- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07633145
Lifestyle Intervention In CKD (CKD-LIFE)
8 juni 2026 bijgewerkt door: Duke University
Multi-component Lifestyle Intervention to Improve Outcomes in Chronic Kidney Disease
This research study will test whether a 12-week healthy lifestyle program offered through a cardiac rehabilitation center can help lower blood pressure and improve kidney health in adults with advanced chronic kidney disease.
Participants will be randomly assigned to either routine kidney health education or take part in a program that includes healthy eating guidance, supervised exercise sessions, and wellness coaching.
The goal of the study is to determine whether this program can improve blood pressure and other factors linked to worsening kidney disease.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This single-site randomized controlled trial will evaluate the blood pressure and kidney effects of a 12-week structured, cardiac rehabilitation-based lifestyle intervention in adults with advanced chronic kidney disease.
Participants will be randomized to usual care or a multi-component, cardiac rehabilitation center-based lifestyle intervention, including diet modification, supervised exercise, and wellness counseling.
The study aims to determine whether the intervention improves systolic blood pressure and related determinants of chronic kidney disease progression.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
152
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Crystal Tyson, MD
- Telefoonnummer: 919-660-6860
- E-mail: crystal.simpson@duke.edu
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Black race; ≥18 years old
- history of hypertension
- SBP ≥120 or DBP ≥80 mm Hg average of three measurements at screening visit (per KDIGO recommended SBP target of <120 mm Hg)48
- Stable anti-hypertensive medication regimen (i.e., no medication changes 4 weeks prior to enrollment);
- eGFR of 15-44 ml/min/1.73m2 at screening visit
- agreeable to randomization to either of the 2 study arms
Exclusion Criteria:
- currently receiving or needing dialysis; having received or needing a kidney transplant
- acute kidney injury at time of screening
- average SBP ≥ 180 mm Hg or DBP ≥ 110 mm Hg at screening
- Exaggerated systolic response during ETT (e.g., SBP >210 mmHg in men or >190 mmHg in women)
- underweight (BMI <18.5 kg/m2)
- planned weight loss surgery in 1 year
- a score of 27 or higher on the BP medication adherence scale
- cardiac condition that would preclude participation in aerobic exercise training, including severe ischemic heart disease (CCS Class 3 or 4 angina or evidence of ischemia at <85% heart rate reserve on screening treadmill testing), severe heart failure (NYHA Class 3 or 4), high grade arrhythmias, severe valvular heart disease
- severe asthma or chronic obstructive lung disease
- musculoskeletal or neurologic conditions that would preclude participation in aerobic exercise training
- a major psychiatric disorder
- illicit drug abuse
- current alcohol consumption >14 drinks/week for men and >7 drinks/week for women
- pregnant or planned pregnancy within 1 year
- gastric bypass surgery within the last 2 years
- a life-limiting comorbid medical condition, such as cancer.
- physical limitation, gait instability, or need for continuous weight-bearing support that, in the opinion of study staff, would prevent safe completion of exercise treadmill testing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lifestyle Intervention
Participants receive CKD education plus a 12-week cardiac rehabilitation-based lifestyle program including supervised exercise, DASH-based diet counseling, and weight management.
|
Cardiac rehabilitation-based program including supervised exercise, DASH-based dietary counseling, and wellness support over 12 weeks.
|
|
Actieve vergelijker: Usual Care
Participants receive CKD education only.
|
Routine medical care in addition to 1) one 30-minute counseling session with dietician and 2) an exercise prescription
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in clinic systolic blood pressure (SBP)
Tijdsspanne: Baseline, 3 months, 9 months
|
Three BP values obtained one minute apart will be obtained and averaged to define clinic BP for that time point.
|
Baseline, 3 months, 9 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in DASH diet adherence score
Tijdsspanne: Baseline, 3 months, 9 months
|
Completion of 24-hour dietary recalls using the Automated Self-Administered 24-hour (ASA24) Dietary Assessment Tool
|
Baseline, 3 months, 9 months
|
|
Change in 24-hour urinary sodium-to-potassium ratio
Tijdsspanne: Baseline, 3 months, 9 months
|
one 24-hour urine sample will be collected to objectively assess diet adherence to the DASH diet using biomarkers, such as sodium and potassium
|
Baseline, 3 months, 9 months
|
|
Change in 6-minute walk test
Tijdsspanne: Baseline, 3 months, 9 months
|
Participants will be instructed to walk as far as possible for six minutes along a flat, straight course, with standardized encouragement provided at set intervals in accordance with American Thoracic Society guidelines.
The total distance walked (in meters) is recorded.
|
Baseline, 3 months, 9 months
|
|
Change in 24-hour urine albumin excretion
Tijdsspanne: Baseline, 3 months, 9 months
|
Urine albumin and creatinine concentrations will be determined from one 24-hour urine collection to assess for albuminuria (or from random sample in the event 24-hour sample cannot be collected).
|
Baseline, 3 months, 9 months
|
|
Change in clinic diastolic blood pressure (DBP)
Tijdsspanne: Baseline, 3 months, 9 months
|
Three BP values obtained one minute apart will be obtained and averaged to define clinic BP for that time point.
|
Baseline, 3 months, 9 months
|
|
Change in 24-hour systolic blood pressure (SBP)
Tijdsspanne: Baseline, 3 months, 9 months
|
Blood pressure monitor will be provided to participants to take home.
Monitor will be programmed to take BP measurements every 20-30 minutes during waking hours and every 30-60 minutes during the nighttime sleep period.
|
Baseline, 3 months, 9 months
|
|
Change in 24-hour diastolic blood pressure (DBP)
Tijdsspanne: Baseline, 3 months, 9 months
|
Blood pressure monitor will be provided to participants to take home.
Monitor will be programmed to take BP measurements every 20-30 minutes during waking hours and every 30-60 minutes during the nighttime sleep period.
|
Baseline, 3 months, 9 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Crystal Tyson, M.D., Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
14 juli 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2029
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Hypertensie
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Motorische activiteit
Andere studie-ID-nummers
- PRO00118256
- 1R61HL178691 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .