Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Performance Evaluation of the RonovoTM Robotic Surgical Platform in Oncological Procedures (CONSTELAR)

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Safety and Technical Evaluation of a Robotic Platform (RonovoTM) in Elective Oncological Surgery: A Prospective, Single-Arm, Multi-Specialty Registry

CONSTELAR is a prospective, single-arm, multi-specialty registry designed to evaluate the safety and intraoperative performance of the RonovoTM robotic surgical platform in adult patients undergoing elective oncological surgery. The study enrolls patients across four surgical specialties (Digestive Surgery, Thoracic Surgery, Urology, and Gynecology) at a single academic center. Primary endpoints include 30-day and 90-day complication rates (Clavien-Dindo classification), operative times, conversion rates, estimated blood loss, and device-related technical failures. Secondary endpoints encompass length of hospital stay, Intensive Care Unit (ICU) admission, readmission/reoperation rates, and oncological surgical outcomes (resection margins, lymph node harvest). The study aims to provide initial safety and feasibility data to support the regulatory pathway for the RonovoTM platform in Latin America.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The RonovoTM is a novel robotic surgical platform developed for minimally invasive surgery. CONSTELAR is designed as a first-in-clinical-use registry to systematically collect safety, technical performance, and short-term clinical outcome data. Eligible participants are adults (≥18 years) with confirmed malignancy diagnoses scheduled for elective robotic surgery using the RonovoTM system. Exclusion criteria include formal contraindications to minimally invasive surgery, severe prohibitive comorbidities, refusal to consent, or emergency surgery. Data collection spans from preoperative screening through 90-day follow-up, capturing demographics, comorbidities, oncological staging (Tumor, Node, Metastasis - TNM staging system 8th edition ), operative details (docking, console, and anesthesia times), intraoperative events, postoperative complications, adverse events, device technical failures, and oncological surgical outcomes. Adverse events are classified using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 and causality assessment relative to the RonovoTM device. The study follows Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA) Collegiate Board Resolution (RDC) 837/2023 regulatory requirements

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403-010
        • Rekrutacyjny
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Alexandre S e Silva, MD
        • Główny śledczy:
          • Ulysses Ribeiro Jr, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Carlos FS Marques, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lucas F Sobrado, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ricardo Z Abdalla, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rodrigo J Oliveira, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ricardo M Terra, MD
        • Pod-śledczy:
          • Pedro HX Nabuco de Araújo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jesus P Carvalho, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rodrigo P Fernandes, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rodolpho T Kleine, MD
        • Pod-śledczy:
          • Arnaldo JC Fazoli, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mauricio D Cordeiro, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rafael F Coelho, MD
        • Pod-śledczy:
          • André R Dias, MD
        • Pod-śledczy:
          • Gabriel CA Silva, MD
        • Pod-śledczy:
          • William C Nahas, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years
  2. Confirmed malignancy diagnosis
  3. Elective indication for robotic approach using RonovoTM
  4. Able to understand and sign informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Formal contraindication to minimally invasive surgery
  2. Severe comorbidity prohibiting the procedure
  3. Refusal to participate or sign informed consent
  4. Emergency surgery

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RonovoTM Robotic Surgery
All enrolled participants undergo elective oncological surgery using the RonovoTM robotic surgical platform.
Urządzenie: RonovoTM Robotic Surgical Platform
The RonovoTM is a robotic surgical platform used to perform minimally invasive oncological surgical procedures. The surgeon operates from a console controlling robotic arms with endoscopic instruments. The platform is used for the complete surgical procedure from docking through console operation to undocking.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-day postoperative complication rate (Clavien-Dindo classification)
Ramy czasowe: 30 days after surgery
Proportion of participants experiencing any postoperative complication within 30 days of surgery, graded according to the Clavien-Dindo classification system (Grades I-V).
30 days after surgery
Intraoperative conversion rate
Ramy czasowe: Intraoperative (day of surgery)
Proportion of procedures requiring conversion from robotic approach to conventional laparoscopy or open surgery (laparotomy).
Intraoperative (day of surgery)
Device-related technical failure rate
Ramy czasowe: Intraoperative (day of surgery)
Proportion of procedures in which a device technical failure occurred (hardware, software, camera/vision, connectivity, or power failure) and its clinical impact.
Intraoperative (day of surgery)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Total operative time
Ramy czasowe: Intraoperative (day of surgery)
Time in minutes from incision to closure
Intraoperative (day of surgery)
Robot docking time
Ramy czasowe: Intraoperative (day of surgery)
Time in minutes from trocar positioning to robot docking completion
Intraoperative (day of surgery)
Robotic console time
Ramy czasowe: Intraoperative (day of surgery)
Time in minutes from console start to undocking
Intraoperative (day of surgery)
Estimated blood loss
Ramy czasowe: Intraoperative (day of surgery)
Estimated intraoperative blood loss in milliliters.
Intraoperative (day of surgery)
Length of hospital stay
Ramy czasowe: Up to 90 days after surgery
Total number of days from surgery to hospital discharge.
Up to 90 days after surgery
30-day and 90-day mortality rate
Ramy czasowe: 90 days after surgery
Proportion of participants who died within 30 and 90 days of surgery, including cause of death classification.
90 days after surgery
Adverse event profile
Ramy czasowe: 90 days after surgery
Incidence, type, severity (CTCAE v5.0), seriousness, and causality of adverse events related to the procedure or device.
90 days after surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Współpracownicy

Ronovo (Shanghai) Medical Science and Technology Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulysses MD, PhD Ribeiro Jr, Instituto do Câncer do Estados de São Paulo (ICESP)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5462/2025
  • 94890426.9.0000.0068 (Identyfikator rejestru: Brazilian Ethics Approval (Plataforma Brasil))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

It has been decided not to share Individual Participant Data (IPD) related to the study for several reasons.Protecting the privacy of participants is a priority. Sharing IPD may expose sensitive information that, even when de-identified, can be traced back to individuals.

Furthermore, the complexity of the data makes sharing challenging without the risk of misunderstandings or misinterpretations, which could compromise the integrity of the research. Sharing IPD without the explicit consent of participants may violate ethical principles of respect and protection.

There is also a need to comply with regulatory guidelines governing data sharing to avoid potential legal issues. Finally, the focus will be on disseminating aggregated results that can benefit the scientific community and the public without compromising individual privacy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj