Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety and Performance Evaluation of the RonovoTM Robotic Surgical Platform in Oncological Procedures (CONSTELAR)

1 juli 2026 bijgewerkt door: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Safety and Technical Evaluation of a Robotic Platform (RonovoTM) in Elective Oncological Surgery: A Prospective, Single-Arm, Multi-Specialty Registry

CONSTELAR is a prospective, single-arm, multi-specialty registry designed to evaluate the safety and intraoperative performance of the RonovoTM robotic surgical platform in adult patients undergoing elective oncological surgery. The study enrolls patients across four surgical specialties (Digestive Surgery, Thoracic Surgery, Urology, and Gynecology) at a single academic center. Primary endpoints include 30-day and 90-day complication rates (Clavien-Dindo classification), operative times, conversion rates, estimated blood loss, and device-related technical failures. Secondary endpoints encompass length of hospital stay, Intensive Care Unit (ICU) admission, readmission/reoperation rates, and oncological surgical outcomes (resection margins, lymph node harvest). The study aims to provide initial safety and feasibility data to support the regulatory pathway for the RonovoTM platform in Latin America.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The RonovoTM is a novel robotic surgical platform developed for minimally invasive surgery. CONSTELAR is designed as a first-in-clinical-use registry to systematically collect safety, technical performance, and short-term clinical outcome data. Eligible participants are adults (≥18 years) with confirmed malignancy diagnoses scheduled for elective robotic surgery using the RonovoTM system. Exclusion criteria include formal contraindications to minimally invasive surgery, severe prohibitive comorbidities, refusal to consent, or emergency surgery. Data collection spans from preoperative screening through 90-day follow-up, capturing demographics, comorbidities, oncological staging (Tumor, Node, Metastasis - TNM staging system 8th edition ), operative details (docking, console, and anesthesia times), intraoperative events, postoperative complications, adverse events, device technical failures, and oncological surgical outcomes. Adverse events are classified using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 and causality assessment relative to the RonovoTM device. The study follows Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA) Collegiate Board Resolution (RDC) 837/2023 regulatory requirements

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403-010
        • Werving
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Alexandre S e Silva, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ulysses Ribeiro Jr, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Carlos FS Marques, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Lucas F Sobrado, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ricardo Z Abdalla, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rodrigo J Oliveira, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ricardo M Terra, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Pedro HX Nabuco de Araújo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jesus P Carvalho, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rodrigo P Fernandes, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rodolpho T Kleine, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Arnaldo JC Fazoli, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mauricio D Cordeiro, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rafael F Coelho, MD
        • Onderonderzoeker:
          • André R Dias, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Gabriel CA Silva, MD
        • Onderonderzoeker:
          • William C Nahas, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years
  2. Confirmed malignancy diagnosis
  3. Elective indication for robotic approach using RonovoTM
  4. Able to understand and sign informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Formal contraindication to minimally invasive surgery
  2. Severe comorbidity prohibiting the procedure
  3. Refusal to participate or sign informed consent
  4. Emergency surgery

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RonovoTM Robotic Surgery
All enrolled participants undergo elective oncological surgery using the RonovoTM robotic surgical platform.
Apparaat: RonovoTM Robotic Surgical Platform
The RonovoTM is a robotic surgical platform used to perform minimally invasive oncological surgical procedures. The surgeon operates from a console controlling robotic arms with endoscopic instruments. The platform is used for the complete surgical procedure from docking through console operation to undocking.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30-day postoperative complication rate (Clavien-Dindo classification)
Tijdsspanne: 30 days after surgery
Proportion of participants experiencing any postoperative complication within 30 days of surgery, graded according to the Clavien-Dindo classification system (Grades I-V).
30 days after surgery
Intraoperative conversion rate
Tijdsspanne: Intraoperative (day of surgery)
Proportion of procedures requiring conversion from robotic approach to conventional laparoscopy or open surgery (laparotomy).
Intraoperative (day of surgery)
Device-related technical failure rate
Tijdsspanne: Intraoperative (day of surgery)
Proportion of procedures in which a device technical failure occurred (hardware, software, camera/vision, connectivity, or power failure) and its clinical impact.
Intraoperative (day of surgery)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Total operative time
Tijdsspanne: Intraoperative (day of surgery)
Time in minutes from incision to closure
Intraoperative (day of surgery)
Robot docking time
Tijdsspanne: Intraoperative (day of surgery)
Time in minutes from trocar positioning to robot docking completion
Intraoperative (day of surgery)
Robotic console time
Tijdsspanne: Intraoperative (day of surgery)
Time in minutes from console start to undocking
Intraoperative (day of surgery)
Estimated blood loss
Tijdsspanne: Intraoperative (day of surgery)
Estimated intraoperative blood loss in milliliters.
Intraoperative (day of surgery)
Length of hospital stay
Tijdsspanne: Up to 90 days after surgery
Total number of days from surgery to hospital discharge.
Up to 90 days after surgery
30-day and 90-day mortality rate
Tijdsspanne: 90 days after surgery
Proportion of participants who died within 30 and 90 days of surgery, including cause of death classification.
90 days after surgery
Adverse event profile
Tijdsspanne: 90 days after surgery
Incidence, type, severity (CTCAE v5.0), seriousness, and causality of adverse events related to the procedure or device.
90 days after surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Medewerkers

Ronovo (Shanghai) Medical Science and Technology Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ulysses MD, PhD Ribeiro Jr, Instituto do Câncer do Estados de São Paulo (ICESP)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5462/2025
  • 94890426.9.0000.0068 (Register-ID: Brazilian Ethics Approval (Plataforma Brasil))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

It has been decided not to share Individual Participant Data (IPD) related to the study for several reasons.Protecting the privacy of participants is a priority. Sharing IPD may expose sensitive information that, even when de-identified, can be traced back to individuals.

Furthermore, the complexity of the data makes sharing challenging without the risk of misunderstandings or misinterpretations, which could compromise the integrity of the research. Sharing IPD without the explicit consent of participants may violate ethical principles of respect and protection.

There is also a need to comply with regulatory guidelines governing data sharing to avoid potential legal issues. Finally, the focus will be on disseminating aggregated results that can benefit the scientific community and the public without compromising individual privacy.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren