Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of AHB-171 in Chronic Hepatitis B Participants

2. června 2026 aktualizováno: Ausper Biopharma Co., Ltd.

An Open-label Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AHB-171 Injection in Participants With Chronic Hepatitis B

The study adopts an open-label, multiple-dose design and aims to evaluate the efficacy and safety of AHB-171 Injection after multiple doses in treatment-naïve (HBeAg-negative/positive) and nucleos(t)ide analogue (NA)-treated (HBeAg-negative) participants with chronic hepatitis B (CHB)

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

138

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Able to fully understand and sign the informed consent form (ICF).
  • Male or female participants, aged 18-65 years (inclusive).
  • Body mass index (BMI) meeting the predefined eligibility range.
  • Chronic hepatitis B (CHB) participants with HBsAg or HBV DNA positivity for ≥6 months at screening.
  • At screening, participants meeting predefined ranges of HBsAg, HBV DNA, and ALT according to prior nucleos(t)ide analogue (NA) treatment history (stable prior treatment or treatment-naive), and meeting corresponding prior antiviral treatment duration requirements.
  • Adopt effective contraceptive measures as required

Exclusion Criteria:

  • History of any severe systemic disease or malignancy other than chronic HBV infection which, in the opinion of the investigator, makes the subject unsuitable for study participation.
  • Prior history of solid organ or hematopoietic stem cell transplantation.
  • History of any other liver disease that the investigator considers unsuitable for trial.History of autoimmune disease or diseases with potential immune activation risk.
  • History or presence of hepatic decompensation at screening.
  • History of primary liver cancer, or diagnosis/suspected liver cancer at screening.
  • Imaging or histological evidence of significant liver fibrosis or cirrhosis within 12 months prior to screening, or a liver stiffness measurement indicative of significant fibrosis or cirrhosis at screening. Major trauma or major surgery within 12 weeks prior to screening
  • History of severe allergies (e.g., to ≥2 allergens) or severe allergy to any component of the study drug, or in the opinion of the investigator, makes the subject unsuitable for participation.
  • Severe infection requiring intravenous anti-infective therapy within 2 weeks prior to screening (excluding chronic HBV infection).
  • History of drug abuse, or alcoholism.
  • Blood donation or blood loss exceeding the specified volume within 12 weeks prior to screening, or planned blood donation during the trial period.
  • Use of immunosuppressants, immunomodulators, cytotoxic drugs, or biologics within 6 months prior to screening.
  • Use of any oligonucleotide drugs or interferon therapy within 12 months prior to screening.
  • Vaccination within 4 weeks prior to screening, or planned vaccination during the trial period.
  • Presence of tattoos, active skin diseases, or other conditions that may interfere with subcutaneous drug administration or observation of injection site reactions.
  • Clinically significant abnormal electrocardiogram (ECG) at screening.
  • Tested positive for HIV,HCV or active syphilis infection.
  • Uncontrolled hypertension at screening.
  • Clinically significant abnormal laboratory test as specified in protocol at screening.
  • Currently participating in another clinical trials, or within the washout period.
  • Any other condition or factor which, in the opinion of the investigator, makes the subject unsuitable for trial participation.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AHB-171 in Treatment CHB
Subcutaneous injection
Experimentální: AHB-171 in Naïve CHB
Subcutaneous injection

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proportion of participants with HBsAg <10 IU/mL and HBV DNA < LLOQ (10 IU/mL)
Časové okno: Up to 90 days
Up to 90 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of participants achieving complete response (HBsAg <0.05 IU/mL and HBV DNA < LLOQ)
Časové okno: Up to 90 days
Up to 90 days
Reduction of HBsAg (log₁₀ IU/mL) from baseline and maximum reduction at each visit
Časové okno: Up to 90 days
Up to 90 days
Proportion of participants with HBsAg decline from baseline of <0.5, ≥0.5, ≥1.0, ≥1.5, ≥2.0, ≥3.0 log₁₀ IU/mL at each visi
Časové okno: Up to 90 days
Up to 90 days
Proportion of participants with HBsAg <100 IU/mL, <10 IU/mL, <1 IU/mL at each visit
Časové okno: Up to 90 days
Up to 90 days
Proportion of participants achieving HBsAg clearance (HBsAg <0.05 IU/mL) at each visit
Časové okno: Up to 90 days
Up to 90 days
Proportion of participants with HBV DNA < LLOQ (10 IU/mL) at each visit
Časové okno: Up to 90 days
Up to 90 days
Proportion of participants achieving complete response (HBsAg <0.05 IU/mL and HBV DNA < LLOQ) at each visit
Časové okno: Up to 90 days
Up to 90 days
Proportion of participants with anti-HBs seroconversion (HBsAg clearance and HBsAb >10 IU/L) at each visit
Časové okno: Up to 90 days
Up to 90 days
Absolute or log change from baseline for HBsAg at each visit
Časové okno: Up to 90 days
Up to 90 days
Absolute or log change from baseline for HBV RNA at each visit
Časové okno: Up to 90 days
Up to 90 days
Absolute or log change from baseline for HBcrAg at each visit
Časové okno: Up to 90 days
Up to 90 days
Absolute or log change from baseline for HBeAg at each visit
Časové okno: Up to 90 days
Up to 90 days
Absolute or log change from baseline for HBeAb at each visit
Časové okno: Up to 90 days
Up to 90 days
Proportion of participants with baseline ALT > ULN achieving ALT normalization, and time to ALT normalization
Časové okno: Up to 90 days
Up to 90 days
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAE) and serious adverse events (SAE)
Časové okno: Up to 90 days
CTCAE will be used to describe severity.
Up to 90 days
Proportion of participants with clinically significant abnormalities in laboratory tests
Časové okno: Up to 90 days
Up to 90 days
Proportion of participants with clinically significant abnormalities in ECG
Časové okno: Up to 90 days
Up to 90 days
Proportion of participants with clinically significant abnormalities in physical examinations and vital signs
Časové okno: Up to 90 days
Up to 90 days
Changes in ECG from baseline
Časové okno: Up to 90 days
Up to 90 days
Proportion of participants with HBsAg decline ≥2.0 log₁₀ IU/mL
Časové okno: Up to 90 days
Up to 90 days
Plasma concentration of AHB-171 at different time points
Časové okno: Up to 90 days
Up to 90 days
Proportion of participants with detectable anti-drug antibody (ADA)
Časové okno: Up to 90 days
Up to 90 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida B, chronická (CHB)

Klinické studie na AHB-171 Injection

Předplatit