- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07630727
Study of AHB-171 in Chronic Hepatitis B Participants
2 giugno 2026 aggiornato da: Ausper Biopharma Co., Ltd.
An Open-label Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AHB-171 Injection in Participants With Chronic Hepatitis B
The study adopts an open-label, multiple-dose design and aims to evaluate the efficacy and safety of AHB-171 Injection after multiple doses in treatment-naïve (HBeAg-negative/positive) and nucleos(t)ide analogue (NA)-treated (HBeAg-negative) participants with chronic hepatitis B (CHB)
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
138
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bella Lu
- Numero di telefono: 0571-86959519
- Email: clinicaltrial@ausperbio.com
Luoghi di studio
-
-
Jilin
-
Jilin City, Jilin, Cina
- AusperBio Investigational Site
-
Contatto:
- Bella Lu
- Numero di telefono: 0571-86959519
- Email: clinicaltrial@ausperbio.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Able to fully understand and sign the informed consent form (ICF).
- Male or female participants, aged 18-65 years (inclusive).
- Body mass index (BMI) meeting the predefined eligibility range.
- Chronic hepatitis B (CHB) participants with HBsAg or HBV DNA positivity for ≥6 months at screening.
- At screening, participants meeting predefined ranges of HBsAg, HBV DNA, and ALT according to prior nucleos(t)ide analogue (NA) treatment history (stable prior treatment or treatment-naive), and meeting corresponding prior antiviral treatment duration requirements.
- Adopt effective contraceptive measures as required
Exclusion Criteria:
- History of any severe systemic disease or malignancy other than chronic HBV infection which, in the opinion of the investigator, makes the subject unsuitable for study participation.
- Prior history of solid organ or hematopoietic stem cell transplantation.
- History of any other liver disease that the investigator considers unsuitable for trial.History of autoimmune disease or diseases with potential immune activation risk.
- History or presence of hepatic decompensation at screening.
- History of primary liver cancer, or diagnosis/suspected liver cancer at screening.
- Imaging or histological evidence of significant liver fibrosis or cirrhosis within 12 months prior to screening, or a liver stiffness measurement indicative of significant fibrosis or cirrhosis at screening. Major trauma or major surgery within 12 weeks prior to screening
- History of severe allergies (e.g., to ≥2 allergens) or severe allergy to any component of the study drug, or in the opinion of the investigator, makes the subject unsuitable for participation.
- Severe infection requiring intravenous anti-infective therapy within 2 weeks prior to screening (excluding chronic HBV infection).
- History of drug abuse, or alcoholism.
- Blood donation or blood loss exceeding the specified volume within 12 weeks prior to screening, or planned blood donation during the trial period.
- Use of immunosuppressants, immunomodulators, cytotoxic drugs, or biologics within 6 months prior to screening.
- Use of any oligonucleotide drugs or interferon therapy within 12 months prior to screening.
- Vaccination within 4 weeks prior to screening, or planned vaccination during the trial period.
- Presence of tattoos, active skin diseases, or other conditions that may interfere with subcutaneous drug administration or observation of injection site reactions.
- Clinically significant abnormal electrocardiogram (ECG) at screening.
- Tested positive for HIV,HCV or active syphilis infection.
- Uncontrolled hypertension at screening.
- Clinically significant abnormal laboratory test as specified in protocol at screening.
- Currently participating in another clinical trials, or within the washout period.
