- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07630727
Study of AHB-171 in Chronic Hepatitis B Participants
2. června 2026 aktualizováno: Ausper Biopharma Co., Ltd.
An Open-label Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AHB-171 Injection in Participants With Chronic Hepatitis B
The study adopts an open-label, multiple-dose design and aims to evaluate the efficacy and safety of AHB-171 Injection after multiple doses in treatment-naïve (HBeAg-negative/positive) and nucleos(t)ide analogue (NA)-treated (HBeAg-negative) participants with chronic hepatitis B (CHB)
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
138
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bella Lu
- Telefonní číslo: 0571-86959519
- E-mail: clinicaltrial@ausperbio.com
Studijní místa
-
-
Jilin
-
Jilin City, Jilin, Čína
- AusperBio Investigational Site
-
Kontakt:
- Bella Lu
- Telefonní číslo: 0571-86959519
- E-mail: clinicaltrial@ausperbio.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Able to fully understand and sign the informed consent form (ICF).
- Male or female participants, aged 18-65 years (inclusive).
- Body mass index (BMI) meeting the predefined eligibility range.
- Chronic hepatitis B (CHB) participants with HBsAg or HBV DNA positivity for ≥6 months at screening.
- At screening, participants meeting predefined ranges of HBsAg, HBV DNA, and ALT according to prior nucleos(t)ide analogue (NA) treatment history (stable prior treatment or treatment-naive), and meeting corresponding prior antiviral treatment duration requirements.
- Adopt effective contraceptive measures as required
Exclusion Criteria:
- History of any severe systemic disease or malignancy other than chronic HBV infection which, in the opinion of the investigator, makes the subject unsuitable for study participation.
- Prior history of solid organ or hematopoietic stem cell transplantation.
- History of any other liver disease that the investigator considers unsuitable for trial.History of autoimmune disease or diseases with potential immune activation risk.
- History or presence of hepatic decompensation at screening.
- History of primary liver cancer, or diagnosis/suspected liver cancer at screening.
- Imaging or histological evidence of significant liver fibrosis or cirrhosis within 12 months prior to screening, or a liver stiffness measurement indicative of significant fibrosis or cirrhosis at screening. Major trauma or major surgery within 12 weeks prior to screening
- History of severe allergies (e.g., to ≥2 allergens) or severe allergy to any component of the study drug, or in the opinion of the investigator, makes the subject unsuitable for participation.
- Severe infection requiring intravenous anti-infective therapy within 2 weeks prior to screening (excluding chronic HBV infection).
- History of drug abuse, or alcoholism.
- Blood donation or blood loss exceeding the specified volume within 12 weeks prior to screening, or planned blood donation during the trial period.
- Use of immunosuppressants, immunomodulators, cytotoxic drugs, or biologics within 6 months prior to screening.
- Use of any oligonucleotide drugs or interferon therapy within 12 months prior to screening.
- Vaccination within 4 weeks prior to screening, or planned vaccination during the trial period.
- Presence of tattoos, active skin diseases, or other conditions that may interfere with subcutaneous drug administration or observation of injection site reactions.
- Clinically significant abnormal electrocardiogram (ECG) at screening.
- Tested positive for HIV,HCV or active syphilis infection.
- Uncontrolled hypertension at screening.
- Clinically significant abnormal laboratory test as specified in protocol at screening.
- Currently participating in another clinical trials, or within the washout period.
