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Study of AHB-171 in Chronic Hepatitis B Participants

2 giugno 2026 aggiornato da: Ausper Biopharma Co., Ltd.

An Open-label Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AHB-171 Injection in Participants With Chronic Hepatitis B

The study adopts an open-label, multiple-dose design and aims to evaluate the efficacy and safety of AHB-171 Injection after multiple doses in treatment-naïve (HBeAg-negative/positive) and nucleos(t)ide analogue (NA)-treated (HBeAg-negative) participants with chronic hepatitis B (CHB)

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

138

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Jilin
      • Jilin City, Jilin, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Able to fully understand and sign the informed consent form (ICF).
  • Male or female participants, aged 18-65 years (inclusive).
  • Body mass index (BMI) meeting the predefined eligibility range.
  • Chronic hepatitis B (CHB) participants with HBsAg or HBV DNA positivity for ≥6 months at screening.
  • At screening, participants meeting predefined ranges of HBsAg, HBV DNA, and ALT according to prior nucleos(t)ide analogue (NA) treatment history (stable prior treatment or treatment-naive), and meeting corresponding prior antiviral treatment duration requirements.
  • Adopt effective contraceptive measures as required

Exclusion Criteria:

  • History of any severe systemic disease or malignancy other than chronic HBV infection which, in the opinion of the investigator, makes the subject unsuitable for study participation.
  • Prior history of solid organ or hematopoietic stem cell transplantation.
  • History of any other liver disease that the investigator considers unsuitable for trial.History of autoimmune disease or diseases with potential immune activation risk.
  • History or presence of hepatic decompensation at screening.
  • History of primary liver cancer, or diagnosis/suspected liver cancer at screening.
  • Imaging or histological evidence of significant liver fibrosis or cirrhosis within 12 months prior to screening, or a liver stiffness measurement indicative of significant fibrosis or cirrhosis at screening. Major trauma or major surgery within 12 weeks prior to screening
  • History of severe allergies (e.g., to ≥2 allergens) or severe allergy to any component of the study drug, or in the opinion of the investigator, makes the subject unsuitable for participation.
  • Severe infection requiring intravenous anti-infective therapy within 2 weeks prior to screening (excluding chronic HBV infection).
  • History of drug abuse, or alcoholism.
  • Blood donation or blood loss exceeding the specified volume within 12 weeks prior to screening, or planned blood donation during the trial period.
  • Use of immunosuppressants, immunomodulators, cytotoxic drugs, or biologics within 6 months prior to screening.
  • Use of any oligonucleotide drugs or interferon therapy within 12 months prior to screening.
  • Vaccination within 4 weeks prior to screening, or planned vaccination during the trial period.
  • Presence of tattoos, active skin diseases, or other conditions that may interfere with subcutaneous drug administration or observation of injection site reactions.
  • Clinically significant abnormal electrocardiogram (ECG) at screening.
  • Tested positive for HIV,HCV or active syphilis infection.
  • Uncontrolled hypertension at screening.
  • Clinically significant abnormal laboratory test as specified in protocol at screening.
  • Currently participating in another clinical trials, or within the washout period.
  • Any other condition or factor which, in the opinion of the investigator, makes the subject unsuitable for trial participation.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AHB-171 in Treatment CHB
Subcutaneous injection
Sperimentale: AHB-171 in Naïve CHB
Subcutaneous injection

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proportion of participants with HBsAg <10 IU/mL and HBV DNA < LLOQ (10 IU/mL)
Lasso di tempo: Up to 90 days
Up to 90 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of participants achieving complete response (HBsAg <0.05 IU/mL and HBV DNA < LLOQ)
Lasso di tempo: Up to 90 days
Up to 90 days
Reduction of HBsAg (log₁₀ IU/mL) from baseline and maximum reduction at each visit
Lasso di tempo: Up to 90 days
Up to 90 days
Proportion of participants with HBsAg decline from baseline of <0.5, ≥0.5, ≥1.0, ≥1.5, ≥2.0, ≥3.0 log₁₀ IU/mL at each visi
Lasso di tempo: Up to 90 days
Up to 90 days
Proportion of participants with HBsAg <100 IU/mL, <10 IU/mL, <1 IU/mL at each visit
Lasso di tempo: Up to 90 days
Up to 90 days
Proportion of participants achieving HBsAg clearance (HBsAg <0.05 IU/mL) at each visit
Lasso di tempo: Up to 90 days
Up to 90 days
Proportion of participants with HBV DNA < LLOQ (10 IU/mL) at each visit
Lasso di tempo: Up to 90 days
Up to 90 days
Proportion of participants achieving complete response (HBsAg <0.05 IU/mL and HBV DNA < LLOQ) at each visit
Lasso di tempo: Up to 90 days
Up to 90 days
Proportion of participants with anti-HBs seroconversion (HBsAg clearance and HBsAb >10 IU/L) at each visit
Lasso di tempo: Up to 90 days
Up to 90 days
Absolute or log change from baseline for HBsAg at each visit
Lasso di tempo: Up to 90 days
Up to 90 days
Absolute or log change from baseline for HBV RNA at each visit
Lasso di tempo: Up to 90 days
Up to 90 days
Absolute or log change from baseline for HBcrAg at each visit
Lasso di tempo: Up to 90 days
Up to 90 days
Absolute or log change from baseline for HBeAg at each visit
Lasso di tempo: Up to 90 days
Up to 90 days
Absolute or log change from baseline for HBeAb at each visit
Lasso di tempo: Up to 90 days
Up to 90 days
Proportion of participants with baseline ALT > ULN achieving ALT normalization, and time to ALT normalization
Lasso di tempo: Up to 90 days
Up to 90 days
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAE) and serious adverse events (SAE)
Lasso di tempo: Up to 90 days
CTCAE will be used to describe severity.
Up to 90 days
Proportion of participants with clinically significant abnormalities in laboratory tests
Lasso di tempo: Up to 90 days
Up to 90 days
Proportion of participants with clinically significant abnormalities in ECG
Lasso di tempo: Up to 90 days
Up to 90 days
Proportion of participants with clinically significant abnormalities in physical examinations and vital signs
Lasso di tempo: Up to 90 days
Up to 90 days
Changes in ECG from baseline
Lasso di tempo: Up to 90 days
Up to 90 days
Proportion of participants with HBsAg decline ≥2.0 log₁₀ IU/mL
Lasso di tempo: Up to 90 days
Up to 90 days
Plasma concentration of AHB-171 at different time points
Lasso di tempo: Up to 90 days
Up to 90 days
Proportion of participants with detectable anti-drug antibody (ADA)
Lasso di tempo: Up to 90 days
Up to 90 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite B cronica (CHB)

Prove cliniche su AHB-171 Injection

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