- Any other condition or factor which, in the opinion of the investigator, makes the subject unsuitable for trial participation.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: AHB-171 in Treatment CHB
|
Subcutaneous injection
|
|
Sperimentale: AHB-171 in Naïve CHB
|
Subcutaneous injection
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Proportion of participants with HBsAg <10 IU/mL and HBV DNA < LLOQ (10 IU/mL)
Lasso di tempo: Up to 90 days
|
Up to 90 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proportion of participants achieving complete response (HBsAg <0.05 IU/mL and HBV DNA < LLOQ)
Lasso di tempo: Up to 90 days
|
Up to 90 days
|
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|
Reduction of HBsAg (log₁₀ IU/mL) from baseline and maximum reduction at each visit
Lasso di tempo: Up to 90 days
|
Up to 90 days
|
|
|
Proportion of participants with HBsAg decline from baseline of <0.5, ≥0.5, ≥1.0, ≥1.5, ≥2.0, ≥3.0 log₁₀ IU/mL at each visi
Lasso di tempo: Up to 90 days
|
Up to 90 days
|
|
|
Proportion of participants with HBsAg <100 IU/mL, <10 IU/mL, <1 IU/mL at each visit
Lasso di tempo: Up to 90 days
|
Up to 90 days
|
|
|
Proportion of participants achieving HBsAg clearance (HBsAg <0.05 IU/mL) at each visit
Lasso di tempo: Up to 90 days
|
Up to 90 days
|
|
|
Proportion of participants with HBV DNA < LLOQ (10 IU/mL) at each visit
Lasso di tempo: Up to 90 days
|
Up to 90 days
|
|
|
Proportion of participants achieving complete response (HBsAg <0.05 IU/mL and HBV DNA < LLOQ) at each visit
Lasso di tempo: Up to 90 days
|
Up to 90 days
|
|
|
Proportion of participants with anti-HBs seroconversion (HBsAg clearance and HBsAb >10 IU/L) at each visit
Lasso di tempo: Up to 90 days
|
Up to 90 days
|
|
|
Absolute or log change from baseline for HBsAg at each visit
Lasso di tempo: Up to 90 days
|
Up to 90 days
|
|
|
Absolute or log change from baseline for HBV RNA at each visit
Lasso di tempo: Up to 90 days
|
Up to 90 days
|
|
|
Absolute or log change from baseline for HBcrAg at each visit
Lasso di tempo: Up to 90 days
|
Up to 90 days
|
|
|
Absolute or log change from baseline for HBeAg at each visit
Lasso di tempo: Up to 90 days
|
Up to 90 days
|
|
|
Absolute or log change from baseline for HBeAb at each visit
Lasso di tempo: Up to 90 days
|
Up to 90 days
|
|
|
Proportion of participants with baseline ALT > ULN achieving ALT normalization, and time to ALT normalization
Lasso di tempo: Up to 90 days
|
Up to 90 days
|
|
|
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAE) and serious adverse events (SAE)
Lasso di tempo: Up to 90 days
|
CTCAE will be used to describe severity.
|
Up to 90 days
|
|
Proportion of participants with clinically significant abnormalities in laboratory tests
Lasso di tempo: Up to 90 days
|
Up to 90 days
|
|
|
Proportion of participants with clinically significant abnormalities in ECG
Lasso di tempo: Up to 90 days
|
Up to 90 days
|
|
|
Proportion of participants with clinically significant abnormalities in physical examinations and vital signs
Lasso di tempo: Up to 90 days
|
Up to 90 days
|
|
|
Changes in ECG from baseline
Lasso di tempo: Up to 90 days
|
Up to 90 days
|
|
|
Proportion of participants with HBsAg decline ≥2.0 log₁₀ IU/mL
Lasso di tempo: Up to 90 days
|
Up to 90 days
|
|
|
Plasma concentration of AHB-171 at different time points
Lasso di tempo: Up to 90 days
|
Up to 90 days
|
|
|
Proportion of participants with detectable anti-drug antibody (ADA)
Lasso di tempo: Up to 90 days
|
Up to 90 days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2029
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Organizzazione della polmonite
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie polmonari
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Malattie trasmissibili
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Bronchiolite obliterante
- Bronchiolite
- Bronchite
- Epatite
- Malattia del trapianto contro l'ospite
- Sindrome da bronchiolite obliterante
- Epatite B
Altri numeri di identificazione dello studio
- AB-17-8003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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Ausper Biopharma Co., Ltd.Completato
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Ausper Biopharma Co., Ltd.Attivo, non reclutante
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Ausper Biopharma Co., Ltd.Attivo, non reclutante