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Safety and Performance Evaluation of the RonovoTM Robotic Surgical Platform in Oncological Procedures (CONSTELAR)

2 giugno 2026 aggiornato da: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Safety and Technical Evaluation of a Robotic Platform (RonovoTM) in Elective Oncological Surgery: A Prospective, Single-Arm, Multi-Specialty Registry

CONSTELAR is a prospective, single-arm, multi-specialty registry designed to evaluate the safety and intraoperative performance of the RonovoTM robotic surgical platform in adult patients undergoing elective oncological surgery. The study enrolls patients across four surgical specialties (Digestive Surgery, Thoracic Surgery, Urology, and Gynecology) at a single academic center. Primary endpoints include 30-day and 90-day complication rates (Clavien-Dindo classification), operative times, conversion rates, estimated blood loss, and device-related technical failures. Secondary endpoints encompass length of hospital stay, ICU admission, readmission/reoperation rates, and oncological surgical outcomes (resection margins, lymph node harvest). The study aims to provide initial safety and feasibility data to support the regulatory pathway for the RonovoTM platform in Latin America.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The RonovoTM is a novel robotic surgical platform developed for minimally invasive surgery. CONSTELAR is designed as a first-in-clinical-use registry to systematically collect safety, technical performance, and short-term clinical outcome data. Eligible participants are adults (≥18 years) with confirmed malignancy diagnoses scheduled for elective robotic surgery using the RonovoTM system. Exclusion criteria include formal contraindications to minimally invasive surgery, severe prohibitive comorbidities, refusal to consent, or emergency surgery. Data collection spans from preoperative screening through 90-day follow-up, capturing demographics, comorbidities, oncological staging (TNM 8th edition), operative details (docking, console, and anesthesia times), intraoperative events, postoperative complications, adverse events, device technical failures, and oncological surgical outcomes. Adverse events are classified using CTCAE v5.0 and causality assessment relative to the RonovoTM device. The study follows ANVISA RDC 837/2023 regulatory requirements

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403-010
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ulysses Ribeiro Júnior, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Alexandre S e Silva, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years
  2. Confirmed malignancy diagnosis
  3. Elective indication for robotic approach using RonovoTM
  4. Able to understand and sign informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Formal contraindication to minimally invasive surgery
  2. Severe comorbidity prohibiting the procedure
  3. Refusal to participate or sign informed consent
  4. Emergency surgery

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RonovoTM Robotic Surgery
All enrolled participants undergo elective oncological surgery using the RonovoTM robotic surgical platform.
Dispositivo: RonovoTM Robotic Surgical Platform
The RonovoTM is a robotic surgical platform used to perform minimally invasive oncological surgical procedures. The surgeon operates from a console controlling robotic arms with endoscopic instruments. The platform is used for the complete surgical procedure from docking through console operation to undocking.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
30-day postoperative complication rate (Clavien-Dindo classification)
Lasso di tempo: 30 days after surgery
Proportion of participants experiencing any postoperative complication within 30 days of surgery, graded according to the Clavien-Dindo classification system (Grades I-V).
30 days after surgery
Intraoperative conversion rate
Lasso di tempo: Intraoperative (day of surgery)
Proportion of procedures requiring conversion from robotic approach to conventional laparoscopy or open surgery (laparotomy).
Intraoperative (day of surgery)
Device-related technical failure rate
Lasso di tempo: Intraoperative (day of surgery)
Proportion of procedures in which a device technical failure occurred (hardware, software, camera/vision, connectivity, or power failure) and its clinical impact.
Intraoperative (day of surgery)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Total operative time
Lasso di tempo: Intraoperative (day of surgery)
Time in minutes from incision to closure
Intraoperative (day of surgery)
Robot docking time
Lasso di tempo: Intraoperative (day of surgery)
Time in minutes from trocar positioning to robot docking completion
Intraoperative (day of surgery)
Robotic console time
Lasso di tempo: Intraoperative (day of surgery)
Time in minutes from console start to undocking
Intraoperative (day of surgery)
Estimated blood loss
Lasso di tempo: Intraoperative (day of surgery)
Estimated intraoperative blood loss in milliliters.
Intraoperative (day of surgery)
Length of hospital stay
Lasso di tempo: Up to 90 days after surgery
Total number of days from surgery to hospital discharge.
Up to 90 days after surgery
30-day and 90-day mortality rate
Lasso di tempo: 90 days after surgery
Proportion of participants who died within 30 and 90 days of surgery, including cause of death classification.
90 days after surgery
Adverse event profile
Lasso di tempo: 90 days after surgery
Incidence, type, severity (CTCAE v5.0), seriousness, and causality of adverse events related to the procedure or device.
90 days after surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Collaboratori

Ronovo (Shanghai) Medical Science and Technology Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5462/2025
  • CAAE: 94890426.9.0000.0068 (Identificatore di registro: Brazilian Ethics Approval (Plataforma Brasil))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

It has been decided not to share individual participant data (IPD) related to the study for several reasons.Protecting the privacy of participants is a priority. Sharing IPD may expose sensitive information that, evenwhen de-identified, can be traced back to individuals.

Furthermore, the complexity of the data makes sharing challenging without the risk of misunderstandingsor misinterpretations, which could compromise the integrity of the research. Sharing IPD without theexplicit consent of participants may violate ethical principles of respect and protection.

There is also a need to comply with regulatory guidelines governing data sharing to avoid potential legalissues. Finally, the focus will be on disseminating aggregated results that can benefit the scientificcommunity and the public without compromising individual privacy.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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