Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of AHB-171 in Chronic Hepatitis B Participants

20 lipca 2026 zaktualizowane przez: Ausper Biopharma Co., Ltd.

An Open-label Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AHB-171 Injection in Participants With Chronic Hepatitis B

The study adopts an open-label, multiple-dose design and aims to evaluate the efficacy and safety of AHB-171 Injection after multiple doses in treatment-naïve (HBeAg-negative/positive) and nucleos(t)ide analogue (NA)-treated (HBeAg-negative) participants with chronic hepatitis B (CHB)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

138

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Able to fully understand and sign the informed consent form (ICF).
  • Male or female participants, aged 18-65 years (inclusive).
  • Body mass index (BMI) meeting the predefined eligibility range.
  • Chronic hepatitis B (CHB) participants with HBsAg or HBV DNA positivity for ≥6 months at screening.
  • At screening, participants meeting predefined ranges of HBsAg, HBV DNA, and ALT according to prior nucleos(t)ide analogue (NA) treatment history (stable prior treatment or treatment-naive), and meeting corresponding prior antiviral treatment duration requirements.
  • Adopt effective contraceptive measures as required

Exclusion Criteria:

  • History of any severe systemic disease or malignancy other than chronic HBV infection which, in the opinion of the investigator, makes the subject unsuitable for study participation.
  • Prior history of solid organ or hematopoietic stem cell transplantation.
  • History of any other liver disease that the investigator considers unsuitable for trial.History of autoimmune disease or diseases with potential immune activation risk.
  • History or presence of hepatic decompensation at screening.
  • History of primary liver cancer, or diagnosis/suspected liver cancer at screening.
  • Imaging or histological evidence of significant liver fibrosis or cirrhosis within 12 months prior to screening, or a liver stiffness measurement indicative of significant fibrosis or cirrhosis at screening. Major trauma or major surgery within 12 weeks prior to screening
  • History of severe allergies (e.g., to ≥2 allergens) or severe allergy to any component of the study drug, or in the opinion of the investigator, makes the subject unsuitable for participation.
  • Severe infection requiring intravenous anti-infective therapy within 2 weeks prior to screening (excluding chronic HBV infection).
  • History of drug abuse, or alcoholism.
  • Blood donation or blood loss exceeding the specified volume within 12 weeks prior to screening, or planned blood donation during the trial period.
  • Use of immunosuppressants, immunomodulators, cytotoxic drugs, or biologics within 6 months prior to screening.
  • Use of any oligonucleotide drugs or interferon therapy within 12 months prior to screening.
  • Vaccination within 4 weeks prior to screening, or planned vaccination during the trial period.
  • Presence of tattoos, active skin diseases, or other conditions that may interfere with subcutaneous drug administration or observation of injection site reactions.
  • Clinically significant abnormal electrocardiogram (ECG) at screening.
  • Tested positive for HIV，HCV or active syphilis infection.
  • Uncontrolled hypertension at screening.
  • Clinically significant abnormal laboratory test as specified in protocol at screening.
  • Currently participating in another clinical trials, or within the washout period.
  • Any other condition or factor which, in the opinion of the investigator, makes the subject unsuitable for trial participation.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AHB-171 in Treatment CHB
Lek: AHB-171 Injection
Subcutaneous injection
Eksperymentalny: AHB-171 in Naïve CHB
Lek: AHB-171 Injection
Subcutaneous injection

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proportion of participants with HBsAg <10 IU/mL and HBV DNA < LLOQ (10 IU/mL)
Ramy czasowe: Up to 90 days
Up to 90 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of participants achieving complete response (HBsAg <0.05 IU/mL and HBV DNA < LLOQ)
Ramy czasowe: Up to 90 days
Up to 90 days
Proportion of participants with HBsAg decline from baseline of <0.5, ≥0.5, ≥1.0, ≥1.5, ≥2.0, ≥3.0 log₁₀ IU/mL at each visi
Ramy czasowe: Up to 90 days
Up to 90 days
Proportion of participants with HBsAg <100 IU/mL, <10 IU/mL, <1 IU/mL at each visit
Ramy czasowe: Up to 90 days
Up to 90 days
Proportion of participants achieving HBsAg clearance (HBsAg <0.05 IU/mL) at each visit
Ramy czasowe: Up to 90 days
Up to 90 days
Proportion of participants with HBV DNA < LLOQ (10 IU/mL) at each visit
Ramy czasowe: Up to 90 days
Up to 90 days
Proportion of participants achieving complete response (HBsAg <0.05 IU/mL and HBV DNA < LLOQ) at each visit
Ramy czasowe: Up to 90 days
Up to 90 days
Proportion of participants with anti-HBs seroconversion (HBsAg clearance and HBsAb >10 IU/L) at each visit
Ramy czasowe: Up to 90 days
Up to 90 days
Absolute or log change from baseline for HBsAg at each visit
Ramy czasowe: Up to 90 days
Up to 90 days
Absolute or log change from baseline for HBV RNA at each visit
Ramy czasowe: Up to 90 days
Up to 90 days
Absolute or log change from baseline for HBcrAg at each visit
Ramy czasowe: Up to 90 days
Up to 90 days
Absolute or log change from baseline for HBeAg at each visit
Ramy czasowe: Up to 90 days
Up to 90 days
Absolute or log change from baseline for HBeAb at each visit
Ramy czasowe: Up to 90 days
Up to 90 days
Proportion of participants with baseline ALT > ULN achieving ALT normalization, and time to ALT normalization
Ramy czasowe: Up to 90 days
Up to 90 days
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAE) and serious adverse events (SAE)
Ramy czasowe: Up to 90 days
CTCAE will be used to describe severity.
Up to 90 days
Proportion of participants with clinically significant abnormalities in laboratory tests
Ramy czasowe: Up to 90 days
Up to 90 days
Proportion of participants with clinically significant abnormalities in ECG
Ramy czasowe: Up to 90 days
Up to 90 days
Proportion of participants with clinically significant abnormalities in physical examinations and vital signs
Ramy czasowe: Up to 90 days
Up to 90 days
Changes in ECG from baseline
Ramy czasowe: Up to 90 days
Up to 90 days
Proportion of participants with HBsAg decline ≥2.0 log₁₀ IU/mL
Ramy czasowe: Up to 90 days
Up to 90 days
Plasma concentration of AHB-171 at different time points
Ramy czasowe: Up to 90 days
Up to 90 days
Proportion of participants with detectable anti-drug antibody (ADA)
Ramy czasowe: Up to 90 days
Up to 90 days
Change of HBsAg (log₁₀ IU/mL) from baseline and maximum reduction at each visit
Ramy czasowe: Up to 90 days
Up to 90 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ausper Biopharma Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AB-17-8003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj