- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07633145
Lifestyle Intervention In CKD (CKD-LIFE)
2026. június 8. frissítette: Duke University
Multi-component Lifestyle Intervention to Improve Outcomes in Chronic Kidney Disease
This research study will test whether a 12-week healthy lifestyle program offered through a cardiac rehabilitation center can help lower blood pressure and improve kidney health in adults with advanced chronic kidney disease.
Participants will be randomly assigned to either routine kidney health education or take part in a program that includes healthy eating guidance, supervised exercise sessions, and wellness coaching.
The goal of the study is to determine whether this program can improve blood pressure and other factors linked to worsening kidney disease.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This single-site randomized controlled trial will evaluate the blood pressure and kidney effects of a 12-week structured, cardiac rehabilitation-based lifestyle intervention in adults with advanced chronic kidney disease.
Participants will be randomized to usual care or a multi-component, cardiac rehabilitation center-based lifestyle intervention, including diet modification, supervised exercise, and wellness counseling.
The study aims to determine whether the intervention improves systolic blood pressure and related determinants of chronic kidney disease progression.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
152
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Crystal Tyson, MD
- Telefonszám: 919-660-6860
- E-mail: crystal.simpson@duke.edu
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Black race; ≥18 years old
- history of hypertension
- SBP ≥120 or DBP ≥80 mm Hg average of three measurements at screening visit (per KDIGO recommended SBP target of <120 mm Hg)48
- Stable anti-hypertensive medication regimen (i.e., no medication changes 4 weeks prior to enrollment);
- eGFR of 15-44 ml/min/1.73m2 at screening visit
- agreeable to randomization to either of the 2 study arms
Exclusion Criteria:
- currently receiving or needing dialysis; having received or needing a kidney transplant
- acute kidney injury at time of screening
- average SBP ≥ 180 mm Hg or DBP ≥ 110 mm Hg at screening
- Exaggerated systolic response during ETT (e.g., SBP >210 mmHg in men or >190 mmHg in women)
- underweight (BMI <18.5 kg/m2)
- planned weight loss surgery in 1 year
- a score of 27 or higher on the BP medication adherence scale
- cardiac condition that would preclude participation in aerobic exercise training, including severe ischemic heart disease (CCS Class 3 or 4 angina or evidence of ischemia at <85% heart rate reserve on screening treadmill testing), severe heart failure (NYHA Class 3 or 4), high grade arrhythmias, severe valvular heart disease
- severe asthma or chronic obstructive lung disease
- musculoskeletal or neurologic conditions that would preclude participation in aerobic exercise training
- a major psychiatric disorder
- illicit drug abuse
- current alcohol consumption >14 drinks/week for men and >7 drinks/week for women
- pregnant or planned pregnancy within 1 year
- gastric bypass surgery within the last 2 years
- a life-limiting comorbid medical condition, such as cancer.
- physical limitation, gait instability, or need for continuous weight-bearing support that, in the opinion of study staff, would prevent safe completion of exercise treadmill testing
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lifestyle Intervention
Participants receive CKD education plus a 12-week cardiac rehabilitation-based lifestyle program including supervised exercise, DASH-based diet counseling, and weight management.
|
Cardiac rehabilitation-based program including supervised exercise, DASH-based dietary counseling, and wellness support over 12 weeks.
|
|
Aktív összehasonlító: Usual Care
Participants receive CKD education only.
|
Routine medical care in addition to 1) one 30-minute counseling session with dietician and 2) an exercise prescription
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in clinic systolic blood pressure (SBP)
Időkeret: Baseline, 3 months, 9 months
|
Three BP values obtained one minute apart will be obtained and averaged to define clinic BP for that time point.
|
Baseline, 3 months, 9 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in DASH diet adherence score
Időkeret: Baseline, 3 months, 9 months
|
Completion of 24-hour dietary recalls using the Automated Self-Administered 24-hour (ASA24) Dietary Assessment Tool
|
Baseline, 3 months, 9 months
|
|
Change in 24-hour urinary sodium-to-potassium ratio
Időkeret: Baseline, 3 months, 9 months
|
one 24-hour urine sample will be collected to objectively assess diet adherence to the DASH diet using biomarkers, such as sodium and potassium
|
Baseline, 3 months, 9 months
|
|
Change in 6-minute walk test
Időkeret: Baseline, 3 months, 9 months
|
Participants will be instructed to walk as far as possible for six minutes along a flat, straight course, with standardized encouragement provided at set intervals in accordance with American Thoracic Society guidelines.
The total distance walked (in meters) is recorded.
|
Baseline, 3 months, 9 months
|
|
Change in 24-hour urine albumin excretion
Időkeret: Baseline, 3 months, 9 months
|
Urine albumin and creatinine concentrations will be determined from one 24-hour urine collection to assess for albuminuria (or from random sample in the event 24-hour sample cannot be collected).
|
Baseline, 3 months, 9 months
|
|
Change in clinic diastolic blood pressure (DBP)
Időkeret: Baseline, 3 months, 9 months
|
Three BP values obtained one minute apart will be obtained and averaged to define clinic BP for that time point.
|
Baseline, 3 months, 9 months
|
|
Change in 24-hour systolic blood pressure (SBP)
Időkeret: Baseline, 3 months, 9 months
|
Blood pressure monitor will be provided to participants to take home.
Monitor will be programmed to take BP measurements every 20-30 minutes during waking hours and every 30-60 minutes during the nighttime sleep period.
|
Baseline, 3 months, 9 months
|
|
Change in 24-hour diastolic blood pressure (DBP)
Időkeret: Baseline, 3 months, 9 months
|
Blood pressure monitor will be provided to participants to take home.
Monitor will be programmed to take BP measurements every 20-30 minutes during waking hours and every 30-60 minutes during the nighttime sleep period.
|
Baseline, 3 months, 9 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Crystal Tyson, M.D., Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. július 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 2.
Első közzététel (Tényleges)
2026. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Magas vérnyomás
- Veseelégtelenség, krónikus
- Motoros tevékenység
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO00118256
- 1R61HL178691 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .