- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07633145
Lifestyle Intervention In CKD (CKD-LIFE)
8 juin 2026 mis à jour par: Duke University
Multi-component Lifestyle Intervention to Improve Outcomes in Chronic Kidney Disease
This research study will test whether a 12-week healthy lifestyle program offered through a cardiac rehabilitation center can help lower blood pressure and improve kidney health in adults with advanced chronic kidney disease.
Participants will be randomly assigned to either routine kidney health education or take part in a program that includes healthy eating guidance, supervised exercise sessions, and wellness coaching.
The goal of the study is to determine whether this program can improve blood pressure and other factors linked to worsening kidney disease.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This single-site randomized controlled trial will evaluate the blood pressure and kidney effects of a 12-week structured, cardiac rehabilitation-based lifestyle intervention in adults with advanced chronic kidney disease.
Participants will be randomized to usual care or a multi-component, cardiac rehabilitation center-based lifestyle intervention, including diet modification, supervised exercise, and wellness counseling.
The study aims to determine whether the intervention improves systolic blood pressure and related determinants of chronic kidney disease progression.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
152
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Crystal Tyson, MD
- Numéro de téléphone: 919-660-6860
- E-mail: crystal.simpson@duke.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Black race; ≥18 years old
- history of hypertension
- SBP ≥120 or DBP ≥80 mm Hg average of three measurements at screening visit (per KDIGO recommended SBP target of <120 mm Hg)48
- Stable anti-hypertensive medication regimen (i.e., no medication changes 4 weeks prior to enrollment);
- eGFR of 15-44 ml/min/1.73m2 at screening visit
- agreeable to randomization to either of the 2 study arms
Exclusion Criteria:
- currently receiving or needing dialysis; having received or needing a kidney transplant
- acute kidney injury at time of screening
- average SBP ≥ 180 mm Hg or DBP ≥ 110 mm Hg at screening
- Exaggerated systolic response during ETT (e.g., SBP >210 mmHg in men or >190 mmHg in women)
- underweight (BMI <18.5 kg/m2)
- planned weight loss surgery in 1 year
- a score of 27 or higher on the BP medication adherence scale
- cardiac condition that would preclude participation in aerobic exercise training, including severe ischemic heart disease (CCS Class 3 or 4 angina or evidence of ischemia at <85% heart rate reserve on screening treadmill testing), severe heart failure (NYHA Class 3 or 4), high grade arrhythmias, severe valvular heart disease
- severe asthma or chronic obstructive lung disease
- musculoskeletal or neurologic conditions that would preclude participation in aerobic exercise training
- a major psychiatric disorder
- illicit drug abuse
- current alcohol consumption >14 drinks/week for men and >7 drinks/week for women
- pregnant or planned pregnancy within 1 year
- gastric bypass surgery within the last 2 years
- a life-limiting comorbid medical condition, such as cancer.
- physical limitation, gait instability, or need for continuous weight-bearing support that, in the opinion of study staff, would prevent safe completion of exercise treadmill testing
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lifestyle Intervention
Participants receive CKD education plus a 12-week cardiac rehabilitation-based lifestyle program including supervised exercise, DASH-based diet counseling, and weight management.
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Cardiac rehabilitation-based program including supervised exercise, DASH-based dietary counseling, and wellness support over 12 weeks.
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Comparateur actif: Usual Care
Participants receive CKD education only.
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Routine medical care in addition to 1) one 30-minute counseling session with dietician and 2) an exercise prescription
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in clinic systolic blood pressure (SBP)
Délai: Baseline, 3 months, 9 months
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Three BP values obtained one minute apart will be obtained and averaged to define clinic BP for that time point.
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Baseline, 3 months, 9 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in DASH diet adherence score
Délai: Baseline, 3 months, 9 months
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Completion of 24-hour dietary recalls using the Automated Self-Administered 24-hour (ASA24) Dietary Assessment Tool
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Baseline, 3 months, 9 months
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Change in 24-hour urinary sodium-to-potassium ratio
Délai: Baseline, 3 months, 9 months
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one 24-hour urine sample will be collected to objectively assess diet adherence to the DASH diet using biomarkers, such as sodium and potassium
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Baseline, 3 months, 9 months
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Change in 6-minute walk test
Délai: Baseline, 3 months, 9 months
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Participants will be instructed to walk as far as possible for six minutes along a flat, straight course, with standardized encouragement provided at set intervals in accordance with American Thoracic Society guidelines.
The total distance walked (in meters) is recorded.
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Baseline, 3 months, 9 months
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Change in 24-hour urine albumin excretion
Délai: Baseline, 3 months, 9 months
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Urine albumin and creatinine concentrations will be determined from one 24-hour urine collection to assess for albuminuria (or from random sample in the event 24-hour sample cannot be collected).
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Baseline, 3 months, 9 months
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Change in clinic diastolic blood pressure (DBP)
Délai: Baseline, 3 months, 9 months
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Three BP values obtained one minute apart will be obtained and averaged to define clinic BP for that time point.
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Baseline, 3 months, 9 months
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Change in 24-hour systolic blood pressure (SBP)
Délai: Baseline, 3 months, 9 months
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Blood pressure monitor will be provided to participants to take home.
Monitor will be programmed to take BP measurements every 20-30 minutes during waking hours and every 30-60 minutes during the nighttime sleep period.
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Baseline, 3 months, 9 months
|
|
Change in 24-hour diastolic blood pressure (DBP)
Délai: Baseline, 3 months, 9 months
|
Blood pressure monitor will be provided to participants to take home.
Monitor will be programmed to take BP measurements every 20-30 minutes during waking hours and every 30-60 minutes during the nighttime sleep period.
|
Baseline, 3 months, 9 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Crystal Tyson, M.D., Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
14 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2026
Première publication (Réel)
8 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Hypertension
- Insuffisance rénale chronique
- Activité motrice
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO00118256
- 1R61HL178691 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .