- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07630727
Study of AHB-171 in Chronic Hepatitis B Participants
2. Juni 2026 aktualisiert von: Ausper Biopharma Co., Ltd.
An Open-label Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AHB-171 Injection in Participants With Chronic Hepatitis B
The study adopts an open-label, multiple-dose design and aims to evaluate the efficacy and safety of AHB-171 Injection after multiple doses in treatment-naïve (HBeAg-negative/positive) and nucleos(t)ide analogue (NA)-treated (HBeAg-negative) participants with chronic hepatitis B (CHB)
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
138
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Bella Lu
- Telefonnummer: 0571-86959519
- E-Mail: clinicaltrial@ausperbio.com
Studienorte
-
-
Jilin
-
Jilin City, Jilin, China
- AusperBio Investigational Site
-
Kontakt:
- Bella Lu
- Telefonnummer: 0571-86959519
- E-Mail: clinicaltrial@ausperbio.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Able to fully understand and sign the informed consent form (ICF).
- Male or female participants, aged 18-65 years (inclusive).
- Body mass index (BMI) meeting the predefined eligibility range.
- Chronic hepatitis B (CHB) participants with HBsAg or HBV DNA positivity for ≥6 months at screening.
- At screening, participants meeting predefined ranges of HBsAg, HBV DNA, and ALT according to prior nucleos(t)ide analogue (NA) treatment history (stable prior treatment or treatment-naive), and meeting corresponding prior antiviral treatment duration requirements.
- Adopt effective contraceptive measures as required
Exclusion Criteria:
- History of any severe systemic disease or malignancy other than chronic HBV infection which, in the opinion of the investigator, makes the subject unsuitable for study participation.
- Prior history of solid organ or hematopoietic stem cell transplantation.
- History of any other liver disease that the investigator considers unsuitable for trial.History of autoimmune disease or diseases with potential immune activation risk.
- History or presence of hepatic decompensation at screening.
- History of primary liver cancer, or diagnosis/suspected liver cancer at screening.
- Imaging or histological evidence of significant liver fibrosis or cirrhosis within 12 months prior to screening, or a liver stiffness measurement indicative of significant fibrosis or cirrhosis at screening. Major trauma or major surgery within 12 weeks prior to screening
- History of severe allergies (e.g., to ≥2 allergens) or severe allergy to any component of the study drug, or in the opinion of the investigator, makes the subject unsuitable for participation.
- Severe infection requiring intravenous anti-infective therapy within 2 weeks prior to screening (excluding chronic HBV infection).
- History of drug abuse, or alcoholism.
- Blood donation or blood loss exceeding the specified volume within 12 weeks prior to screening, or planned blood donation during the trial period.
- Use of immunosuppressants, immunomodulators, cytotoxic drugs, or biologics within 6 months prior to screening.
- Use of any oligonucleotide drugs or interferon therapy within 12 months prior to screening.
- Vaccination within 4 weeks prior to screening, or planned vaccination during the trial period.
- Presence of tattoos, active skin diseases, or other conditions that may interfere with subcutaneous drug administration or observation of injection site reactions.
- Clinically significant abnormal electrocardiogram (ECG) at screening.
- Tested positive for HIV,HCV or active syphilis infection.
- Uncontrolled hypertension at screening.
- Clinically significant abnormal laboratory test as specified in protocol at screening.
- Currently participating in another clinical trials, or within the washout period.
- Any other condition or factor which, in the opinion of the investigator, makes the subject unsuitable for trial participation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: AHB-171 in Treatment CHB
|
Subcutaneous injection
|
|
Experimental: AHB-171 in Naïve CHB
|
Subcutaneous injection
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Proportion of participants with HBsAg <10 IU/mL and HBV DNA < LLOQ (10 IU/mL)
Zeitfenster: Up to 90 days
|
Up to 90 days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Proportion of participants achieving complete response (HBsAg <0.05 IU/mL and HBV DNA < LLOQ)
Zeitfenster: Up to 90 days
|
Up to 90 days
|
|
|
Reduction of HBsAg (log₁₀ IU/mL) from baseline and maximum reduction at each visit
Zeitfenster: Up to 90 days
|
Up to 90 days
|
|
|
Proportion of participants with HBsAg decline from baseline of <0.5, ≥0.5, ≥1.0, ≥1.5, ≥2.0, ≥3.0 log₁₀ IU/mL at each visi
Zeitfenster: Up to 90 days
|
Up to 90 days
|
|
|
Proportion of participants with HBsAg <100 IU/mL, <10 IU/mL, <1 IU/mL at each visit
Zeitfenster: Up to 90 days
|
Up to 90 days
|
|
|
Proportion of participants achieving HBsAg clearance (HBsAg <0.05 IU/mL) at each visit
Zeitfenster: Up to 90 days
|
Up to 90 days
|
|
|
Proportion of participants with HBV DNA < LLOQ (10 IU/mL) at each visit
Zeitfenster: Up to 90 days
|
Up to 90 days
|
|
|
Proportion of participants achieving complete response (HBsAg <0.05 IU/mL and HBV DNA < LLOQ) at each visit
Zeitfenster: Up to 90 days
|
Up to 90 days
|
|
|
Proportion of participants with anti-HBs seroconversion (HBsAg clearance and HBsAb >10 IU/L) at each visit
Zeitfenster: Up to 90 days
|
Up to 90 days
|
|
|
Absolute or log change from baseline for HBsAg at each visit
Zeitfenster: Up to 90 days
|
Up to 90 days
|
|
|
Absolute or log change from baseline for HBV RNA at each visit
Zeitfenster: Up to 90 days
|
Up to 90 days
|
|
|
Absolute or log change from baseline for HBcrAg at each visit
Zeitfenster: Up to 90 days
|
Up to 90 days
|
|
|
Absolute or log change from baseline for HBeAg at each visit
Zeitfenster: Up to 90 days
|
Up to 90 days
|
|
|
Absolute or log change from baseline for HBeAb at each visit
Zeitfenster: Up to 90 days
|
Up to 90 days
|
|
|
Proportion of participants with baseline ALT > ULN achieving ALT normalization, and time to ALT normalization
Zeitfenster: Up to 90 days
|
Up to 90 days
|
|
|
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAE) and serious adverse events (SAE)
Zeitfenster: Up to 90 days
|
CTCAE will be used to describe severity.
|
Up to 90 days
|
|
Proportion of participants with clinically significant abnormalities in laboratory tests
Zeitfenster: Up to 90 days
|
Up to 90 days
|
|
|
Proportion of participants with clinically significant abnormalities in ECG
Zeitfenster: Up to 90 days
|
Up to 90 days
|
|
|
Proportion of participants with clinically significant abnormalities in physical examinations and vital signs
Zeitfenster: Up to 90 days
|
Up to 90 days
|
|
|
Changes in ECG from baseline
Zeitfenster: Up to 90 days
|
Up to 90 days
|
|
|
Proportion of participants with HBsAg decline ≥2.0 log₁₀ IU/mL
Zeitfenster: Up to 90 days
|
Up to 90 days
|
|
|
Plasma concentration of AHB-171 at different time points
Zeitfenster: Up to 90 days
|
Up to 90 days
|
|
|
Proportion of participants with detectable anti-drug antibody (ADA)
Zeitfenster: Up to 90 days
|
Up to 90 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. Juli 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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