- Any other condition or factor which, in the opinion of the investigator, makes the subject unsuitable for trial participation.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AHB-171 in Treatment CHB
|
Subcutaneous injection
|
|
Experimentální: AHB-171 in Naïve CHB
|
Subcutaneous injection
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Proportion of participants with HBsAg <10 IU/mL and HBV DNA < LLOQ (10 IU/mL)
Časové okno: Up to 90 days
|
Up to 90 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proportion of participants achieving complete response (HBsAg <0.05 IU/mL and HBV DNA < LLOQ)
Časové okno: Up to 90 days
|
Up to 90 days
|
|
|
Reduction of HBsAg (log₁₀ IU/mL) from baseline and maximum reduction at each visit
Časové okno: Up to 90 days
|
Up to 90 days
|
|
|
Proportion of participants with HBsAg decline from baseline of <0.5, ≥0.5, ≥1.0, ≥1.5, ≥2.0, ≥3.0 log₁₀ IU/mL at each visi
Časové okno: Up to 90 days
|
Up to 90 days
|
|
|
Proportion of participants with HBsAg <100 IU/mL, <10 IU/mL, <1 IU/mL at each visit
Časové okno: Up to 90 days
|
Up to 90 days
|
|
|
Proportion of participants achieving HBsAg clearance (HBsAg <0.05 IU/mL) at each visit
Časové okno: Up to 90 days
|
Up to 90 days
|
|
|
Proportion of participants with HBV DNA < LLOQ (10 IU/mL) at each visit
Časové okno: Up to 90 days
|
Up to 90 days
|
|
|
Proportion of participants achieving complete response (HBsAg <0.05 IU/mL and HBV DNA < LLOQ) at each visit
Časové okno: Up to 90 days
|
Up to 90 days
|
|
|
Proportion of participants with anti-HBs seroconversion (HBsAg clearance and HBsAb >10 IU/L) at each visit
Časové okno: Up to 90 days
|
Up to 90 days
|
|
|
Absolute or log change from baseline for HBsAg at each visit
Časové okno: Up to 90 days
|
Up to 90 days
|
|
|
Absolute or log change from baseline for HBV RNA at each visit
Časové okno: Up to 90 days
|
Up to 90 days
|
|
|
Absolute or log change from baseline for HBcrAg at each visit
Časové okno: Up to 90 days
|
Up to 90 days
|
|
|
Absolute or log change from baseline for HBeAg at each visit
Časové okno: Up to 90 days
|
Up to 90 days
|
|
|
Absolute or log change from baseline for HBeAb at each visit
Časové okno: Up to 90 days
|
Up to 90 days
|
|
|
Proportion of participants with baseline ALT > ULN achieving ALT normalization, and time to ALT normalization
Časové okno: Up to 90 days
|
Up to 90 days
|
|
|
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAE) and serious adverse events (SAE)
Časové okno: Up to 90 days
|
CTCAE will be used to describe severity.
|
Up to 90 days
|
|
Proportion of participants with clinically significant abnormalities in laboratory tests
Časové okno: Up to 90 days
|
Up to 90 days
|
|
|
Proportion of participants with clinically significant abnormalities in ECG
Časové okno: Up to 90 days
|
Up to 90 days
|
|
|
Proportion of participants with clinically significant abnormalities in physical examinations and vital signs
Časové okno: Up to 90 days
|
Up to 90 days
|
|
|
Changes in ECG from baseline
Časové okno: Up to 90 days
|
Up to 90 days
|
|
|
Proportion of participants with HBsAg decline ≥2.0 log₁₀ IU/mL
Časové okno: Up to 90 days
|
Up to 90 days
|
|
|
Plasma concentration of AHB-171 at different time points
Časové okno: Up to 90 days
|
Up to 90 days
|
|
|
Proportion of participants with detectable anti-drug antibody (ADA)
Časové okno: Up to 90 days
|
Up to 90 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Organizování Pneumonie
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Nemoci trávicího systému
- Plicní onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Přenosné nemoci
- DNA virové infekce
- Infekce Hepadnaviridae
- Bronchiolitis Obliterans
- Bronchiolitida
- Bronchitida
- Hepatitida
- Nemoc štěpu vs
- Syndrom obliterující bronchiolitidy
- Žloutenka typu B
Další identifikační čísla studie
- AB-17-8003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatitida B, chronická (CHB)
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityNáborŽloutenka typu B | Virus hepatitidy B (HBV) | Hepatitida B, chronická (CHB)Čína
Klinické studie na AHB-171 Injection
-
Ausper Biopharma Co., Ltd.NáborChronická infekce hepatitidy BČína
-
Ausper Biopharma Co., Ltd.Aktivní, ne náborHepatitida B, chronickáČína
-
Ausper Biopharma Co., Ltd.NáborChronická hepatitida BČína
-
AusperBio Therapeutics Inc.NáborHepatitida B, chronickáTchaj-wan, Nový Zéland, Austrálie, Jižní Korea, Singapur, Čína
-
AusperBio Therapeutics Inc.DokončenoChronická hepatitida BSpojené státy, Hongkong, Tchaj-wan, Nový Zéland
-
Ausper Biopharma Co., Ltd.DokončenoHepatitida B, chronickáČína
-
Ausper Biopharma Co., Ltd.Aktivní, ne nábor
-
Gramercy Research GroupPatient-Centered Outcomes Research Institute; Vanderbilt University; University... a další spolupracovníciNeznámýHypertenze | Obezita | Diabetes | Chronické onemocnění | Adherence léků | Péče o sebeSpojené státy
-
Ausper Biopharma Co., Ltd.Aktivní, ne náborChronická hepatitida BČína
-
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck...Ukončeno