory tests
Délai: Up to 90 days
Up to 90 days
Proportion of participants with clinically significant abnormalities in ECG
Délai: Up to 90 days
Up to 90 days
Proportion of participants with clinically significant abnormalities in physical examinations and vital signs
Délai: Up to 90 days
Up to 90 days
Changes in ECG from baseline
Délai: Up to 90 days
Up to 90 days
Proportion of participants with HBsAg decline ≥2.0 log₁₀ IU/mL
Délai: Up to 90 days
Up to 90 days
Plasma concentration of AHB-171 at different time points
Délai: Up to 90 days
Up to 90 days
Proportion of participants with detectable anti-drug antibody (ADA)
Délai: Up to 90 days
Up to 90 days
Change of HBsAg (log₁₀ IU/mL) from baseline and maximum reduction at each visit
Délai: Up to 90 days
Up to 90 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ausper Biopharma Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2026

Première publication (Réel)

5 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AB-17-8003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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