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Safety and Performance Evaluation of the RonovoTM Robotic Surgical Platform in Oncological Procedures (CONSTELAR)

1 juillet 2026 mis à jour par: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Safety and Technical Evaluation of a Robotic Platform (RonovoTM) in Elective Oncological Surgery: A Prospective, Single-Arm, Multi-Specialty Registry

CONSTELAR is a prospective, single-arm, multi-specialty registry designed to evaluate the safety and intraoperative performance of the RonovoTM robotic surgical platform in adult patients undergoing elective oncological surgery. The study enrolls patients across four surgical specialties (Digestive Surgery, Thoracic Surgery, Urology, and Gynecology) at a single academic center. Primary endpoints include 30-day and 90-day complication rates (Clavien-Dindo classification), operative times, conversion rates, estimated blood loss, and device-related technical failures. Secondary endpoints encompass length of hospital stay, Intensive Care Unit (ICU) admission, readmission/reoperation rates, and oncological surgical outcomes (resection margins, lymph node harvest). The study aims to provide initial safety and feasibility data to support the regulatory pathway for the RonovoTM platform in Latin America.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The RonovoTM is a novel robotic surgical platform developed for minimally invasive surgery. CONSTELAR is designed as a first-in-clinical-use registry to systematically collect safety, technical performance, and short-term clinical outcome data. Eligible participants are adults (≥18 years) with confirmed malignancy diagnoses scheduled for elective robotic surgery using the RonovoTM system. Exclusion criteria include formal contraindications to minimally invasive surgery, severe prohibitive comorbidities, refusal to consent, or emergency surgery. Data collection spans from preoperative screening through 90-day follow-up, capturing demographics, comorbidities, oncological staging (Tumor, Node, Metastasis - TNM staging system 8th edition ), operative details (docking, console, and anesthesia times), intraoperative events, postoperative complications, adverse events, device technical failures, and oncological surgical outcomes. Adverse events are classified using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 and causality assessment relative to the RonovoTM device. The study follows Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA) Collegiate Board Resolution (RDC) 837/2023 regulatory requirements

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 05403-010
        • Recrutement
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Alexandre S e Silva, MD
        • Chercheur principal:
          • Ulysses Ribeiro Jr, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Carlos FS Marques, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Lucas F Sobrado, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ricardo Z Abdalla, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Rodrigo J Oliveira, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ricardo M Terra, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Pedro HX Nabuco de Araújo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jesus P Carvalho, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Rodrigo P Fernandes, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Rodolpho T Kleine, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Arnaldo JC Fazoli, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mauricio D Cordeiro, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Rafael F Coelho, MD
        • Sous-enquêteur:
          • André R Dias, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Gabriel CA Silva, MD
        • Sous-enquêteur:
          • William C Nahas, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years
  2. Confirmed malignancy diagnosis
  3. Elective indication for robotic approach using RonovoTM
  4. Able to understand and sign informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Formal contraindication to minimally invasive surgery
  2. Severe comorbidity prohibiting the procedure
  3. Refusal to participate or sign informed consent
  4. Emergency surgery

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RonovoTM Robotic Surgery
All enrolled participants undergo elective oncological surgery using the RonovoTM robotic surgical platform.
Dispositif: RonovoTM Robotic Surgical Platform
The RonovoTM is a robotic surgical platform used to perform minimally invasive oncological surgical procedures. The surgeon operates from a console controlling robotic arms with endoscopic instruments. The platform is used for the complete surgical procedure from docking through console operation to undocking.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
30-day postoperative complication rate (Clavien-Dindo classification)
Délai: 30 days after surgery
Proportion of participants experiencing any postoperative complication within 30 days of surgery, graded according to the Clavien-Dindo classification system (Grades I-V).
30 days after surgery
Intraoperative conversion rate
Délai: Intraoperative (day of surgery)
Proportion of procedures requiring conversion from robotic approach to conventional laparoscopy or open surgery (laparotomy).
Intraoperative (day of surgery)
Device-related technical failure rate
Délai: Intraoperative (day of surgery)
Proportion of procedures in which a device technical failure occurred (hardware, software, camera/vision, connectivity, or power failure) and its clinical impact.
Intraoperative (day of surgery)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Total operative time
Délai: Intraoperative (day of surgery)
Time in minutes from incision to closure
Intraoperative (day of surgery)
Robot docking time
Délai: Intraoperative (day of surgery)
Time in minutes from trocar positioning to robot docking completion
Intraoperative (day of surgery)
Robotic console time
Délai: Intraoperative (day of surgery)
Time in minutes from console start to undocking
Intraoperative (day of surgery)
Estimated blood loss
Délai: Intraoperative (day of surgery)
Estimated intraoperative blood loss in milliliters.
Intraoperative (day of surgery)
Length of hospital stay
Délai: Up to 90 days after surgery
Total number of days from surgery to hospital discharge.
Up to 90 days after surgery
30-day and 90-day mortality rate
Délai: 90 days after surgery
Proportion of participants who died within 30 and 90 days of surgery, including cause of death classification.
90 days after surgery
Adverse event profile
Délai: 90 days after surgery
Incidence, type, severity (CTCAE v5.0), seriousness, and causality of adverse events related to the procedure or device.
90 days after surgery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Collaborateurs

Ronovo (Shanghai) Medical Science and Technology Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ulysses MD, PhD Ribeiro Jr, Instituto do Câncer do Estados de São Paulo (ICESP)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2026

Première publication (Réel)

8 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5462/2025
  • 94890426.9.0000.0068 (Identificateur de registre: Brazilian Ethics Approval (Plataforma Brasil))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

It has been decided not to share Individual Participant Data (IPD) related to the study for several reasons.Protecting the privacy of participants is a priority. Sharing IPD may expose sensitive information that, even when de-identified, can be traced back to individuals.

Furthermore, the complexity of the data makes sharing challenging without the risk of misunderstandings or misinterpretations, which could compromise the integrity of the research. Sharing IPD without the explicit consent of participants may violate ethical principles of respect and protection.

There is also a need to comply with regulatory guidelines governing data sharing to avoid potential legal issues. Finally, the focus will be on disseminating aggregated results that can benefit the scientific community and the public without compromising individual privacy.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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