Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study of AHB-171 in Chronic Hepatitis B Participants

20 juli 2026 bijgewerkt door: Ausper Biopharma Co., Ltd.

An Open-label Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AHB-171 Injection in Participants With Chronic Hepatitis B

The study adopts an open-label, multiple-dose design and aims to evaluate the efficacy and safety of AHB-171 Injection after multiple doses in treatment-naïve (HBeAg-negative/positive) and nucleos(t)ide analogue (NA)-treated (HBeAg-negative) participants with chronic hepatitis B (CHB)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

138

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Able to fully understand and sign the informed consent form (ICF).
  • Male or female participants, aged 18-65 years (inclusive).
  • Body mass index (BMI) meeting the predefined eligibility range.
  • Chronic hepatitis B (CHB) participants with HBsAg or HBV DNA positivity for ≥6 months at screening.
  • At screening, participants meeting predefined ranges of HBsAg, HBV DNA, and ALT according to prior nucleos(t)ide analogue (NA) treatment history (stable prior treatment or treatment-naive), and meeting corresponding prior antiviral treatment duration requirements.
  • Adopt effective contraceptive measures as required

Exclusion Criteria:

  • History of any severe systemic disease or malignancy other than chronic HBV infection which, in the opinion of the investigator, makes the subject unsuitable for study participation.
  • Prior history of solid organ or hematopoietic stem cell transplantation.
  • History of any other liver disease that the investigator considers unsuitable for trial.History of autoimmune disease or diseases with potential immune activation risk.
  • History or presence of hepatic decompensation at screening.
  • History of primary liver cancer, or diagnosis/suspected liver cancer at screening.
  • Imaging or histological evidence of significant liver fibrosis or cirrhosis within 12 months prior to screening, or a liver stiffness measurement indicative of significant fibrosis or cirrhosis at screening. Major trauma or major surgery within 12 weeks prior to screening
  • History of severe allergies (e.g., to ≥2 allergens) or severe allergy to any component of the study drug, or in the opinion of the investigator, makes the subject unsuitable for participation.
  • Severe infection requiring intravenous anti-infective therapy within 2 weeks prior to screening (excluding chronic HBV infection).
  • History of drug abuse, or alcoholism.
  • Blood donation or blood loss exceeding the specified volume within 12 weeks prior to screening, or planned blood donation during the trial period.
  • Use of immunosuppressants, immunomodulators, cytotoxic drugs, or biologics within 6 months prior to screening.
  • Use of any oligonucleotide drugs or interferon therapy within 12 months prior to screening.
  • Vaccination within 4 weeks prior to screening, or planned vaccination during the trial period.
  • Presence of tattoos, active skin diseases, or other conditions that may interfere with subcutaneous drug administration or observation of injection site reactions.
  • Clinically significant abnormal electrocardiogram (ECG) at screening.
  • Tested positive for HIV，HCV or active syphilis infection.
  • Uncontrolled hypertension at screening.
  • Clinically significant abnormal laboratory test as specified in protocol at screening.
  • Currently participating in another clinical trials, or within the washout period.
  • Any other condition or factor which, in the opinion of the investigator, makes the subject unsuitable for trial participation.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AHB-171 in Treatment CHB
Geneesmiddel: AHB-171 Injection
Subcutaneous injection
Experimenteel: AHB-171 in Naïve CHB
Geneesmiddel: AHB-171 Injection
Subcutaneous injection

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Proportion of participants with HBsAg <10 IU/mL and HBV DNA < LLOQ (10 IU/mL)
Tijdsspanne: Up to 90 days
Up to 90 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportion of participants achieving complete response (HBsAg <0.05 IU/mL and HBV DNA < LLOQ)
Tijdsspanne: Up to 90 days
Up to 90 days
Proportion of participants with HBsAg decline from baseline of <0.5, ≥0.5, ≥1.0, ≥1.5, ≥2.0, ≥3.0 log₁₀ IU/mL at each visi
Tijdsspanne: Up to 90 days
Up to 90 days
Proportion of participants with HBsAg <100 IU/mL, <10 IU/mL, <1 IU/mL at each visit
Tijdsspanne: Up to 90 days
Up to 90 days
Proportion of participants achieving HBsAg clearance (HBsAg <0.05 IU/mL) at each visit
Tijdsspanne: Up to 90 days
Up to 90 days
Proportion of participants with HBV DNA < LLOQ (10 IU/mL) at each visit
Tijdsspanne: Up to 90 days
Up to 90 days
Proportion of participants achieving complete response (HBsAg <0.05 IU/mL and HBV DNA < LLOQ) at each visit
Tijdsspanne: Up to 90 days
Up to 90 days
Proportion of participants with anti-HBs seroconversion (HBsAg clearance and HBsAb >10 IU/L) at each visit
Tijdsspanne: Up to 90 days
Up to 90 days
Absolute or log change from baseline for HBsAg at each visit
Tijdsspanne: Up to 90 days
Up to 90 days
Absolute or log change from baseline for HBV RNA at each visit
Tijdsspanne: Up to 90 days
Up to 90 days
Absolute or log change from baseline for HBcrAg at each visit
Tijdsspanne: Up to 90 days
Up to 90 days
Absolute or log change from baseline for HBeAg at each visit
Tijdsspanne: Up to 90 days
Up to 90 days
Absolute or log change from baseline for HBeAb at each visit
Tijdsspanne: Up to 90 days
Up to 90 days
Proportion of participants with baseline ALT > ULN achieving ALT normalization, and time to ALT normalization
Tijdsspanne: Up to 90 days
Up to 90 days
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAE) and serious adverse events (SAE)
Tijdsspanne: Up to 90 days
CTCAE will be used to describe severity.
Up to 90 days
Proportion of participants with clinically significant abnormalities in laboratory tests
Tijdsspanne: Up to 90 days
Up to 90 days
Proportion of participants with clinically significant abnormalities in ECG
Tijdsspanne: Up to 90 days
Up to 90 days
Proportion of participants with clinically significant abnormalities in physical examinations and vital signs
Tijdsspanne: Up to 90 days
Up to 90 days
Changes in ECG from baseline
Tijdsspanne: Up to 90 days
Up to 90 days
Proportion of participants with HBsAg decline ≥2.0 log₁₀ IU/mL
Tijdsspanne: Up to 90 days
Up to 90 days
Plasma concentration of AHB-171 at different time points
Tijdsspanne: Up to 90 days
Up to 90 days
Proportion of participants with detectable anti-drug antibody (ADA)
Tijdsspanne: Up to 90 days
Up to 90 days
Change of HBsAg (log₁₀ IU/mL) from baseline and maximum reduction at each visit
Tijdsspanne: Up to 90 days
Up to 90 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ausper Biopharma Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AB-17-8003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren