Safety and Performance Evaluation of the RonovoTM Robotic Surgical Platform in Oncological Procedures (CONSTELAR)
1 de julho de 2026 atualizado por: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Safety and Technical Evaluation of a Robotic Platform (RonovoTM) in Elective Oncological Surgery: A Prospective, Single-Arm, Multi-Specialty Registry
CONSTELAR is a prospective, single-arm, multi-specialty registry designed to evaluate the safety and intraoperative performance of the RonovoTM robotic surgical platform in adult patients undergoing elective oncological surgery.
The study enrolls patients across four surgical specialties (Digestive Surgery, Thoracic Surgery, Urology, and Gynecology) at a single academic center.
Primary endpoints include 30-day and 90-day complication rates (Clavien-Dindo classification), operative times, conversion rates, estimated blood loss, and device-related technical failures.
Secondary endpoints encompass length of hospital stay, Intensive Care Unit (ICU) admission, readmission/reoperation rates, and oncological surgical outcomes (resection margins, lymph node harvest).
The study aims to provide initial safety and feasibility data to support the regulatory pathway for the RonovoTM platform in Latin America.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The RonovoTM is a novel robotic surgical platform developed for minimally invasive surgery.
CONSTELAR is designed as a first-in-clinical-use registry to systematically collect safety, technical performance, and short-term clinical outcome data.
Eligible participants are adults (≥18 years) with confirmed malignancy diagnoses scheduled for elective robotic surgery using the RonovoTM system.
Exclusion criteria include formal contraindications to minimally invasive surgery, severe prohibitive comorbidities, refusal to consent, or emergency surgery.
Data collection spans from preoperative screening through 90-day follow-up, capturing demographics, comorbidities, oncological staging (Tumor, Node, Metastasis - TNM staging system 8th edition ), operative details (docking, console, and anesthesia times), intraoperative events, postoperative complications, adverse events, device technical failures, and oncological surgical outcomes.
Adverse events are classified using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 and causality assessment relative to the RonovoTM device.
The study follows Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA) Collegiate Board Resolution (RDC) 837/2023 regulatory requirements
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ulysses Ribeiro Júnior, Principal Investigator, MD, Ph
- Número de telefone: +55 11 3893-3515
- E-mail: icesp.pesquisa.np@hc.fm.usp.br
Locais de estudo
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-010
- Recrutamento
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
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Contato:
- Núcleo de Pesquisa Institucional
- Número de telefone: +55 11 3893-3515
- E-mail: icesp.pesquisa.np@hc.fm.usp.br
-
Subinvestigador:
- Alexandre S e Silva, MD
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Investigador principal:
- Ulysses Ribeiro Jr, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Carlos FS Marques, MD
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Subinvestigador:
- Lucas F Sobrado, MD
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Subinvestigador:
- Ricardo Z Abdalla, MD
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Subinvestigador:
- Rodrigo J Oliveira, MD
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Subinvestigador:
- Ricardo M Terra, MD
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Subinvestigador:
- Pedro HX Nabuco de Araújo, MD
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Subinvestigador:
- Jesus P Carvalho, MD
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Subinvestigador:
- Rodrigo P Fernandes, MD
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Subinvestigador:
- Rodolpho T Kleine, MD
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Subinvestigador:
- Arnaldo JC Fazoli, MD
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Subinvestigador:
- Mauricio D Cordeiro, MD
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Subinvestigador:
- Rafael F Coelho, MD
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Subinvestigador:
- André R Dias, MD
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Subinvestigador:
- Gabriel CA Silva, MD
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Subinvestigador:
- William C Nahas, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Confirmed malignancy diagnosis
- Elective indication for robotic approach using RonovoTM
- Able to understand and sign informed consent
Exclusion Criteria:
- Formal contraindication to minimally invasive surgery
- Severe comorbidity prohibiting the procedure
- Refusal to participate or sign informed consent
- Emergency surgery
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RonovoTM Robotic Surgery
All enrolled participants undergo elective oncological surgery using the RonovoTM robotic surgical platform.
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The RonovoTM is a robotic surgical platform used to perform minimally invasive oncological surgical procedures.
The surgeon operates from a console controlling robotic arms with endoscopic instruments.
The platform is used for the complete surgical procedure from docking through console operation to undocking.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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30-day postoperative complication rate (Clavien-Dindo classification)
Prazo: 30 days after surgery
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Proportion of participants experiencing any postoperative complication within 30 days of surgery, graded according to the Clavien-Dindo classification system (Grades I-V).
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30 days after surgery
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Intraoperative conversion rate
Prazo: Intraoperative (day of surgery)
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Proportion of procedures requiring conversion from robotic approach to conventional laparoscopy or open surgery (laparotomy).
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Intraoperative (day of surgery)
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Device-related technical failure rate
Prazo: Intraoperative (day of surgery)
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Proportion of procedures in which a device technical failure occurred (hardware, software, camera/vision, connectivity, or power failure) and its clinical impact.
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Intraoperative (day of surgery)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Total operative time
Prazo: Intraoperative (day of surgery)
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Time in minutes from incision to closure
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Intraoperative (day of surgery)
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Robot docking time
Prazo: Intraoperative (day of surgery)
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Time in minutes from trocar positioning to robot docking completion
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Intraoperative (day of surgery)
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Robotic console time
Prazo: Intraoperative (day of surgery)
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Time in minutes from console start to undocking
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Intraoperative (day of surgery)
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Estimated blood loss
Prazo: Intraoperative (day of surgery)
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Estimated intraoperative blood loss in milliliters.
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Intraoperative (day of surgery)
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Length of hospital stay
Prazo: Up to 90 days after surgery
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Total number of days from surgery to hospital discharge.
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Up to 90 days after surgery
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30-day and 90-day mortality rate
Prazo: 90 days after surgery
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Proportion of participants who died within 30 and 90 days of surgery, including cause of death classification.
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90 days after surgery
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Adverse event profile
Prazo: 90 days after surgery
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Incidence, type, severity (CTCAE v5.0), seriousness, and causality of adverse events related to the procedure or device.
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90 days after surgery
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ulysses MD, PhD Ribeiro Jr, Instituto do Câncer do Estados de São Paulo (ICESP)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nandy K, Patkar S, Varty G, Shah T, Goel M. Outcomes of Robotic Surgery in a Single-institution, High-volume Hepatobiliary Oncology Unit. Indian J Surg Oncol. 2024 May;15(Suppl 2):289-296. doi: 10.1007/s13193-024-01873-6. Epub 2024 Jan 16.
- Liu Y, Zhao Z, Xu P, Li Y, Chang W, Ji M. Initial experience with the Carina platform in robotic-assisted hysterectomy for gynecological malignant disease. Surg Endosc. 2025 Apr;39(4):2346-2353. doi: 10.1007/s00464-025-11588-6. Epub 2025 Feb 18.
- Pokhrel G, Wang Z, Cui J, Jin B, Zheng H, Tao J, Fan Y, Liu Y, Zhan Y, Yu S, Dong B, Zhang X. Initial experience with the novel modular robotic system Carina in urology: a prospective study on safety feasibility and surgical settings. Sci Rep. 2025 Apr 12;15(1):12686. doi: 10.1038/s41598-025-97411-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5462/2025
- 94890426.9.0000.0068 (Identificador de registro: Brazilian Ethics Approval (Plataforma Brasil))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
It has been decided not to share Individual Participant Data (IPD) related to the study for several reasons.Protecting the privacy of participants is a priority. Sharing IPD may expose sensitive information that, even when de-identified, can be traced back to individuals.
Furthermore, the complexity of the data makes sharing challenging without the risk of misunderstandings or misinterpretations, which could compromise the integrity of the research. Sharing IPD without the explicit consent of participants may violate ethical principles of respect and protection.
There is also a need to comply with regulatory guidelines governing data sharing to avoid potential legal issues. Finally, the focus will be on disseminating aggregated results that can benefit the scientific community and the public without compromising individual privacy.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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