- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07633145
Lifestyle Intervention In CKD (CKD-LIFE)
8 de junio de 2026 actualizado por: Duke University
Multi-component Lifestyle Intervention to Improve Outcomes in Chronic Kidney Disease
This research study will test whether a 12-week healthy lifestyle program offered through a cardiac rehabilitation center can help lower blood pressure and improve kidney health in adults with advanced chronic kidney disease.
Participants will be randomly assigned to either routine kidney health education or take part in a program that includes healthy eating guidance, supervised exercise sessions, and wellness coaching.
The goal of the study is to determine whether this program can improve blood pressure and other factors linked to worsening kidney disease.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This single-site randomized controlled trial will evaluate the blood pressure and kidney effects of a 12-week structured, cardiac rehabilitation-based lifestyle intervention in adults with advanced chronic kidney disease.
Participants will be randomized to usual care or a multi-component, cardiac rehabilitation center-based lifestyle intervention, including diet modification, supervised exercise, and wellness counseling.
The study aims to determine whether the intervention improves systolic blood pressure and related determinants of chronic kidney disease progression.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
152
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Crystal Tyson, MD
- Número de teléfono: 919-660-6860
- Correo electrónico: crystal.simpson@duke.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Black race; ≥18 years old
- history of hypertension
- SBP ≥120 or DBP ≥80 mm Hg average of three measurements at screening visit (per KDIGO recommended SBP target of <120 mm Hg)48
- Stable anti-hypertensive medication regimen (i.e., no medication changes 4 weeks prior to enrollment);
- eGFR of 15-44 ml/min/1.73m2 at screening visit
- agreeable to randomization to either of the 2 study arms
Exclusion Criteria:
- currently receiving or needing dialysis; having received or needing a kidney transplant
- acute kidney injury at time of screening
- average SBP ≥ 180 mm Hg or DBP ≥ 110 mm Hg at screening
- Exaggerated systolic response during ETT (e.g., SBP >210 mmHg in men or >190 mmHg in women)
- underweight (BMI <18.5 kg/m2)
- planned weight loss surgery in 1 year
- a score of 27 or higher on the BP medication adherence scale
- cardiac condition that would preclude participation in aerobic exercise training, including severe ischemic heart disease (CCS Class 3 or 4 angina or evidence of ischemia at <85% heart rate reserve on screening treadmill testing), severe heart failure (NYHA Class 3 or 4), high grade arrhythmias, severe valvular heart disease
- severe asthma or chronic obstructive lung disease
- musculoskeletal or neurologic conditions that would preclude participation in aerobic exercise training
- a major psychiatric disorder
- illicit drug abuse
- current alcohol consumption >14 drinks/week for men and >7 drinks/week for women
- pregnant or planned pregnancy within 1 year
- gastric bypass surgery within the last 2 years
- a life-limiting comorbid medical condition, such as cancer.
- physical limitation, gait instability, or need for continuous weight-bearing support that, in the opinion of study staff, would prevent safe completion of exercise treadmill testing
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lifestyle Intervention
Participants receive CKD education plus a 12-week cardiac rehabilitation-based lifestyle program including supervised exercise, DASH-based diet counseling, and weight management.
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Cardiac rehabilitation-based program including supervised exercise, DASH-based dietary counseling, and wellness support over 12 weeks.
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Comparador activo: Usual Care
Participants receive CKD education only.
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Routine medical care in addition to 1) one 30-minute counseling session with dietician and 2) an exercise prescription
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in clinic systolic blood pressure (SBP)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 9 months
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Three BP values obtained one minute apart will be obtained and averaged to define clinic BP for that time point.
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Baseline, 3 months, 9 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change in DASH diet adherence score
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 9 months
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Completion of 24-hour dietary recalls using the Automated Self-Administered 24-hour (ASA24) Dietary Assessment Tool
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Baseline, 3 months, 9 months
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Change in 24-hour urinary sodium-to-potassium ratio
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 9 months
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one 24-hour urine sample will be collected to objectively assess diet adherence to the DASH diet using biomarkers, such as sodium and potassium
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Baseline, 3 months, 9 months
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Change in 6-minute walk test
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 9 months
|
Participants will be instructed to walk as far as possible for six minutes along a flat, straight course, with standardized encouragement provided at set intervals in accordance with American Thoracic Society guidelines.
The total distance walked (in meters) is recorded.
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Baseline, 3 months, 9 months
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Change in 24-hour urine albumin excretion
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 9 months
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Urine albumin and creatinine concentrations will be determined from one 24-hour urine collection to assess for albuminuria (or from random sample in the event 24-hour sample cannot be collected).
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Baseline, 3 months, 9 months
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Change in clinic diastolic blood pressure (DBP)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 9 months
|
Three BP values obtained one minute apart will be obtained and averaged to define clinic BP for that time point.
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Baseline, 3 months, 9 months
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Change in 24-hour systolic blood pressure (SBP)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 9 months
|
Blood pressure monitor will be provided to participants to take home.
Monitor will be programmed to take BP measurements every 20-30 minutes during waking hours and every 30-60 minutes during the nighttime sleep period.
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Baseline, 3 months, 9 months
|
|
Change in 24-hour diastolic blood pressure (DBP)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 9 months
|
Blood pressure monitor will be provided to participants to take home.
Monitor will be programmed to take BP measurements every 20-30 minutes during waking hours and every 30-60 minutes during the nighttime sleep period.
|
Baseline, 3 months, 9 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Crystal Tyson, M.D., Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
14 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Hipertensión
- Insuficiencia Renal Crónica
- Actividad del motor
Otros números de identificación del estudio
- PRO00118256
- 1R61HL178691 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .